L'étude du granule Huaier dans le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas résécable
7 mai 2024 mis à jour par: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Étude sur l'efficacité et l'innocuité du granule Huaier dans le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas résécable
L'étude est une étude clinique prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule dans le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude clinique prospective multicentrique, qui devrait inclure des sujets qui ont visité le centre de recherche sélectionné d'avril 2024 à mars 2026, ont subi une chirurgie de résection radicale d'une tumeur et ont reçu un diagnostic pathologique d'adénocarcinome pancréatique.
Les matières sont divisées en deux groupes.
Un groupe est le groupe de chimiothérapie standard, avec une inclusion prévue de pas moins de 428 sujets.
La chimiothérapie sera traitée en utilisant le schéma thérapeutique de classe 1A recommandé par la version 2022 des lignes directrices du CSCO ; Un groupe est le groupe de traitement Huaier, avec une inclusion prévue de pas moins de 214 sujets.
Tous les sujets abandonnent volontairement le traitement adjuvant postopératoire recommandé par les lignes directrices et choisissent uniquement les granules Huaier pour le traitement adjuvant postopératoire.
Au total, pas moins de 642 sujets devraient être inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
642
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Han, PhD
- Numéro de téléphone: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710065
- Recrutement
- Zheng Wang
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Contact:
- Zheng Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
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Contact:
- Liang Han, PhD
- Numéro de téléphone: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe ;
- Le cancer du pancréas a été diagnostiqué par histopathologie après une chirurgie radicale dans les 12 semaines précédant l'inscription ;
- N'a pas reçu de traitement néoadjuvant avant la chirurgie et n'a reçu aucun traitement adjuvant après la chirurgie ;
- ECOG obtient un score de 0 à 3 points ;
- Ceux qui choisissent d'utiliser une chimiothérapie standard de manière indépendante en fonction de leur propre situation, ou choisissent les granules Huaier pour un traitement ultérieur, participent volontairement et coopèrent à divers travaux de recherche, y compris, mais sans s'y limiter, la coopération avec le traitement et le suivi, la coopération avec les chercheurs pour obtenir des données. collecte et ne prend pas activement d’autres traitements.
- Les sujets ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Connu pour être allergique aux composants des granules Huaier ou pour éviter ou utiliser les granules Huai er avec prudence (groupe Huaier);
- Difficultés à prendre des médicaments par voie orale en raison d'un saignement gastro-intestinal actif, d'une perforation, d'une paralysie gastrique, etc. ;
- Souffrant d'une maladie mentale grave ou d'autres raisons que le chercheur juge inappropriées pour participer à cette étude.
- Antécédents de fusion avec d'autres tumeurs malignes ;
- Patients présentant simultanément un infarctus du myocarde, un infarctus cérébral et d'autres maladies thromboemboliques nécessitant un traitement chirurgical ;
- Infection grave concomitante ;
- Fonction hépatique de qualité C de Child Pugh, fonction rénale de qualité 2 à 5 (débit de filtration glomérulaire < 90 ml/min) ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de concevoir ;
- Il a reçu d'autres médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples à effet antitumoral, une chimiothérapie ou une physiothérapie au cours des 4 dernières semaines. (y compris, mais sans s'y limiter, les capsules composées de cantharidine, les capsules de cinobufotalin, l'injection de Kangai, veuillez vous référer aux instructions du médicament pour plus de détails).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Huaier
Les sujets prennent des granules Huaier par voie orale et commencent à les prendre dans les 15 à 30 jours suivant la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une toxicité intolérable se produit, le retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou le décès, selon la première éventualité ; Soit le chercheur détermine que les sujets n’en bénéficient plus.
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Granules Huaier : Administration orale, 10 g une fois, 3 fois par jour, à partir de 15 à 30 jours après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, toxicité intolérable, retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou décès, selon la première éventualité ; Soit le chercheur détermine que les sujets n’en bénéficient plus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie standard
Acceptez un traitement avec des médicaments de chimiothérapie de classe 1A recommandés par le CSCO (choisissez-en un pour recevoir le traitement)
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Acceptez un traitement avec des médicaments de chimiothérapie de classe 1A recommandés par le CSCO (choisissez-en un pour recevoir le traitement) · Gemcitabine en association avec la capécitabine Gemcitabine 1000 mg/m^2 en perfusion intraveineuse pendant plus de 30 minutes, jours 1, 8, 15, à répéter toutes les 4 semaines pour un total de 6 cycles. · Solution mFOLFIRINOX Oxaliplatine 85 mg/m^2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, jour 1 Ilitacan 150 mg/m^2 en perfusion intraveineuse pendant plus de 30 à 90 minutes, jour 1 Leucovorine calcique 400 mg/m^2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, jour 1 5-FU 2400 mg/m^2, perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures, répétée toutes les 2 semaines, administrée jusqu'à 24 semaines.
Prendre des gélules de tegio par voie orale, 80 mg/j, du jour 1 au 28, répété toutes les 6 semaines, administrées jusqu'à 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Il est défini comme le temps écoulé entre le premier jour après la résection radicale du cancer du pancréas et la récidive ou le décès toutes causes confondues du cancer du pancréas.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Il est défini comme le temps écoulé entre la date de début de l’inscription et la date enregistrée du décès toutes causes confondues.
Pour les sujets perdus de vue avant le décès, la dernière durée de suivi est généralement calculée comme l'heure du décès.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Survie sans progression
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Il est défini comme le délai entre la date de début de l'inscription et la date de progression de l'imagerie ou de décès toutes causes confondues évalué par l'investigateur.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Les définitions et le degré de gravité des EI et des SAE font référence aux descriptions correspondantes dans la section Définition et évaluation des AE.
Le taux d'incidence est défini comme la proportion de patients présentant des EI et des EIG par rapport à la population totale correspondante.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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L'incidence et la gravité des effets indésirables graves, des effets indésirables graves (ASDR), des effets indésirables graves suspects et inattendus (SUSAR)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Les définitions et le degré de gravité des ADR, ADR sévères et SUSAR font référence aux descriptions correspondantes dans la section définition et évaluation de l'EI.
Le taux d'incidence est défini comme la proportion de patients atteints d'ADR, d'ADR sévères et de SUSAR par rapport à la population totale correspondante.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-202301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .