Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Huaier granulátum vizsgálata a reszekálható hasnyálmirigyrák posztoperatív adjuváns terápiájában

2024. május 7. frissítette: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tanulmány a Huaier granulátum hatékonyságáról és biztonságosságáról a reszekálható hasnyálmirigyrák műtét utáni adjuváns terápiájában

A tanulmány egy többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a Huaier Granule hatékonyságának és biztonságosságának értékelése reszekálható hasnyálmirigyrák posztoperatív adjuváns kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelybe várhatóan olyan alanyok is beletartoznak, akik 2024 áprilisa és 2026 márciusa között jártak a kiválasztott kutatóközpontban, radikális tumorreszekciós műtéten estek át, és kórosan hasnyálmirigy-adenokarcinómával diagnosztizáltak. A tantárgyakat két csoportra osztják. Az egyik csoport a standard kemoterápiás csoport, amelybe nem kevesebb, mint 428 alanyt terveznek bevonni. A kemoterápiát a CSCO-irányelvek 2022-es változata által javasolt 1A osztályú kemoterápiás kezelési rend szerint kezelik; Az egyik csoport a Huaier-kezelési csoport, amelybe nem kevesebb, mint 214 alanyt terveznek bevonni. Minden alany önként lemond az irányelvek által javasolt posztoperatív adjuváns kezelésről, és csak a Huaier granulátumot választja posztoperatív adjuváns kezelésre. Összesen nem kevesebb, mint 642 tantárgy felvételét tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

642

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között, nemtől függetlenül;
  • A hasnyálmirigyrákot kórszövettani vizsgálattal diagnosztizálták radikális műtét után a beiratkozás előtt 12 héten belül;
  • Nem kapott neoadjuváns terápiát a műtét előtt, és nem kapott semmilyen adjuváns terápiát a műtét után;
  • ECOG pontszám 0-3 pont;
  • Azok, akik saját helyzetük alapján a standard kemoterápia mellett döntenek, vagy későbbi kezelésre a Huaier granulátumot választják, önkéntesen vesznek részt és működnek együtt különböző kutatási munkákban, beleértve, de nem kizárólagosan a kezelésben és a nyomon követésben, a kutatókkal való együttműködést az adatokért. gyűjtése, és nem vesz aktívan más kezeléseket.
  • Az alanyok önkéntesen aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy allergiás a Huaier granulátum összetevőire, vagy kerüli, vagy óvatosan használja a Huaier granulátumot (Huaier csoport);
  • Az orális gyógyszerszedés nehézségei aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, gyomorbénulás stb. miatt;
  • Súlyos mentális betegségben szenved, vagy más olyan okból, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
  • Más rosszindulatú daganatokkal való egyesülés anamnézisében;
  • Egyidejű szívinfarktusban, agyi infarktusban és más, sebészeti kezelést igénylő tromboembóliás betegségben szenvedő betegek;
  • Egyidejű súlyos fertőzés;
  • Child Pugh C-fokozatú májfunkció, 2-5 fokozatú vesefunkció (glomeruláris filtrációs ráta<90ml/perc);
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve teherbe esést tervezők;
  • Az elmúlt 4 hétben egyéb hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszereket és egyszerű daganatellenes hatású készítményeket, kemoterápiát vagy fizikoterápiát kapott. (beleértve, de nem kizárólagosan az összetett cantharidin kapszulákat, cinobufotalin kapszulákat, Kangai injekciót, a részletekért olvassa el a gyógyszer használati utasítását).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Huaier kezelési csoport
Az alanyok szájon át veszik be a Huaier granulátumot, és a műtétet követő 15-30 napon belül kezdik el szedni, amíg a vizsgálat végéig elviselhetetlen toxicitás lép fel, bármilyen okból kivonják a vizsgálatot, vagy meghalnak, attól függően, hogy melyik következik be előbb; Vagy a kutató megállapítja, hogy az alanyok többé nem részesülnek előnyben.
Huaier granulátumok: Szájon át történő beadás, 10 g egyszer, naponta 3 alkalommal, a műtét után 15-30 nappal a vizsgálat végéig, elviselhetetlen toxicitás, bármilyen okból történő kivonás vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb; Vagy a kutató megállapítja, hogy az alanyok többé nem részesülnek előnyben.
Más nevek:
  • Z20000109#NMPA jóváhagyási szám#
Aktív összehasonlító: Standard kemoterápiás csoport

Elfogadja a CSCO által javasolt 1A osztályú kemoterápiás gyógyszerekkel történő kezelést (válasszon egyet a kezeléshez)

  • A gemcitabint kapecitabinnal kombinálják
  • mFOLFIRINOX oldat
  • Gemcitabin monoterápia
  • Tegafur, gimeracil és oteracil kálium kapszula monoterápia

Elfogadja a CSCO által javasolt 1A osztályú kemoterápiás gyógyszerekkel történő kezelést (válasszon egyet a kezeléshez)

· A gemcitabint kapecitabinnal kombinálják

Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravénás infúzió több mint 30 percig, az 1., 8., 15. napon, ismételje meg 4 hetente, összesen 6 ciklusban.

· mFOLFIRINOX oldat

Oxaliplatin 85mg/m^2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, 1. nap Ilitacan 150mg/m^2 intravénás infúzió 30-90 percnél hosszabb ideig, 1. nap Leucovorin kalcium 400mg/m^2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, 1. nap 5-FU 2400mg/m^2, folyamatos intravénás infúzió 46 órán keresztül, 2 hetente ismételve, 24 hétig beadva.

  • Gemcitabin monoterápia

    1000mg/m^2 intravénás infúzió, 1. nap qw x 7, pihenés 1 hét Utána qw × 3, tartson egy hét szünetet, és 6 hónapig adjon gyógyszert.

  • Tegio kapszula monoterápia

Tegio kapszula szájon át, 80 mg/nap, 1-28. nap, 6 hetente ismételve, 6 hónapos korig beadva.

Más nevek:
  • Szabványos kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
Ez az idő a hasnyálmirigyrák radikális reszekcióját követő első naptól a hasnyálmirigyrák kiújulásáig vagy teljes haláláig eltelt idő.
A kezelés megkezdése 2 éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
Ez a beiratkozás kezdő dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál feljegyzett dátuma közötti idő. Azon alanyok esetében, akiket a halál előtt nem követtek nyomon, az utolsó követési időt általában a halál időpontjaként számítják ki.
A kezelés megkezdése 2 éves követésig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
Ez az idő a felvétel kezdete és a képalkotó vizsgálat progressziójának vagy a vizsgálatot végző személy által értékelt halálesetnek a dátuma között eltelt idő.
A kezelés megkezdése 2 éves követésig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
Az AE és SAE definíciói és súlyossági besorolása az AE meghatározása és értékelése szakaszában található megfelelő leírásokra hivatkozik. Az előfordulási arányt az AE-ben és SAE-ben szenvedő betegek aránya a megfelelő teljes populációhoz viszonyítva.
A kezelés megkezdése 2 éves követésig
A mellékhatások, súlyos mellékhatások (SADR), gyanús és váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése 2 éves követésig
Az ADR, a súlyos ADR és a SUSAR definíciói és súlyossági besorolása az AE meghatározása és értékelése szakaszában található megfelelő leírásokra hivatkozik. Az incidencia aránya az ADR-ben, súlyos ADR-ben és SUSAR-ban szenvedő betegek aránya a megfelelő teljes populációhoz viszonyítva.
A kezelés megkezdése 2 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel