- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06368063
Studie Huaierova granulátu v pooperační adjuvantní terapii resekovatelného karcinomu pankreatu
Studie o účinnosti a bezpečnosti Huaierova granulátu v pooperační adjuvantní terapii resekovatelného karcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Wang, PhD
- Telefonní číslo: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Han, PhD
- Telefonní číslo: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710065
- Nábor
- Zheng Wang
-
Kontakt:
- Zheng Wang, PhD
- Telefonní číslo: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liang Han, PhD
- Telefonní číslo: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 18 do 80 let bez ohledu na pohlaví;
- Karcinom slinivky břišní byl diagnostikován histopatologií po radikální operaci do 12 týdnů před zařazením do studie;
- Neabsolvoval neoadjuvantní terapii před operací a neabsolvoval žádnou adjuvantní terapii po operaci;
- skóre ECOG 0-3 body;
- Ti, kteří se rozhodnou používat standardní chemoterapii nezávisle na své vlastní situaci, nebo si zvolí granule Huaier pro následnou léčbu, se dobrovolně účastní a spolupracují na různých výzkumných pracích, včetně, ale nejen, spolupráce na léčbě a sledování, spolupráce s výzkumníky při získávání dat sběr a aktivně neužívat jinou léčbu.
- Subjekty před účastí v této studii dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je alergický na složky granulí Huaier nebo že se vyhýbáte granulím Huaier nebo je používáte opatrně (skupina Huaier);
- Potíže s užíváním perorálních léků v důsledku aktivního gastrointestinálního krvácení, perforace, paralýzy žaludku atd.;
- Trpí vážným duševním onemocněním nebo jinými důvody, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro účast v této studii.
- Historie sloučení s jinými maligními nádory;
- Pacienti se současným infarktem myokardu, mozkovým infarktem a jinými tromboembolickými onemocněními vyžadujícími chirurgickou léčbu;
- Současná těžká infekce;
- Child Pugh C-stupeň jaterní funkce, renální funkce 2-5 stupňů (glomerulární filtrace <90ml/min);
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět;
- V posledních 4 týdnech dostal další tradiční čínské patentové léky a jednoduché přípravky s protinádorovým účinkem, chemoterapii nebo fyzikální terapii. (včetně, ale bez omezení na uvedené kapsle složeného kantaridinu, kapsle cinobufotalin, injekce Kangai, podrobnosti najdete v pokynech k léku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Huaier
Subjekty užívají granule Huaier orálně a začnou je užívat během 15-30 dnů po operaci až do konce studie, dojde k netolerovatelné toxicitě, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve; Nebo výzkumník zjistí, že subjekty již nemají prospěch.
|
Huaier Granule: Orální podávání, 10 g jednou, 3krát denně, počínaje 15-30 dny po operaci až do konce studie, netolerovatelná toxicita, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve; Nebo výzkumník zjistí, že subjekty již nemají prospěch.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina chemoterapie
Přijměte léčbu chemoterapeutickými léky třídy 1A doporučenými CSCO (vyberte si kteroukoli léčbu)
|
Přijměte léčbu chemoterapeutickými léky třídy 1A doporučenými CSCO (vyberte si kteroukoli léčbu) · Gemcitabin se kombinuje s kapecitabinem Gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu delší než 30 minut, den 1, 8, 15, opakujte každé 4 týdny, celkem 6 cyklů. · roztok mFOLFIRINOX Oxaliplatina 85 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1 Ilitacan 150 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu delší než 30-90 minut, den 1 Leukovorin kalcium 400 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1 5-FU 2400 mg/m^2, kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin, opakovaná každé 2 týdny, podávaná do 24 týdnů.
Užívejte tobolky tegio perorálně, 80 mg/den, den 1-28, opakujte každých 6 týdnů, podávejte do 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
|
Je definována jako doba od prvního dne po radikální resekci karcinomu pankreatu do recidivy nebo celkové smrti karcinomu pankreatu.
|
Zahájení léčby do 2letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
|
Je definována jako čas mezi datem zahájení zápisu a zaznamenaným datem úmrtí ze všech příčin.
U subjektů, které nebyly sledovány před smrtí, se jako čas smrti obvykle počítá čas posledního sledování.
|
Zahájení léčby do 2letého sledování
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
|
Je definována jako doba mezi datem zahájení zařazení do studie a datem progrese zobrazování nebo úmrtí ze všech příčin hodnocených zkoušejícím.
|
Zahájení léčby do 2letého sledování
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
|
Definice a klasifikace závažnosti AE a SAE odkazují na odpovídající popisy v části definice a hodnocení AE.
Incidence je definována jako podíl pacientů s AE a SAE na odpovídající celkové populaci.
|
Zahájení léčby do 2letého sledování
|
|
Výskyt a závažnost ADR, závažné nežádoucí reakce (SADR), podezřelé a neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR)
Časové okno: Zahájení léčby do 2letého sledování
|
Definice a klasifikace závažnosti ADR, závažné ADR a SUSAR odkazují na odpovídající popisy v části definice a hodnocení AE.
Incidence je definována jako podíl pacientů s ADR, závažnými ADR a SUSAR k odpovídající celkové populaci.
|
Zahájení léčby do 2letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-202301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Huaier granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy