Tutkimus Huaier-rakeista leikkaushoitoon soveltuvan haimasyövän postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Tutkimus Huaier-rakeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisessä haimasyövän adjuvanttihoidossa
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta resekoitavan haimasyövän postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka odotetaan sisältävän koehenkilöitä, jotka vierailivat valitussa tutkimuskeskuksessa huhtikuusta 2024 maaliskuuhun 2026, joille tehtiin radikaali kasvaimen resektioleikkaus ja joilla oli patologisesti diagnosoitu haiman adenokarsinooma.
Aiheet on jaettu kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä on tavallinen kemoterapiaryhmä, johon on suunniteltu vähintään 428 koehenkilöä.
Kemoterapia hoidetaan käyttämällä luokan 1A kemoterapiaohjelmaa, jota suositellaan vuoden 2022 CSCO-ohjeiden versiossa; Yksi ryhmä on Huaier-hoitoryhmä, johon on suunniteltu vähintään 214 koehenkilöä.
Kaikki koehenkilöt luopuvat vapaaehtoisesti ohjeiden suosittelemasta postoperatiivisesta adjuvanttihoidosta ja valitsevat vain Huaier-rakeita leikkauksen jälkeiseen adjuvanttihoitoon.
Mukaan suunnitellaan yhteensä peräti 642 aihetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
642
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Wang, PhD
- Puhelinnumero: +8615902993665
- Sähköposti: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Han, PhD
- Puhelinnumero: +8613379181359
- Sähköposti: hanliangxjtu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710065
- Rekrytointi
- Zheng Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Wang, PhD
- Puhelinnumero: +8615902993665
- Sähköposti: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Han, PhD
- Puhelinnumero: +8613379181359
- Sähköposti: hanliangxjtu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari on 18-80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Haimasyöpä diagnosoitiin histopatologialla radikaalin leikkauksen jälkeen 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- eivät saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta eivätkä saaneet mitään adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen;
- ECOG-pisteet 0-3 pistettä;
- Ne, jotka päättävät käyttää tavanomaista kemoterapiaa itsenäisesti oman tilanteensa perusteella tai valitsevat Huaier-rakeita myöhempään hoitoon, osallistuvat vapaaehtoisesti erilaisiin tutkimustöihin ja tekevät yhteistyötä sen kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa, yhteistyö tutkijoiden kanssa tiedon saamiseksi keräystä, eikä ota aktiivisesti muita hoitoja.
- Tutkittavat allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen Huaier-rakeiden komponenteille tai välttävän tai käyttävän Huaier-rakeita varoen (Huaier-ryhmä);
- Vaikeudet ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka johtuvat aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta, perforaatiosta, mahahalvauksesta jne.
- Jos sinulla on vakava mielisairaus tai jokin muu syy, jonka tutkija ei pidä soveltumattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aiempi sulautuminen muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Potilaat, joilla on samanaikainen sydäninfarkti, aivoinfarkti ja muut tromboemboliset sairaudet, jotka vaativat kirurgista hoitoa;
- Samanaikainen vakava infektio;
- Child Pugh C-asteen maksan toiminta, munuaisten toiminta 2-5 astetta (glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min);
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat;
- Hän on saanut muita perinteisiä kiinalaisia patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia kasvaimia estäviä valmisteita, kemoterapiaa tai fysioterapiaa viimeisen 4 viikon aikana. (mukaan lukien yhdistetyt kantaridiinikapselit, cinobufotaliinikapselit, Kangai-injektio, katso lisätietoja lääkeohjeista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huaier-hoitoryhmä
Koehenkilöt ottavat Huaier-rakeita suun kautta ja alkavat ottaa niitä 15-30 päivän kuluessa leikkauksesta, kunnes tutkimuksen päättyessä ilmenee sietämätöntä toksisuutta, tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; Tai tutkija päättää, että koehenkilöt eivät enää hyödy.
|
Huaier-rakeet: Suun kautta anto, 10 g kerran, 3 kertaa päivässä, alkaen 15-30 päivää leikkauksesta tutkimuksen loppuun asti, sietämätön toksisuus, tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; Tai tutkija päättää, että koehenkilöt eivät enää hyödy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen kemoterapiaryhmä
Hyväksy hoito CSCO:n suosittelemilla luokan 1A kemoterapialääkkeillä (valitse mikä tahansa hoitoa varten)
|
Hyväksy hoito CSCO:n suosittelemilla luokan 1A kemoterapialääkkeillä (valitse mikä tahansa hoitoa varten) · Gemsitabiini yhdistettynä kapesitabiiniin Gemsitabiini 1 000 mg/m^2 suonensisäinen infuusio yli 30 minuutin ajan, päivinä 1, 8, 15, toista 4 viikon välein yhteensä 6 syklin ajan. · mFOLFIRINOX-liuos Oksaliplatiini 85 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin ajan, päivä 1 Ilitacan 150 mg/m^2 suonensisäinen infuusio yli 30-90 minuuttia, päivä 1 Leukovoriinikalsium 400 mg/m^2 laskimonsisäinen infuusio 2 tunnin ajan, päivä 1 5-FU 2400 mg/m2, jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin ajan, toistetaan 2 viikon välein, annetaan 24 viikkoon asti.
Ota tegio-kapselit suun kautta, 80mg/d, päivät 1-28, toistetaan 6 viikon välein, 6 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä haimasyövän radikaalin resektion jälkeisestä päivästä haimasyövän uusiutumiseen tai kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Se määritellään ajaksi ilmoittautumisen alkamispäivän ja kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman kirjatun päivämäärän välillä.
Koehenkilöille, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan yleensä kuoleman ajankohdaksi.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Se määritellään ajaksi ilmoittautumisen alkamispäivän ja tutkijan arvioiman kuvantamisen etenemisen tai muusta syystä tapahtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
AE:n ja SAE:n määritelmät ja vakavuusluokitus viittaavat vastaaviin kuvauksiin AE:n määritelmä ja arviointi -osiossa.
Ilmaantuvuus on määritelty AE- ja SAE-potilaiden osuudena vastaavasta kokonaispopulaatiosta.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
ADR-oireiden, vakavien haittavaikutusten (SADR), epäilyttävien ja odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
ADR:n, vakavan ADR:n ja SUSAR:n määritelmät ja vakavuusluokitus viittaavat vastaaviin kuvauksiin AE:n määritelmä ja arviointi -osiossa.
Ilmaantuvuus on määritelty haittavaikutuksista, vakavista haittavaikutuksista ja epäilyttävistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden osuudena vastaavasta kokonaispopulaatiosta.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-202301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .