- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368063
A Huaier granulátum vizsgálata a reszekálható hasnyálmirigyrák posztoperatív adjuváns terápiájában
Tanulmány a Huaier granulátum hatékonyságáról és biztonságosságáról a reszekálható hasnyálmirigyrák műtét utáni adjuváns terápiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zheng Wang, PhD
- Telefonszám: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liang Han, PhD
- Telefonszám: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710065
- Toborzás
- Zheng Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Wang, PhD
- Telefonszám: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Han, PhD
- Telefonszám: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között, nemtől függetlenül;
- A hasnyálmirigyrákot kórszövettani vizsgálattal diagnosztizálták radikális műtét után a beiratkozás előtt 12 héten belül;
- Nem kapott neoadjuváns terápiát a műtét előtt, és nem kapott semmilyen adjuváns terápiát a műtét után;
- ECOG pontszám 0-3 pont;
- Azok, akik saját helyzetük alapján a standard kemoterápia mellett döntenek, vagy későbbi kezelésre a Huaier granulátumot választják, önkéntesen vesznek részt és működnek együtt különböző kutatási munkákban, beleértve, de nem kizárólagosan a kezelésben és a nyomon követésben, a kutatókkal való együttműködést az adatokért. gyűjtése, és nem vesz aktívan más kezeléseket.
- Az alanyok önkéntesen aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy allergiás a Huaier granulátum összetevőire, vagy kerüli, vagy óvatosan használja a Huaier granulátumot (Huaier csoport);
- Az orális gyógyszerszedés nehézségei aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, gyomorbénulás stb. miatt;
- Súlyos mentális betegségben szenved, vagy más olyan okból, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
- Más rosszindulatú daganatokkal való egyesülés anamnézisében;
- Egyidejű szívinfarktusban, agyi infarktusban és más, sebészeti kezelést igénylő tromboembóliás betegségben szenvedő betegek;
- Egyidejű súlyos fertőzés;
- Child Pugh C-fokozatú májfunkció, 2-5 fokozatú vesefunkció (glomeruláris filtrációs ráta<90ml/perc);
- Terhes vagy szoptató nők, illetve teherbe esést tervezők;
- Az elmúlt 4 hétben egyéb hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszereket és egyszerű daganatellenes hatású készítményeket, kemoterápiát vagy fizikoterápiát kapott. (beleértve, de nem kizárólagosan az összetett cantharidin kapszulákat, cinobufotalin kapszulákat, Kangai injekciót, a részletekért olvassa el a gyógyszer használati utasítását).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Huaier kezelési csoport
Az alanyok szájon át veszik be a Huaier granulátumot, és a műtétet követő 15-30 napon belül kezdik el szedni, amíg a vizsgálat végéig elviselhetetlen toxicitás lép fel, bármilyen okból kivonják a vizsgálatot, vagy meghalnak, attól függően, hogy melyik következik be előbb; Vagy a kutató megállapítja, hogy az alanyok többé nem részesülnek előnyben.
|
Huaier granulátumok: Szájon át történő beadás, 10 g egyszer, naponta 3 alkalommal, a műtét után 15-30 nappal a vizsgálat végéig, elviselhetetlen toxicitás, bármilyen okból történő kivonás vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb; Vagy a kutató megállapítja, hogy az alanyok többé nem részesülnek előnyben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kemoterápiás csoport
Elfogadja a CSCO által javasolt 1A osztályú kemoterápiás gyógyszerekkel történő kezelést (válasszon egyet a kezeléshez)
|
Elfogadja a CSCO által javasolt 1A osztályú kemoterápiás gyógyszerekkel történő kezelést (válasszon egyet a kezeléshez) · A gemcitabint kapecitabinnal kombinálják Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravénás infúzió több mint 30 percig, az 1., 8., 15. napon, ismételje meg 4 hetente, összesen 6 ciklusban. · mFOLFIRINOX oldat Oxaliplatin 85mg/m^2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, 1. nap Ilitacan 150mg/m^2 intravénás infúzió 30-90 percnél hosszabb ideig, 1. nap Leucovorin kalcium 400mg/m^2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, 1. nap 5-FU 2400mg/m^2, folyamatos intravénás infúzió 46 órán keresztül, 2 hetente ismételve, 24 hétig beadva.
Tegio kapszula szájon át, 80 mg/nap, 1-28. nap, 6 hetente ismételve, 6 hónapos korig beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
Ez az idő a hasnyálmirigyrák radikális reszekcióját követő első naptól a hasnyálmirigyrák kiújulásáig vagy teljes haláláig eltelt idő.
|
A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
Ez a beiratkozás kezdő dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál feljegyzett dátuma közötti idő.
Azon alanyok esetében, akiket a halál előtt nem követtek nyomon, az utolsó követési időt általában a halál időpontjaként számítják ki.
|
A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
Ez az idő a felvétel kezdete és a képalkotó vizsgálat progressziójának vagy a vizsgálatot végző személy által értékelt halálesetnek a dátuma között eltelt idő.
|
A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
Az AE és SAE definíciói és súlyossági besorolása az AE meghatározása és értékelése szakaszában található megfelelő leírásokra hivatkozik.
Az előfordulási arányt az AE-ben és SAE-ben szenvedő betegek aránya a megfelelő teljes populációhoz viszonyítva.
|
A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
|
A mellékhatások, súlyos mellékhatások (SADR), gyanús és váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
Az ADR, a súlyos ADR és a SUSAR definíciói és súlyossági besorolása az AE meghatározása és értékelése szakaszában található megfelelő leírásokra hivatkozik.
Az incidencia aránya az ADR-ben, súlyos ADR-ben és SUSAR-ban szenvedő betegek aránya a megfelelő teljes populációhoz viszonyítva.
|
A kezelés megkezdése 2 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE-202301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .