Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie granulatu Huaiera w pooperacyjnej terapii uzupełniającej resekcyjnego raka trzustki

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Huaier w pooperacyjnej terapii uzupełniającej resekcyjnego raka trzustki

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Huaier Granule w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym resekcyjnego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter wieloośrodkowy, prospektywny i obejmuje osoby, które odwiedziły wybrany ośrodek badawczy w okresie od kwietnia 2024 r. do marca 2026 r., przeszły radykalną resekcję guza oraz u których patologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka trzustki. Przedmioty są podzielone na dwie grupy. Jedna grupa to standardowa grupa otrzymująca chemioterapię, do której planowane jest włączenie nie mniej niż 428 osób. Chemioterapia będzie prowadzona zgodnie ze schematem chemioterapii klasy 1A zalecanym w wersji wytycznych CSCO z 2022 r.; Jedną grupą jest grupa leczona Huaierem, do której planowane jest włączenie nie mniej niż 214 osób. Wszyscy pacjenci dobrowolnie rezygnują z pooperacyjnego leczenia uzupełniającego zalecanego w wytycznych i do pooperacyjnego leczenia uzupełniającego wybierają wyłącznie granulat Huaier. Planuje się uwzględnić w sumie nie mniej niż 642 przedmioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

642

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 80 lat, niezależnie od płci;
  • Rak trzustki rozpoznano histopatologicznie po radykalnej operacji w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania;
  • nie otrzymywał leczenia neoadjuwantowego przed operacją i nie otrzymywał żadnego leczenia uzupełniającego po operacji;
  • Wynik ECOG 0-3 punkty;
  • Ci, którzy niezależnie, w zależności od swojej sytuacji, zdecydują się na zastosowanie standardowej chemioterapii lub wybiorą granulat Huaier do dalszego leczenia, dobrowolnie uczestniczą i współpracują w różnych pracach badawczych, w tym między innymi współpracując przy leczeniu i obserwacji, współpracując z badaczami w zakresie danych zbieranie i niepoddawanie się aktywnie innym zabiegom.
  • Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jesteś uczulony na składniki granulek Huaier lub należy unikać lub stosować granulki Huaier z zachowaniem ostrożności (grupa Huaier);
  • Trudności w przyjmowaniu leków doustnych z powodu czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji, porażenia żołądka itp.;
  • Cierpi na poważną chorobę psychiczną lub z innych powodów, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
  • Historia łączenia się z innymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci ze współistniejącym zawałem mięśnia sercowego, zawałem mózgu i innymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi wymagającymi leczenia chirurgicznego;
  • Współistniejące ciężkie zakażenie;
  • Czynność wątroby w stopniu C według Child-Pugh, czynność nerek 2–5 stopni (współczynnik filtracji kłębuszkowej <90 ml/min);
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inne tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty o działaniu przeciwnowotworowym, chemioterapię lub fizykoterapię. (w tym między innymi złożone kapsułki kantarydyny, kapsułki cynobufotaliny, zastrzyk Kangai, szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Huaier
Uczestnicy przyjmują doustnie granulat Huaier i rozpoczynają go w ciągu 15–30 dni po operacji aż do zakończenia badania, po czym następuje niemożliwa do zniesienia toksyczność, wycofanie się z badania z dowolnej przyczyny lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; Lub badacz stwierdza, że ​​badani nie odnoszą już korzyści.
Lek: Granulat Huaiera
Granulat Huaier: Podawanie doustne, 10 g raz, 3 razy dziennie, począwszy od 15-30 dni po operacji do końca badania, niemożliwa do zniesienia toksyczność, wycofanie się z badania z dowolnego powodu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; Lub badacz stwierdza, że ​​badani nie odnoszą już korzyści.
Inne nazwy:
  • Z20000109#Numer zatwierdzenia NMPA#
Aktywny komparator: Standardowa grupa chemioterapii

Zaakceptuj leczenie lekami chemioterapeutycznymi klasy 1A zalecanymi przez CSCO (wybierz dowolny, który ma zostać poddany leczeniu)

  • Gemcytabina łączy się z kapecytabiną
  • Rozwiązanie mFOLFIRINOX
  • Monoterapia gemcytabiną
  • Tegafur, gimeracyl i oteracyl w kapsułkach potasowych w monoterapii
Lek: leki chemioterapeutyczne

Zaakceptuj leczenie lekami chemioterapeutycznymi klasy 1A zalecanymi przez CSCO (wybierz dowolny, który ma zostać poddany leczeniu)

· Gemcytabina łączy się z kapecytabiną

Gemcytabina 1000 mg/m2 w infuzji dożylnej trwającej dłużej niż 30 minut, dzień 1, 8, 15, powtarzać co 4 tygodnie w sumie 6 cykli.

· Roztwór mFOLFIRINOX

Oksaliplatyna 85 mg/m^2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1 Ilitacan 150 mg/m^2 wlew dożylny przez ponad 30-90 minut, dzień 1 Leukoworyna wapniowa 400 mg/m^2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1 5-FU 2400mg/m^2, ciągły wlew dożylny przez 46 godzin, powtarzany co 2 tygodnie, podawany do 24 tygodnia.

  • Monoterapia gemcytabiną

    1000 mg/m2 wlew dożylny, dzień 1 qw x 7, przerwa 1 tydzień. Następnie 3 razy w tygodniu, tydzień przerwy i podawanie leku przez 6 miesięcy.

  • Kapsułki Tegio w monoterapii

Kapsułki tegio należy przyjmować doustnie, 80 mg/d, w dniach 1-28, powtarzać co 6 tygodni, podawać do 6 miesiąca życia.

Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Definiuje się go jako czas od pierwszego dnia po radykalnej resekcji raka trzustki do wznowy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny raka trzustki.
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Definiuje się go jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia rejestracji a zarejestrowaną datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie mogli kontynuować obserwacji przed śmiercią, ostatni czas obserwacji jest zwykle obliczany jako czas śmierci.
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Definiuje się go jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia włączenia do badania a datą progresji w badaniach obrazowych lub zgonu ze wszystkich przyczyn ocenianą przez badacza.
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Definicje i stopień dotkliwości działań niepożądanych i SAE odnoszą się do odpowiednich opisów w części dotyczącej definicji i oceny działań niepożądanych. Częstość występowania definiuje się jako stosunek pacjentów z AE i SAE do odpowiedniej populacji całkowitej.
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych (SADR), podejrzanych i nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Definicje i stopień nasilenia ADR, ciężkiego ADR i SUSAR odnoszą się do odpowiednich opisów w części dotyczącej definicji i oceny działań niepożądanych. Częstość występowania definiuje się jako odsetek pacjentów z ADR, ciężkim ADR i SUSAR do odpowiedniej całkowitej populacji.
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-202301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki nadający się do resekcji

Badania kliniczne na Granulat Huaiera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj