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Lo studio del granulo di Huaier nella terapia adiuvante postoperatoria del cancro pancreatico resecabile

7 maggio 2024 aggiornato da: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studio sull'efficacia e la sicurezza del granulo di Huaier nella terapia adiuvante postoperatoria del cancro pancreatico resecabile

Lo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Huaier Granule nel trattamento adiuvante postoperatorio del cancro pancreatico resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico multicentrico e prospettico, che dovrebbe includere soggetti che hanno visitato il centro di ricerca selezionato da aprile 2024 a marzo 2026, sono stati sottoposti a intervento chirurgico di resezione radicale del tumore e sono stati diagnosticati patologicamente con adenocarcinoma pancreatico. I soggetti sono divisi in due gruppi. Un gruppo è il gruppo chemioterapico standard, con l'inclusione pianificata di non meno di 428 soggetti. La chemioterapia sarà trattata utilizzando il regime chemioterapico di Classe 1A raccomandato dalla versione 2022 delle linee guida CSCO; Un gruppo è il gruppo di trattamento Huaier, con l'inclusione pianificata di non meno di 214 soggetti. Tutti i soggetti rinunciano volontariamente al trattamento adiuvante postoperatorio raccomandato dalle linee guida e scelgono solo i granuli di Huaier per il trattamento adiuvante postoperatorio. Si prevede di includere un totale di non meno di 642 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

642

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 agli 80 anni, senza distinzione di sesso;
  • Il cancro al pancreas è stato diagnosticato mediante istopatologia dopo un intervento chirurgico radicale entro 12 settimane prima dell'arruolamento;
  • Non hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico;
  • Punteggio ECOG 0-3 punti;
  • Coloro che scelgono di utilizzare la chemioterapia standard in modo indipendente in base alla propria situazione, o scelgono i granuli di Huaier per il trattamento successivo, partecipano volontariamente e collaborano con vari lavori di ricerca, incluso ma non limitato alla collaborazione con il trattamento e il follow-up, la collaborazione con i ricercatori per i dati raccolta e non assumere attivamente altri trattamenti.
  • I soggetti hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere allergico ai componenti dei granuli Huaier o per evitare o utilizzare i granuli Huaier con cautela (gruppo Huaier);
  • Difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale a causa di sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, paralisi gastrica, ecc.;
  • Soffrire di gravi malattie mentali o altri motivi che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.
  • Storia di fusione con altri tumori maligni;
  • Pazienti con concomitante infarto miocardico, infarto cerebrale e altre malattie tromboemboliche che richiedono trattamento chirurgico;
  • Infezione grave concomitante;
  • Funzionalità epatica di grado C di Child Pugh, funzionalità renale 2-5 gradi (velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min);
  • Donne incinte o in allattamento o che intendono concepire;
  • Nelle ultime 4 settimane ha ricevuto altri medicinali brevettati tradizionali cinesi e preparati semplici con effetto antitumorale, chemioterapia o terapia fisica. (incluse ma non limitate a capsule composte di cantaridina, capsule di cinobufotalina, iniezione di Kangai, per i dettagli fare riferimento alle istruzioni del farmaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Huaier
I soggetti assumono i granuli di Huaier per via orale e iniziano a prenderli entro 15-30 giorni dall'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, fino al verificarsi di tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo; Oppure il ricercatore determina che i soggetti non ne traggono più beneficio.
Droga: Granello Huaier
Huaier Granules: somministrazione orale, 10 g una volta, 3 volte al giorno, a partire da 15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo; Oppure il ricercatore determina che i soggetti non ne traggono più beneficio.
Altri nomi:
  • Z20000109#Numero di approvazione NMPA#
Comparatore attivo: Gruppo chemioterapia standard

Accettare il trattamento con farmaci chemioterapici di Classe 1A raccomandati da CSCO (sceglierne uno qualsiasi per ricevere il trattamento)

  • La gemcitabina si combina con la capecitabina
  • Soluzione mFOLFIRINOX
  • Monoterapia con gemcitabina
  • Tegafur, gimeracil e oteracil potassio capsule in monoterapia
Droga: farmaci chemioterapici

Accettare il trattamento con farmaci chemioterapici di Classe 1A raccomandati da CSCO (sceglierne uno qualsiasi per ricevere il trattamento)

· La gemcitabina si combina con la capecitabina

Gemcitabina 1000 mg/m^2 infusione endovenosa per più di 30 minuti, giorni 1, 8, 15, ripetere ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli.

· Soluzione mFOLFIRINOX

Oxaliplatino 85 mg/m^2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1 Ilitacan 150 mg/m^2 infusione endovenosa per più di 30-90 minuti, giorno 1 Leucovorin calcio 400 mg/m^2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1 5-FU 2400 mg/m^2, infusione endovenosa continua per 46 ore, ripetuta ogni 2 settimane, somministrata fino a 24 settimane.

  • Monoterapia con gemcitabina

    Infusione endovenosa di 1000 mg/m², giorno 1 qw x 7, riposo per 1 settimana Successivamente, qw × 3, prendersi una settimana di riposo e somministrare farmaci per 6 mesi.

  • Monoterapia con capsule Tegio

Assumere le capsule di tegio per via orale, 80 mg/die, giorni 1-28, ripetuti ogni 6 settimane, somministrati fino a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Chemioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
È definito come il tempo che intercorre dal primo giorno dopo la resezione radicale del cancro al pancreas alla recidiva o alla morte per tutte le cause del cancro al pancreas.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
È definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio dell'iscrizione e la data registrata di morte per tutte le cause. Per i soggetti persi al follow-up prima della morte, l'orario dell'ultimo follow-up viene solitamente calcolato come l'ora della morte.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
È definito come il tempo tra la data di inizio dell'arruolamento e la data della progressione dell'imaging o della morte per tutte le cause valutata dallo sperimentatore.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
Le definizioni e la classificazione della gravità di AE e SAE fanno riferimento alle descrizioni corrispondenti nella sezione di definizione e valutazione di AE. Il tasso di incidenza è definito come la proporzione di pazienti con AE e SAE rispetto alla popolazione totale corrispondente.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
L’incidenza e la gravità delle ADR, delle reazioni avverse gravi (SADR), delle reazioni avverse gravi sospette e inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
Le definizioni e la classificazione della gravità di ADR, ADR grave e SUSAR fanno riferimento alle descrizioni corrispondenti nella sezione di definizione e valutazione dell'AE. Il tasso di incidenza è definito come la proporzione di pazienti con ADR, ADR gravi e SUSAR rispetto alla popolazione totale corrispondente.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas resecabile

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