Implementering av en evidensbasert intervensjon for å forbedre hodestøtsikkerheten i ungdomsfotball
31. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å implementere et evidensbasert intervensjonsprogram, Communities Aligned for å redusere eksponering for hjernerystelse og hodepåvirkning (COACH) i større skala.
Trenere for 12U (12 år og under), og 13U (13 år og under) lag i seks ungdomsfotballorganisasjoner vil pilotteste intervensjonen.
Mål 1 vil gjennomføre fokusgrupper med trenere, foreldre og organisasjonsledere for å vurdere organisatoriske behov, kapasitet og beredskap til å ta i bruk intervensjonsprogrammet.
Mål 2 vil evaluere effektiviteten til intervensjonsprogrammet for å redusere HIE og skader og evaluere implementeringssuksess.
Mål 2-resultater (intervensjonsresultater) er rapportert her.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trenere for lag på 12U- og 13U-nivå innen de seks ungdomsfotballorganisasjonene vil bli invitert til å pilotteste intervensjonsprogrammet.
Intervensjonsresultater vil bli sammenlignet med historiske kontroller (K25HD101686 - NCT04908930).
Video tatt på alle øvelser vil bli brukt til å overvåke teamaktiviteter til 12U- og 13U-team på tvers av alle organisasjoner som deltar i intervensjonen; forekomst av skader vil bli overvåket på tvers av alle lag.
Idrettsutøvere (n=30) som er påmeldt i to av seks deltakende lag, vil bli rekruttert til å delta i parallell biomekanisk og videodatainnsamling for å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av hodestøt som oppleves gjennom sesongen.
Biomekaniske data vil bli samlet inn ved hjelp av instrumenterte munnbeskyttere og verifisert med video.
Foreløpig effektivitet vil bli målt ved prosentandelen av trenere som velger å ta i bruk og vedlikeholde intervensjonsprogrammet.
Hodestøteksponering og skadefrekvens vil bli sammenlignet på tvers av intervensjons- og kontrollteamene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle idrettsutøvere som deltar på de potensielle lagene vil være kvalifisert for studien, inkludert de med tannregulering lengre enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de har hatt tannregulering mindre enn 6 måneder, eller har tannapparater som kan hindre passformen til munnstykket (f.eks. Herbst Appliance).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ueksponert praksisgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - praksis struktur intervensjon
Idrettsutøvere av lag på 12U- og 13U-nivå tester intervensjonsprogrammet.
Aktivitet i felten vil bli overvåket med hodestøtsensorer og video for å evaluere effektiviteten til intervensjonsprogrammet.
|
praksis struktur intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median lineær akselerasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median lineær akselerasjon.
|
Måned 3
|
|
Median rotasjonsakselerasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median rotasjonsakselerasjon.
|
Måned 3
|
|
Antall øvelseshodestøt
Tidsramme: Måned 3
|
Antall verifiserte direkte hodestøt målt i praksis over hele sesongen.
|
Måned 3
|
|
Antall treningshodeakselerasjonshendelser
Tidsramme: Måned 3
|
Antall verifiserte direkte og indirekte hodeakselerasjonshendelser målt i praksis over hele sesongen.
|
Måned 3
|
|
Øv på støthastigheten på hodet
Tidsramme: Måned 3
|
Frekvens for bekreftede direkte hodestøt per utøver per trening
|
Måned 3
|
|
Øv hodeakselerasjon jevn hastighet
Tidsramme: Måned 3
|
Frekvens for bekreftede direkte og indirekte hodeakselerasjonshendelser per utøver per trening
|
Måned 3
|
|
Median rotasjonshastighet
Tidsramme: Måned 3
|
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median rotasjonshastighet
|
Måned 3
|
|
95. persentil lineær akselerasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form av 95. persentil lineær akselerasjon
|
Måned 3
|
|
95. persentil rotasjonsakselerasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form av 95. persentil rotasjonsakselerasjon
|
Måned 3
|
|
95. persentil rotasjonshastighet
Tidsramme: Måned 3
|
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form av 95. persentil rotasjonshastighet
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) verdier
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Opplevd gjennomførbarhet - høyere verdier angir bedre gjennomførbarhet - totalt område 0 - 5
|
opptil 13 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) verdier
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Høyere verdier angir bedre akseptabilitet - totalt område 0 - 5
|
opptil 13 uker
|
|
Antall praksiser intervensjonen ble iverksatt som foreskrevet
Tidsramme: opptil 13 uker
|
I hvilken grad inngrepet ble iverksatt som foreskrevet.
Beskrivende data og konklusjonsstatistikk vil bli brukt.
Vanlige temaer vil bli gruppert og kvalitative data indeksert og kartlagt
|
opptil 13 uker
|
|
Gjennomsnittlig minutter per trening av live-tid
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Minutter per trening brukt på live takling
|
opptil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067187.2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .