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Die Untersuchung von Huaier-Granulat in der postoperativen adjuvanten Therapie von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Mai 2024 aktualisiert von: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat in der postoperativen adjuvanten Therapie von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier Granule bei der postoperativen adjuvanten Behandlung von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Studie, an der voraussichtlich Probanden teilnehmen werden, die das ausgewählte Forschungszentrum von April 2024 bis März 2026 besuchten, sich einer radikalen Tumorresektion unterzogen und bei denen pathologisch ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde. Die Fächer sind in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe ist die Standard-Chemotherapiegruppe mit einer geplanten Einbeziehung von nicht weniger als 428 Probanden. Die Chemotherapie wird mit dem Chemotherapieschema der Klasse 1A behandelt, das in der Version 2022 der CSCO-Richtlinien empfohlen wird; Eine Gruppe ist die Huaier-Behandlungsgruppe mit einer geplanten Einbeziehung von nicht weniger als 214 Probanden. Alle Probanden verzichten freiwillig auf die in den Leitlinien empfohlene postoperative adjuvante Behandlung und wählen ausschließlich Huaier-Granulat für die postoperative adjuvante Behandlung. Insgesamt sollen nicht weniger als 642 Probanden einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

642

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde histopathologisch nach einer radikalen Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung diagnostiziert;
  • Erhielt vor der Operation keine neoadjuvante Therapie und erhielt nach der Operation keine adjuvante Therapie;
  • ECOG-Score 0-3 Punkte;
  • Diejenigen, die sich unabhängig von ihrer eigenen Situation dafür entscheiden, eine Standard-Chemotherapie anzuwenden oder sich für die nachfolgende Behandlung für Huaier-Granulat entscheiden, nehmen freiwillig an verschiedenen Forschungsarbeiten teil und kooperieren mit diesen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der Zusammenarbeit bei der Behandlung und Nachsorge sowie der Zusammenarbeit mit Forschern zur Datenbeschaffung Sammlung und keine aktive Einnahme anderer Behandlungen.
  • Die Probanden unterzeichneten vor der Teilnahme an dieser Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass Sie allergisch auf die Bestandteile des Huaier-Granulats sind oder Sie sollten Huai-Er-Granulat mit Vorsicht meiden oder verwenden (Huaier-Gruppe);
  • Schwierigkeiten bei der Einnahme oraler Medikamente aufgrund aktiver Magen-Darm-Blutungen, Perforationen, Magenlähmungen usw.;
  • Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung oder aus anderen Gründen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
  • Vorgeschichte der Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit gleichzeitigem Myokardinfarkt, Hirninfarkt und anderen thromboembolischen Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
  • Begleitende schwere Infektion;
  • Leberfunktion C-Grad bei Child Pugh, Nierenfunktion Grad 2–5 (glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min);
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
  • Er hat in den letzten 4 Wochen weitere traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate mit Antitumorwirkung, Chemotherapie oder Physiotherapie erhalten. (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zusammengesetzte Cantharidin-Kapseln, Cinobufotalin-Kapseln, Kangai-Injektion, Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaier-Behandlungsgruppe
Die Probanden nehmen Huaier-Granulat oral ein und beginnen innerhalb von 15 bis 30 Tagen nach der Operation mit der Einnahme, bis zum Ende der Studie eine unerträgliche Toxizität auftritt, der Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Oder der Forscher stellt fest, dass die Probanden keinen Nutzen mehr haben.
Huaier-Granulat: Orale Verabreichung, 10 g einmal, dreimal täglich, beginnend 15–30 Tage nach der Operation bis zum Ende der Studie, unerträgliche Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Oder der Forscher stellt fest, dass die Probanden keinen Nutzen mehr haben.
Andere Namen:
  • Z20000109#NMPA-Zulassungsnummer#
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapiegruppe

Akzeptieren Sie die Behandlung mit von CSCO empfohlenen Chemotherapeutika der Klasse 1A (wählen Sie eines aus, das die Behandlung erhalten möchte).

  • Gemcitabin wird mit Capecitabin kombiniert
  • mFOLFIRINOX-Lösung
  • Gemcitabin-Monotherapie
  • Tegafur, Gimeracil- und Oteracil-Kalium-Kapseln als Monotherapie

Akzeptieren Sie die Behandlung mit von CSCO empfohlenen Chemotherapeutika der Klasse 1A (wählen Sie eines aus, das die Behandlung erhalten möchte).

· Gemcitabin kombiniert mit Capecitabin

Gemcitabin 1000 mg/m² intravenöse Infusion für mehr als 30 Minuten, Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen wiederholen für insgesamt 6 Zyklen.

· mFOLFIRINOX-Lösung

Oxaliplatin 85 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden, Tag 1 Ilitacan 150 mg/m² intravenöse Infusion über mehr als 30–90 Minuten, Tag 1 Leucovorin Calcium 400 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden, Tag 1 5-FU 2400 mg/m², kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 Stunden, alle 2 Wochen wiederholt, verabreicht bis zur 24. Woche.

  • Gemcitabin-Monotherapie

    1000 mg/m² intravenöse Infusion, Tag 1 qw x 7, 1 Woche Pause. Danach qw x 3, eine Woche pausieren und 6 Monate lang Medikamente verabreichen.

  • Monotherapie mit Tegio-Kapseln

Nehmen Sie Tegio-Kapseln oral ein, 80 mg/Tag, Tag 1–28, alle 6 Wochen wiederholend, bis zum Alter von 6 Monaten.

Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Sie ist definiert als die Zeit vom ersten Tag nach der radikalen Resektion des Bauchspeicheldrüsenkrebses bis zum Wiederauftreten oder Gesamttod des Bauchspeicheldrüsenkrebses.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Einschreibung und dem erfassten Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei Probanden, die vor ihrem Tod nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wird der Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung normalerweise als Todeszeitpunkt berechnet.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Startdatum der Einschreibung und dem vom Prüfer beurteilten Datum des Fortschreitens der Bildgebung oder des Gesamttodes.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Die Definitionen und Schweregrade von AE und SAE beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ von AE. Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UE und SAE an der entsprechenden Gesamtpopulation.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Die Häufigkeit und Schwere von UAW, schweren Nebenwirkungen (SADR), verdächtigen und unerwarteten schweren Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Die Definitionen und Schweregrade von UAW, schwerer UAW und SUSAR beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ von AE. Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UAW, schwerer UAW und SUSAR an der entsprechenden Gesamtpopulation.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs resezierbar

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