Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Huaierova granulátu v pooperační adjuvantní terapii resekovatelného karcinomu pankreatu

7. května 2024 aktualizováno: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studie o účinnosti a bezpečnosti Huaierova granulátu v pooperační adjuvantní terapii resekovatelného karcinomu pankreatu

Studie je multicentrická, prospektivní klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti Huaier Granule v pooperační adjuvantní léčbě resekabilního karcinomu pankreatu

Přehled studie

Detailní popis

Studie je multicentrická prospektivní klinická studie, u níž se očekává, že zahrne subjekty, které navštívily vybrané výzkumné centrum od dubna 2024 do března 2026, podstoupily radikální resekci nádoru a byl u nich patologicky diagnostikován adenokarcinom pankreatu. Předměty jsou rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina je skupina se standardní chemoterapií s plánovaným zahrnutím ne méně než 428 subjektů. Chemoterapie bude léčena pomocí chemoterapeutického režimu třídy 1A doporučeného verzí CSCO guidelines z roku 2022; Jednou skupinou je léčebná skupina Huaier s plánovaným zahrnutím ne méně než 214 subjektů. Všechny subjekty se dobrovolně vzdávají pooperační adjuvantní léčby doporučené guidelines a pro pooperační adjuvantní léčbu volí pouze granule Huaier. Celkem se plánuje zařazení nejméně 642 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

642

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 80 let bez ohledu na pohlaví;
  • Karcinom slinivky břišní byl diagnostikován histopatologií po radikální operaci do 12 týdnů před zařazením do studie;
  • Neabsolvoval neoadjuvantní terapii před operací a neabsolvoval žádnou adjuvantní terapii po operaci;
  • skóre ECOG 0-3 body;
  • Ti, kteří se rozhodnou používat standardní chemoterapii nezávisle na své vlastní situaci, nebo si zvolí granule Huaier pro následnou léčbu, se dobrovolně účastní a spolupracují na různých výzkumných pracích, včetně, ale nejen, spolupráce na léčbě a sledování, spolupráce s výzkumníky při získávání dat sběr a aktivně neužívat jinou léčbu.
  • Subjekty před účastí v této studii dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je alergický na složky granulí Huaier nebo že se vyhýbáte granulím Huaier nebo je používáte opatrně (skupina Huaier);
  • Potíže s užíváním perorálních léků v důsledku aktivního gastrointestinálního krvácení, perforace, paralýzy žaludku atd.;
  • Trpí vážným duševním onemocněním nebo jinými důvody, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro účast v této studii.
  • Historie sloučení s jinými maligními nádory;
  • Pacienti se současným infarktem myokardu, mozkovým infarktem a jinými tromboembolickými onemocněními vyžadujícími chirurgickou léčbu;
  • Současná těžká infekce;
  • Child Pugh C-stupeň jaterní funkce, renální funkce 2-5 stupňů (glomerulární filtrace <90ml/min);
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět;
  • V posledních 4 týdnech dostal další tradiční čínské patentové léky a jednoduché přípravky s protinádorovým účinkem, chemoterapii nebo fyzikální terapii. (včetně, ale bez omezení na uvedené kapsle složeného kantaridinu, kapsle cinobufotalin, injekce Kangai, podrobnosti najdete v pokynech k léku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Huaier
Subjekty užívají granule Huaier orálně a začnou je užívat během 15-30 dnů po operaci až do konce studie, dojde k netolerovatelné toxicitě, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve; Nebo výzkumník zjistí, že subjekty již nemají prospěch.
Huaier Granule: Orální podávání, 10 g jednou, 3krát denně, počínaje 15-30 dny po operaci až do konce studie, netolerovatelná toxicita, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve; Nebo výzkumník zjistí, že subjekty již nemají prospěch.
Ostatní jména:
  • Z20000109# Číslo schválení NMPA#
Aktivní komparátor: Standardní skupina chemoterapie

Přijměte léčbu chemoterapeutickými léky třídy 1A doporučenými CSCO (vyberte si kteroukoli léčbu)

  • Gemcitabin se kombinuje s kapecitabinem
  • roztok mFOLFIRINOX
  • Gemcitabin v monoterapii
  • Tegafur, gimeracil a oteracil kalium tobolky v monoterapii

Přijměte léčbu chemoterapeutickými léky třídy 1A doporučenými CSCO (vyberte si kteroukoli léčbu)

· Gemcitabin se kombinuje s kapecitabinem

Gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu delší než 30 minut, den 1, 8, 15, opakujte každé 4 týdny, celkem 6 cyklů.

· roztok mFOLFIRINOX

Oxaliplatina 85 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1 Ilitacan 150 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu delší než 30-90 minut, den 1 Leukovorin kalcium 400 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1 5-FU 2400 mg/m^2, kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin, opakovaná každé 2 týdny, podávaná do 24 týdnů.

  • Gemcitabin v monoterapii

    1000 mg/m^2 intravenózní infuze, 1. den qw x 7, odpočinek po dobu 1 týdne Poté qw × 3, dejte si týden pauzu a podávejte léky po dobu 6 měsíců.

  • Tegio kapsle v monoterapii

Užívejte tobolky tegio perorálně, 80 mg/den, den 1-28, opakujte každých 6 týdnů, podávejte do 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • Standardní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
Je definována jako doba od prvního dne po radikální resekci karcinomu pankreatu do recidivy nebo celkové smrti karcinomu pankreatu.
Zahájení léčby do 2letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
Je definována jako čas mezi datem zahájení zápisu a zaznamenaným datem úmrtí ze všech příčin. U subjektů, které nebyly sledovány před smrtí, se jako čas smrti obvykle počítá čas posledního sledování.
Zahájení léčby do 2letého sledování
Přežití bez progrese
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
Je definována jako doba mezi datem zahájení zařazení do studie a datem progrese zobrazování nebo úmrtí ze všech příčin hodnocených zkoušejícím.
Zahájení léčby do 2letého sledování
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
Definice a klasifikace závažnosti AE a SAE odkazují na odpovídající popisy v části definice a hodnocení AE. Incidence je definována jako podíl pacientů s AE a SAE na odpovídající celkové populaci.
Zahájení léčby do 2letého sledování
Výskyt a závažnost ADR, závažné nežádoucí reakce (SADR), podezřelé a neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR)
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
Definice a klasifikace závažnosti ADR, závažné ADR a SUSAR odkazují na odpovídající popisy v části definice a hodnocení AE. Incidence je definována jako podíl pacientů s ADR, závažnými ADR a SUSAR k odpovídající celkové populaci.
Zahájení léčby do 2letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huaier granule

Předplatit