实施循证干预措施以提高青少年足球头部碰撞安全性
2025年1月31日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是评估实施基于证据的干预计划“社区一致以减少脑震荡和头部撞击暴露”(COACH) 的可行性。
六个青少年足球组织内 12U（12 岁及以下）和 13U（13 岁及以下）球队的教练将试点该干预措施。
目标 1 将与教练、家长和组织领导者进行焦点小组讨论，以评估组织的需求、能力和采用干预计划的准备情况。
目标 2 将评估干预计划在减少 HIE 和伤害方面的有效性，并评估实施的成功与否。
本文报告了目标 2 结果（干预结果）。
研究概览
详细说明
六个青少年足球组织内 12U 和 13U 级别球队的教练将受邀对干预计划进行试点测试。
干预结果将与历史对照进行比较（K25HD101686 - NCT04908930）。
在所有练习中拍摄的视频将用于监控参与干预的所有组织的 12U 和 13U 团队的团队活动；所有团队的受伤发生率都将受到监控。
将招募六支参赛队中两支的运动员 (n=30) 参与并行的生物力学和视频数据收集，以评估整个赛季中经历的头部撞击的频率和严重程度。
将使用仪器化护齿器收集生物力学数据并通过视频进行验证。
初步有效性将通过选择采用和维持干预计划的教练的百分比来衡量。
将比较干预组和控制组的头部碰撞暴露和受伤率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有参加未来团队的运动员都有资格参加这项研究，包括那些佩戴牙套时间超过 6 个月的运动员
排除标准：
- 如果运动员佩戴牙套不足 6 个月，或者拥有可能妨碍咬嘴装置贴合的牙科器具（例如 Herbst 器具），则他们将被排除在参赛之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：不干预
未暴露练习组
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实验性的：实验-实践结构干预
12U 和 13U 级别团队的运动员正在试点测试干预计划。
现场活动将通过头部碰撞传感器和视频进行监控，以评估干预计划的有效性。
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实践结构干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中值线加速度
大体时间：第 3 个月
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头部撞击数据将使用 Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) 根据中值线性加速度转换为头部重心。
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第 3 个月
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中值旋转加速度
大体时间：第 3 个月
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头部撞击数据将使用 Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) 根据中值旋转加速度转换为头部重心。
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第 3 个月
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练习头部撞击次数
大体时间：第三个月
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整个赛季中实际测量的经过验证的直接头部撞击数量。
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第三个月
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练习头加速事件的数量
大体时间：第三个月
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在整个赛季的实践中测量的经过验证的直接和间接头部加速事件的数量。
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第三个月
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练习头部撞击率
大体时间：第三个月
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每名运动员每次练习中经核实的直接头部撞击率
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第三个月
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练习头部加速度均匀率
大体时间：第三个月
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每名运动员每次练习中经过验证的直接和间接头部加速事件的比率
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第三个月
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中值旋转速度
大体时间：第三个月
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头部撞击数据将使用 Matlab（Mathworks, Inc., Natick, MA）根据中值旋转速度转换为头部重心
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第三个月
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95% 线性加速度
大体时间：第三个月
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头部撞击数据将使用 Matlab（Mathworks, Inc., Natick, MA）以 95% 线性加速度的形式转换为头部重心
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第三个月
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第 95 个百分位旋转加速度
大体时间：第三个月
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头部撞击数据将使用 Matlab（Mathworks, Inc., Natick, MA）以第 95 个百分位数旋转加速度转换为头部重心
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第三个月
|
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第 95 个百分位旋转速度
大体时间：第三个月
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头部撞击数据将使用 Matlab（Mathworks, Inc., Natick, MA）以 95% 旋转速度转换为头部重心
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第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施 (FIM) 值的可行性
大体时间：长达 13 周
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感知的可行性 - 值越高表示可行性越好 - 总范围 0 - 5
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长达 13 周
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干预措施 (AIM) 值的可接受性
大体时间：长达 13 周
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值越高表示可接受性越好 - 总范围 0 - 5
|
长达 13 周
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按规定实施干预措施的次数
大体时间：长达 13 周
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按照规定实施干预措施的程度。
将使用描述性数据和推论统计。
将对共同主题进行分组，并对定性数据进行索引和绘制图表
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长达 13 周
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直播时间平均每次练习分钟数
大体时间：长达 13 周
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每次练习现场抢断所花费的分钟数
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长达 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Urban, PhD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月2日
初级完成 (实际的)
2024年11月9日
研究完成 (实际的)
2024年11月9日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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