Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Huaier Granule i postoperativ adjuvant terapi av resektabel bukspyttkjertelkreft

7. mai 2024 oppdatert av: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studie om effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule i postoperativ adjuvant terapi av resektabel bukspyttkjertelkreft

Studien er en multisenter, prospektiv klinisk studie rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule i postoperativ adjuvant behandling av resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, prospektiv klinisk studie, som forventes å inkludere personer som besøkte det utvalgte forskningssenteret fra april 2024 til mars 2026, gjennomgikk radikal tumorreseksjonskirurgi og ble patologisk diagnostisert med adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Fagene er delt inn i to grupper. En gruppe er standard kjemoterapigruppe, med en planlagt inkludering av ikke mindre enn 428 personer. Kjemoterapien vil bli behandlet med klasse 1A kjemoterapiregimet anbefalt av 2022-versjonen av CSCO-retningslinjene; En gruppe er Huaier-behandlingsgruppen, med en planlagt inkludering av ikke mindre enn 214 forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner gir frivillig opp den postoperative adjuvante behandlingen anbefalt av retningslinjene og velger kun Huaier granulat for postoperativ adjuvant behandling. Til sammen ikke mindre enn 642 emner er planlagt inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

642

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18 til 80 år, uavhengig av kjønn;
  • Bukspyttkjertelkreft ble diagnostisert ved histopatologi etter radikal kirurgi innen 12 uker før innmelding;
  • Fikk ikke neoadjuvant behandling før operasjonen og fikk ingen adjuvant behandling etter operasjonen;
  • ECOG score 0-3 poeng;
  • De som velger å bruke standard kjemoterapi selvstendig ut fra egen situasjon, eller velger Huaier-granulat for påfølgende behandling, deltar frivillig i og samarbeider med ulike forskningsarbeid, inkludert men ikke begrenset til å samarbeide om behandling og oppfølging, samarbeide med forskere for data. innsamling, og ikke aktivt ta andre behandlinger.
  • Forsøkspersonene signerte frivillig et skriftlig informert samtykkeskjema før de deltok i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å være allergisk mot komponentene i Huaier-granulat eller for å unngå eller bruke Huai er-granulat med forsiktighet (Huaier-gruppen);
  • Vanskeligheter med å ta orale medisiner på grunn av aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gastrisk lammelse, etc;
  • Lider av alvorlig psykisk lidelse eller andre årsaker som forskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.
  • Historie med sammenslåing med andre ondartede svulster;
  • Pasienter med samtidig hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og andre tromboemboliske sykdommer som krever kirurgisk behandling;
  • Samtidig alvorlig infeksjon;
  • Child Pugh C-grad leverfunksjon, nyrefunksjon 2-5 grader (glomerulær filtrasjonshastighet <90ml/min);
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide;
  • Han har mottatt andre tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater med antitumoreffekt, kjemoterapi eller fysioterapi de siste 4 ukene. (inkludert men ikke begrenset til sammensatte cantharidin-kapsler, cinobufotalin-kapsler, Kangai-injeksjon, vennligst se legemiddelinstruksjonene for detaljer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huaier behandlingsgruppe
Forsøkspersonene tar Huaier-granulat oralt og begynner å ta dem innen 15-30 dager etter operasjonen til slutten av studien, utålelig toksisitet oppstår, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller død, avhengig av hva som inntreffer først; Eller forskeren fastslår at forsøkspersonene ikke lenger har nytte.
Huaier Granulat: Oral administrering, 10 g én gang, 3 ganger daglig, fra 15-30 dager etter operasjonen til slutten av studien, utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller død, avhengig av hva som inntreffer først; Eller forskeren fastslår at forsøkspersonene ikke lenger har nytte.
Andre navn:
  • Z20000109#NMPA-godkjenningsnummer#
Aktiv komparator: Standard cellegiftgruppe

Godta behandling med klasse 1A kjemoterapimedisiner anbefalt av CSCO (velg en som skal motta behandling)

  • Gemcitabin kombineres med capecitabin
  • mFOLFIRINOX løsning
  • Gemcitabin monoterapi
  • Tegafur, gimeracil og oteracil kaliumkapsler monoterapi

Godta behandling med klasse 1A kjemoterapimedisiner anbefalt av CSCO (velg en som skal motta behandling)

· Gemcitabin kombineres med capecitabin

Gemcitabin 1000mg/m^2 intravenøs infusjon i mer enn 30 minutter, dag 1, 8, 15, gjentas hver 4. uke i totalt 6 sykluser.

· mFOLFIRINOX-løsning

Oksaliplatin 85mg/m^2 intravenøs infusjon i 2 timer, dag 1 Ilitacan 150mg/m^2 intravenøs infusjon i mer enn 30-90 minutter, dag 1 Leucovorin kalsium 400mg/m^2 intravenøs infusjon i 2 timer, dag 1 5-FU 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 46 timer, gjentatt hver 2. uke, administrert til 24 uker.

  • Gemcitabin monoterapi

    1000mg/m^2 intravenøs infusjon, dag 1 qw x 7, hvile i 1 uke Etterpå, qw × 3, ta en uke fri og administrer medisiner i 6 måneder.

  • Tegio kapsler monoterapi

Ta tegio-kapsler oralt, 80 mg/d, dag 1-28, gjentatt hver 6. uke, administrert til 6 måneder.

Andre navn:
  • Standard kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
Det er definert som tiden fra den første dagen etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen til tilbakefall eller død av bukspyttkjertelkreft.
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
Det er definert som tiden mellom startdatoen for registreringen og den registrerte datoen for dødsfall av alle årsaker. For forsøkspersoner som gikk tapt til oppfølging før døden, beregnes siste oppfølgingstid vanligvis som dødstidspunktet.
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
Det er definert som tiden mellom startdatoen for registrering og datoen for bildeprogresjon eller død av alle årsaker evaluert av etterforskeren.
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
Definisjonene og alvorlighetsgraden av AE og SAE viser til de tilsvarende beskrivelsene i definisjons- og evalueringsdelen av AE. Insidensraten er definert som andelen pasienter med AE og SAE til den tilsvarende totale populasjonen.
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning, alvorlige bivirkninger (SADR), mistenkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
Definisjonene og alvorlighetsgraden av ADR, alvorlig ADR og SUSAR refererer til de tilsvarende beskrivelsene i definisjons- og evalueringsdelen av AE. Insidensraten er definert som andelen pasienter med ADR, alvorlig ADR og SUSAR til den tilsvarende totale populasjonen.
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere