Исследование гранул Хуайер в послеоперационной адъювантной терапии резектабельного рака поджелудочной железы
7 мая 2024 г. обновлено: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Исследование эффективности и безопасности гранул Huaier при послеоперационной адъювантной терапии резектабельного рака поджелудочной железы
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности Huaier Granule в послеоперационном адъювантном лечении резектабельного рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное клиническое исследование, в которое, как ожидается, будут включены субъекты, которые посетили выбранный исследовательский центр с апреля 2024 года по март 2026 года, перенесли радикальную операцию по резекции опухоли и у которых была диагностирована аденокарцинома поджелудочной железы.
Субъекты разделены на две группы.
Одна группа представляет собой группу стандартной химиотерапии, в которую планируется включить не менее 428 человек.
Химиотерапию будут лечить с использованием режима химиотерапии класса 1А, рекомендованного версией рекомендаций CSCO 2022 года; Одна группа — это группа лечения Хуайер, в которую планируется включить не менее 214 субъектов.
Все субъекты добровольно отказываются от послеоперационного адъювантного лечения, рекомендованного руководствами, и выбирают для послеоперационного адъювантного лечения только гранулы Хуайера.
Всего планируется включить не менее 642 предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
642
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Wang, PhD
- Номер телефона: +8615902993665
- Электронная почта: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Han, PhD
- Номер телефона: +8613379181359
- Электронная почта: hanliangxjtu@163.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710065
- Рекрутинг
- Zheng Wang
-
Контакт:
- Zheng Wang, PhD
- Номер телефона: +8615902993665
- Электронная почта: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
-
Контакт:
- Liang Han, PhD
- Номер телефона: +8613379181359
- Электронная почта: hanliangxjtu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 80 лет, независимо от пола;
- Рак поджелудочной железы был диагностирован гистологически после радикальной операции в течение 12 недель до включения в исследование;
- Не получал неоадъювантную терапию до операции и не получал никакой адъювантной терапии после операции;
- ECOG оценка 0-3 балла;
- Те, кто решает использовать стандартную химиотерапию самостоятельно в зависимости от своей ситуации или выбирает гранулы Хуайер для последующего лечения, добровольно участвуют и сотрудничают в различных исследовательских работах, включая, помимо прочего, сотрудничество в лечении и последующем наблюдении, сотрудничество с исследователями для получения данных. сбор и не принимать активно другие методы лечения.
- Субъекты добровольно подписали письменную форму информированного согласия перед участием в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на компоненты гранул Huaier или следует избегать или использовать гранулы Huaier с осторожностью (группа Huaier);
- Затруднения при приеме пероральных препаратов из-за активного желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, паралича желудка и т. д.;
- Страдающие серьезным психическим заболеванием или другими причинами, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
- Слияние с другими злокачественными опухолями в анамнезе;
- Больные с сопутствующим инфарктом миокарда, инфарктом мозга и другими тромбоэмболическими заболеваниями, требующими хирургического лечения;
- Сопутствующая тяжелая инфекция;
- функция печени С по Чайлд-Пью, функция почек 2-5 степени (скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин);
- Беременные или кормящие женщины или планирующие зачатие;
- За последние 4 недели он получал другие традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты с противоопухолевым действием, химиотерапию или физиотерапию. (включая, помимо прочего, капсулы кантаридина, капсулы цинобуфоталина, инъекции Кангаи, подробную информацию см. в инструкции к препарату).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Хуайер
Субъекты принимают гранулы Хуайер перорально и начинают принимать их в течение 15-30 дней после операции до окончания исследования, возникновения непереносимой токсичности, выхода из исследования по любой причине или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; Или исследователь определяет, что испытуемые больше не получают пользы.
|
Гранулы Huaier: пероральный прием по 10 г однократно 3 раза в день, начиная с 15-30 дней после операции до окончания исследования, непереносимой токсичности, выхода из исследования по любой причине или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; Или исследователь определяет, что испытуемые больше не получают пользы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартной химиотерапии
Согласиться на лечение химиотерапевтическими препаратами класса 1А, рекомендованными CSCO (выберите любой из них для получения лечения)
|
Согласиться на лечение химиотерапевтическими препаратами класса 1А, рекомендованными CSCO (выберите любой из них для получения лечения) · Гемцитабин в сочетании с капецитабином Гемцитабин 1000 мг/м^2 внутривенно в течение более 30 минут, день 1, 8, 15, повторять каждые 4 недели, всего 6 циклов. · раствор mFOLFIRINOX Оксалиплатин 85 мг/м^2 внутривенная инфузия в течение 2 часов, день 1 Илитакан 150 мг/м^2 внутривенная инфузия более 30-90 минут, день 1 Лейковорин кальций 400 мг/м^2 внутривенная инфузия в течение 2 часов, день 1 5-ФУ 2400 мг/м^2, непрерывная внутривенная инфузия в течение 46 часов, повторяется каждые 2 недели, вводится до 24 недель.
Принимайте капсулы тегио перорально по 80 мг/сут с 1 по 28 день, повторяя каждые 6 недель, в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Его определяют как время от первого дня после радикальной резекции рака поджелудочной железы до рецидива или смерти от всех причин рака поджелудочной железы.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Он определяется как время между датой начала регистрации и зарегистрированной датой смерти от всех причин.
Для субъектов, которые были потеряны для наблюдения перед смертью, время последнего наблюдения обычно рассчитывается как время смерти.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Он определяется как время между датой начала регистрации и датой прогрессирования визуализации или смерти от всех причин, оцененной исследователем.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Определения и степень тяжести НЯ и SAE относятся к соответствующим описаниям в разделе определений и оценки НЯ.
Уровень заболеваемости определяется как доля пациентов с НЯ и СНЯ в соответствующей общей численности населения.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных реакций, тяжелых побочных реакций (SADR), подозрительных и неожиданных тяжелых побочных реакций (SUSAR)
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Определения и степень тяжести нежелательной реакции, тяжелой нежелательной реакции и SUSAR относятся к соответствующим описаниям в разделе определения и оценки НЯ.
Уровень заболеваемости определяется как доля пациентов с НЛР, тяжелой формой НЛР и СУСАР в соответствующей общей численности населения.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE-202301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .