- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368063
Studien av Huaier Granule i postoperativ adjuvant terapi av resektabel bukspyttkjertelkreft
Studie om effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule i postoperativ adjuvant terapi av resektabel bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615902993665
- E-post: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Han, PhD
- Telefonnummer: +8613379181359
- E-post: hanliangxjtu@163.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710065
- Rekruttering
- Zheng Wang
-
Ta kontakt med:
- Zheng Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615902993665
- E-post: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Liang Han, PhD
- Telefonnummer: +8613379181359
- E-post: hanliangxjtu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 80 år, uavhengig av kjønn;
- Bukspyttkjertelkreft ble diagnostisert ved histopatologi etter radikal kirurgi innen 12 uker før innmelding;
- Fikk ikke neoadjuvant behandling før operasjonen og fikk ingen adjuvant behandling etter operasjonen;
- ECOG score 0-3 poeng;
- De som velger å bruke standard kjemoterapi selvstendig ut fra egen situasjon, eller velger Huaier-granulat for påfølgende behandling, deltar frivillig i og samarbeider med ulike forskningsarbeid, inkludert men ikke begrenset til å samarbeide om behandling og oppfølging, samarbeide med forskere for data. innsamling, og ikke aktivt ta andre behandlinger.
- Forsøkspersonene signerte frivillig et skriftlig informert samtykkeskjema før de deltok i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være allergisk mot komponentene i Huaier-granulat eller for å unngå eller bruke Huai er-granulat med forsiktighet (Huaier-gruppen);
- Vanskeligheter med å ta orale medisiner på grunn av aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gastrisk lammelse, etc;
- Lider av alvorlig psykisk lidelse eller andre årsaker som forskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.
- Historie med sammenslåing med andre ondartede svulster;
- Pasienter med samtidig hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og andre tromboemboliske sykdommer som krever kirurgisk behandling;
- Samtidig alvorlig infeksjon;
- Child Pugh C-grad leverfunksjon, nyrefunksjon 2-5 grader (glomerulær filtrasjonshastighet <90ml/min);
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide;
- Han har mottatt andre tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater med antitumoreffekt, kjemoterapi eller fysioterapi de siste 4 ukene. (inkludert men ikke begrenset til sammensatte cantharidin-kapsler, cinobufotalin-kapsler, Kangai-injeksjon, vennligst se legemiddelinstruksjonene for detaljer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huaier behandlingsgruppe
Forsøkspersonene tar Huaier-granulat oralt og begynner å ta dem innen 15-30 dager etter operasjonen til slutten av studien, utålelig toksisitet oppstår, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller død, avhengig av hva som inntreffer først; Eller forskeren fastslår at forsøkspersonene ikke lenger har nytte.
|
Huaier Granulat: Oral administrering, 10 g én gang, 3 ganger daglig, fra 15-30 dager etter operasjonen til slutten av studien, utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller død, avhengig av hva som inntreffer først; Eller forskeren fastslår at forsøkspersonene ikke lenger har nytte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard cellegiftgruppe
Godta behandling med klasse 1A kjemoterapimedisiner anbefalt av CSCO (velg en som skal motta behandling)
|
Godta behandling med klasse 1A kjemoterapimedisiner anbefalt av CSCO (velg en som skal motta behandling) · Gemcitabin kombineres med capecitabin Gemcitabin 1000mg/m^2 intravenøs infusjon i mer enn 30 minutter, dag 1, 8, 15, gjentas hver 4. uke i totalt 6 sykluser. · mFOLFIRINOX-løsning Oksaliplatin 85mg/m^2 intravenøs infusjon i 2 timer, dag 1 Ilitacan 150mg/m^2 intravenøs infusjon i mer enn 30-90 minutter, dag 1 Leucovorin kalsium 400mg/m^2 intravenøs infusjon i 2 timer, dag 1 5-FU 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 46 timer, gjentatt hver 2. uke, administrert til 24 uker.
Ta tegio-kapsler oralt, 80 mg/d, dag 1-28, gjentatt hver 6. uke, administrert til 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Det er definert som tiden fra den første dagen etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen til tilbakefall eller død av bukspyttkjertelkreft.
|
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Det er definert som tiden mellom startdatoen for registreringen og den registrerte datoen for dødsfall av alle årsaker.
For forsøkspersoner som gikk tapt til oppfølging før døden, beregnes siste oppfølgingstid vanligvis som dødstidspunktet.
|
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Det er definert som tiden mellom startdatoen for registrering og datoen for bildeprogresjon eller død av alle årsaker evaluert av etterforskeren.
|
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Definisjonene og alvorlighetsgraden av AE og SAE viser til de tilsvarende beskrivelsene i definisjons- og evalueringsdelen av AE.
Insidensraten er definert som andelen pasienter med AE og SAE til den tilsvarende totale populasjonen.
|
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning, alvorlige bivirkninger (SADR), mistenkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Definisjonene og alvorlighetsgraden av ADR, alvorlig ADR og SUSAR refererer til de tilsvarende beskrivelsene i definisjons- og evalueringsdelen av AE.
Insidensraten er definert som andelen pasienter med ADR, alvorlig ADR og SUSAR til den tilsvarende totale populasjonen.
|
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-202301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .