- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368063
Die Untersuchung von Huaier-Granulat in der postoperativen adjuvanten Therapie von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat in der postoperativen adjuvanten Therapie von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615902993665
- E-Mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Han, PhD
- Telefonnummer: +8613379181359
- E-Mail: hanliangxjtu@163.com
Studienorte
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710065
- Rekrutierung
- Zheng Wang
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Kontakt:
- Zheng Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615902993665
- E-Mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
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Kontakt:
- Liang Han, PhD
- Telefonnummer: +8613379181359
- E-Mail: hanliangxjtu@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde histopathologisch nach einer radikalen Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung diagnostiziert;
- Erhielt vor der Operation keine neoadjuvante Therapie und erhielt nach der Operation keine adjuvante Therapie;
- ECOG-Score 0-3 Punkte;
- Diejenigen, die sich unabhängig von ihrer eigenen Situation dafür entscheiden, eine Standard-Chemotherapie anzuwenden oder sich für die nachfolgende Behandlung für Huaier-Granulat entscheiden, nehmen freiwillig an verschiedenen Forschungsarbeiten teil und kooperieren mit diesen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der Zusammenarbeit bei der Behandlung und Nachsorge sowie der Zusammenarbeit mit Forschern zur Datenbeschaffung Sammlung und keine aktive Einnahme anderer Behandlungen.
- Die Probanden unterzeichneten vor der Teilnahme an dieser Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass Sie allergisch auf die Bestandteile des Huaier-Granulats sind oder Sie sollten Huai-Er-Granulat mit Vorsicht meiden oder verwenden (Huaier-Gruppe);
- Schwierigkeiten bei der Einnahme oraler Medikamente aufgrund aktiver Magen-Darm-Blutungen, Perforationen, Magenlähmungen usw.;
- Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung oder aus anderen Gründen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
- Vorgeschichte der Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren;
- Patienten mit gleichzeitigem Myokardinfarkt, Hirninfarkt und anderen thromboembolischen Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
- Begleitende schwere Infektion;
- Leberfunktion C-Grad bei Child Pugh, Nierenfunktion Grad 2–5 (glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min);
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
- Er hat in den letzten 4 Wochen weitere traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate mit Antitumorwirkung, Chemotherapie oder Physiotherapie erhalten. (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zusammengesetzte Cantharidin-Kapseln, Cinobufotalin-Kapseln, Kangai-Injektion, Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Huaier-Behandlungsgruppe
Die Probanden nehmen Huaier-Granulat oral ein und beginnen innerhalb von 15 bis 30 Tagen nach der Operation mit der Einnahme, bis zum Ende der Studie eine unerträgliche Toxizität auftritt, der Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Oder der Forscher stellt fest, dass die Probanden keinen Nutzen mehr haben.
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Huaier-Granulat: Orale Verabreichung, 10 g einmal, dreimal täglich, beginnend 15–30 Tage nach der Operation bis zum Ende der Studie, unerträgliche Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Oder der Forscher stellt fest, dass die Probanden keinen Nutzen mehr haben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapiegruppe
Akzeptieren Sie die Behandlung mit von CSCO empfohlenen Chemotherapeutika der Klasse 1A (wählen Sie eines aus, das die Behandlung erhalten möchte).
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Akzeptieren Sie die Behandlung mit von CSCO empfohlenen Chemotherapeutika der Klasse 1A (wählen Sie eines aus, das die Behandlung erhalten möchte). · Gemcitabin kombiniert mit Capecitabin Gemcitabin 1000 mg/m² intravenöse Infusion für mehr als 30 Minuten, Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen wiederholen für insgesamt 6 Zyklen. · mFOLFIRINOX-Lösung Oxaliplatin 85 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden, Tag 1 Ilitacan 150 mg/m² intravenöse Infusion über mehr als 30–90 Minuten, Tag 1 Leucovorin Calcium 400 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden, Tag 1 5-FU 2400 mg/m², kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 Stunden, alle 2 Wochen wiederholt, verabreicht bis zur 24. Woche.
Nehmen Sie Tegio-Kapseln oral ein, 80 mg/Tag, Tag 1–28, alle 6 Wochen wiederholend, bis zum Alter von 6 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Sie ist definiert als die Zeit vom ersten Tag nach der radikalen Resektion des Bauchspeicheldrüsenkrebses bis zum Wiederauftreten oder Gesamttod des Bauchspeicheldrüsenkrebses.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Einschreibung und dem erfassten Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bei Probanden, die vor ihrem Tod nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wird der Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung normalerweise als Todeszeitpunkt berechnet.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Startdatum der Einschreibung und dem vom Prüfer beurteilten Datum des Fortschreitens der Bildgebung oder des Gesamttodes.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Die Definitionen und Schweregrade von AE und SAE beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ von AE.
Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UE und SAE an der entsprechenden Gesamtpopulation.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Die Häufigkeit und Schwere von UAW, schweren Nebenwirkungen (SADR), verdächtigen und unerwarteten schweren Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Die Definitionen und Schweregrade von UAW, schwerer UAW und SUSAR beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ von AE.
Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UAW, schwerer UAW und SUSAR an der entsprechenden Gesamtpopulation.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE-202301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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