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O estudo do grânulo Huaier na terapia adjuvante pós-operatória do câncer de pâncreas ressecável

7 de maio de 2024 atualizado por: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Estudo sobre a eficácia e segurança do grânulo Huaier na terapia adjuvante pós-operatória de câncer de pâncreas ressecável

O estudo é um estudo clínico prospectivo multicêntrico que visa avaliar a eficácia e segurança do Huaier Granule no tratamento adjuvante pós-operatório de câncer de pâncreas ressecável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo clínico prospectivo multicêntrico, que deverá incluir indivíduos que visitaram o centro de pesquisa selecionado de abril de 2024 a março de 2026, foram submetidos a cirurgia radical de ressecção tumoral e foram diagnosticados patologicamente com adenocarcinoma pancreático. Os assuntos são divididos em dois grupos. Um grupo é o grupo de quimioterapia padrão, com uma inclusão planejada de nada menos que 428 indivíduos. A quimioterapia será tratada com o regime de quimioterapia Classe 1A recomendado pela versão 2022 das diretrizes do CSCO; Um grupo é o grupo de tratamento Huaier, com uma inclusão planejada de nada menos que 214 indivíduos. Todos os indivíduos desistem voluntariamente do tratamento adjuvante pós-operatório recomendado pelas diretrizes e escolhem apenas os grânulos Huaier para tratamento adjuvante pós-operatório. Um total de pelo menos 642 assuntos estão planejados para serem incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

642

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 80 anos, independente do sexo;
  • O câncer de pâncreas foi diagnosticado por histopatologia após cirurgia radical 12 semanas antes da inscrição;
  • Não recebeu terapia neoadjuvante antes da cirurgia e não recebeu nenhuma terapia adjuvante após a cirurgia;
  • Pontuação ECOG 0-3 pontos;
  • Aqueles que optam por usar a quimioterapia padrão de forma independente com base em sua própria situação, ou escolhem os grânulos Huaier para tratamento subsequente, participam voluntariamente e cooperam com vários trabalhos de pesquisa, incluindo, mas não se limitando a, cooperar com o tratamento e acompanhamento, cooperando com pesquisadores para obtenção de dados coleta e não tomar ativamente outros tratamentos.
  • Os sujeitos assinaram voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito antes de participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Conhecido por ser alérgico aos componentes dos grânulos Huaier ou por evitar ou usar os grânulos Huai er com cautela (grupo Huaier);
  • Dificuldades em tomar medicação oral devido a sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, paralisia gástrica, etc;
  • Sofrer de doença mental grave ou outros motivos que o pesquisador considere inadequados para participar deste estudo.
  • História de fusão com outros tumores malignos;
  • Pacientes com infarto do miocárdio concomitante, infarto cerebral e outras doenças tromboembólicas que requerem tratamento cirúrgico;
  • Infecção grave concomitante;
  • Função hepática grau C de Child Pugh, função renal graus 2-5 (taxa de filtração glomerular <90ml/min);
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar;
  • Ele recebeu outros medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples com efeito antitumoral, quimioterapia ou fisioterapia nas últimas 4 semanas. (incluindo, mas não se limitando a cápsulas compostas de cantaridina, cápsulas de cinobufotalina, injeção de Kangai, consulte as instruções do medicamento para obter detalhes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento Huaier
Os sujeitos tomam os grânulos de Huaier por via oral e começam a tomá-los dentro de 15-30 dias após a cirurgia até o final do estudo, ocorre toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, o que ocorrer primeiro; Ou o pesquisador determina que os sujeitos não se beneficiam mais.
Grânulos Huaier: Administração oral, 10g uma vez, 3 vezes ao dia, começando de 15-30 dias após a cirurgia até o final do estudo, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo, ou morte, o que ocorrer primeiro; Ou o pesquisador determina que os sujeitos não se beneficiam mais.
Outros nomes:
  • Z20000109#Número de aprovação NMPA#
Comparador Ativo: Grupo de quimioterapia padrão

Aceitar tratamento com medicamentos quimioterápicos Classe 1A recomendados pelo CSCO (escolha qualquer um para receber tratamento)

  • Gemcitabina combinada com capecitabina
  • solução mFOLFIRINOX
  • Monoterapia com gemcitabina
  • Tegafur, gimeracil e oteracil cápsulas de potássio em monoterapia

Aceitar tratamento com medicamentos quimioterápicos Classe 1A recomendados pelo CSCO (escolha qualquer um para receber tratamento)

· Gemcitabina combinada com capecitabina

Infusão intravenosa de gencitabina 1000mg/m^2 por mais de 30 minutos, dias 1, 8, 15, repetir a cada 4 semanas por um total de 6 ciclos.

· solução mFOLFIRINOX

Oxaliplatina 85mg/m^2 infusão intravenosa por 2 horas, dia 1 Ilitacan 150mg/m^2 infusão intravenosa por mais de 30-90 minutos, dia 1 Leucovorina cálcio 400mg/m^2 infusão intravenosa por 2 horas, dia 1 5-FU 2.400mg/m^2, infusão intravenosa contínua por 46 horas, repetida a cada 2 semanas, administrada até 24 semanas.

  • Monoterapia com gemcitabina

    Infusão intravenosa de 1000mg/m^2, dia 1 qw x 7, descanso por 1 semana Depois, qw × 3, tirar uma semana de folga e administrar medicação por 6 meses.

  • Tegio cápsulas monoterapia

Tome cápsulas de tegio por via oral, 80mg/d, dia 1-28, repetido a cada 6 semanas, administrado até 6 meses.

Outros nomes:
  • Quimioterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
É definido como o tempo desde o primeiro dia após a ressecção radical do câncer de pâncreas até a recorrência ou morte por todas as causas do câncer de pâncreas.
Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
É definido como o tempo entre a data de início da inscrição e a data registrada da morte por todas as causas. Para indivíduos que perderam o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento é geralmente calculado como a hora da morte.
Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
É definido como o tempo entre a data de início da inscrição e a data da progressão da imagem ou morte por todas as causas avaliada pelo investigador.
Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
A incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
As definições e classificação de gravidade de EA e SAE referem-se às descrições correspondentes na seção de definição e avaliação de EA. A taxa de incidência é definida como a proporção de pacientes com EA e SAE em relação à população total correspondente.
Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
A incidência e gravidade de RAM, reações adversas graves (RAS), reações adversas graves suspeitas e inesperadas (SUSAR)
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
As definições e classificação de gravidade de RAM, RAM grave e SUSAR referem-se às descrições correspondentes na seção de definição e avaliação de EA. A taxa de incidência é definida como a proporção de pacientes com RAM, RAM grave e SUSAR em relação à população total correspondente.
Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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