- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368063
De studie van Huaier Granule bij postoperatieve adjuvante therapie van reseceerbare pancreaskanker
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Huaier Granule bij postoperatieve adjuvante therapie van reseceerbare pancreaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zheng Wang, PhD
- Telefoonnummer: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Han, PhD
- Telefoonnummer: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710065
- Werving
- Zheng Wang
-
Contact:
- Zheng Wang, PhD
- Telefoonnummer: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
-
Contact:
- Liang Han, PhD
- Telefoonnummer: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot 80 jaar, ongeacht geslacht;
- Pancreaskanker werd histopathologisch gediagnosticeerd na een radicale operatie binnen 12 weken vóór inschrijving;
- Heeft vóór de operatie geen neoadjuvante therapie gekregen en na de operatie geen adjuvante therapie;
- ECOG-score 0-3 punten;
- Degenen die ervoor kiezen om zelfstandig standaardchemotherapie te gebruiken op basis van hun eigen situatie, of Huaier-korrels kiezen voor daaropvolgende behandeling, nemen vrijwillig deel aan en werken mee aan verschillende onderzoekswerkzaamheden, inclusief maar niet beperkt tot het meewerken aan de behandeling en de follow-up, het samenwerken met onderzoekers voor gegevens verzamelen en niet actief andere behandelingen ondergaan.
- De proefpersonen ondertekenden vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier voordat ze aan dit onderzoek deelnamen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend dat u allergisch bent voor de componenten van Huaier-granulaat of dat u Huaier-granulaat met voorzichtigheid vermijdt of gebruikt (Huaier-groep);
- Moeilijkheden bij het innemen van orale medicatie als gevolg van actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, maagverlamming, enz.;
- Lijdt aan een ernstige psychische aandoening of andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Geschiedenis van fusie met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met een gelijktijdig myocardinfarct, herseninfarct en andere trombo-embolische ziekten die een chirurgische behandeling vereisen;
- Gelijktijdige ernstige infectie;
- Child Pugh C-graad leverfunctie, nierfunctie 2-5 graden (glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min);
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden;
- Hij heeft de afgelopen vier weken andere traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten met antitumoreffect, chemotherapie of fysiotherapie gekregen. (inclusief maar niet beperkt tot samengestelde cantharidinecapsules, cinobufotalincapsules, Kangai-injectie, raadpleeg de medicijninstructies voor details).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Huaier-behandelingsgroep
De proefpersonen nemen Huaier-korrels oraal in en beginnen ze binnen 15-30 dagen na de operatie in te nemen tot het einde van het onderzoek, er ondraaglijke toxiciteit optreedt, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; Of de onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen er geen baat meer bij hebben.
|
Huaier-granulaat: orale toediening, 10 g eenmaal, 3 keer per dag, vanaf 15-30 dagen na de operatie tot het einde van het onderzoek, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; Of de onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen er geen baat meer bij hebben.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard chemotherapiegroep
Accepteer een behandeling met klasse 1A-chemotherapiemedicijnen aanbevolen door CSCO (kies iemand die de behandeling krijgt)
|
Accepteer een behandeling met klasse 1A-chemotherapiemedicijnen aanbevolen door CSCO (kies iemand die de behandeling krijgt) · Gemcitabine gecombineerd met capecitabine Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende meer dan 30 minuten, dag 1, 8, 15, elke 4 weken herhalen voor een totaal van 6 cycli. · mFOLFIRINOX-oplossing Oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, dag 1 Ilitacan 150 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende meer dan 30-90 minuten, dag 1 Leucovorin calcium 400 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, dag 1 5-FU 2400 mg/m^2, continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur, elke 2 weken herhaald, toegediend tot 24 weken.
Neem tegio-capsules oraal in, 80 mg/dag, dag 1-28, elke 6 weken herhaald, toegediend tot 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag na radicale resectie van alvleesklierkanker tot het opnieuw optreden of overlijden door alle oorzaken van alvleesklierkanker.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van inschrijving en de geregistreerde datum van overlijden ongeacht de oorzaak.
Voor proefpersonen bij wie de follow-up vóór hun overlijden verloren ging, wordt de laatste follow-uptijd gewoonlijk berekend als het tijdstip van overlijden.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van inschrijving en de datum van progressie van de beeldvorming of overlijden door alle oorzaken, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
De definities en ernstgraden van AE en SAE verwijzen naar de overeenkomstige beschrijvingen in het definitie- en evaluatiegedeelte van AE.
Het incidentiepercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met AE en SAE ten opzichte van de overeenkomstige totale populatie.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SADR), verdachte en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
De definities en ernstgraden van ADR, ernstige ADR en SUSAR verwijzen naar de overeenkomstige beschrijvingen in het definitie- en evaluatiegedeelte van AE.
Het incidentiepercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en SUSAR ten opzichte van de overeenkomstige totale populatie.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-202301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreaskanker Resectabel
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Huaier-korrel
-
Tongji HospitalOnbekend
-
Shandong UniversityWervingDrievoudige negatieve borstkankerChina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdBeëindigdNiet-kleincellige longkankerChina
-
Ruijin HospitalNog niet aan het wervenEileiderkanker | Peritoneale kanker | Primaire eierstokkanker
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...WervingBorstkanker in een vroeg stadiumChina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdOnbekendColorectale kankerChina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...WervingTriple-negatieve borstkanker | Carcinoom Borst | Invasief ductaal carcinoom, borstChina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...Nog niet aan het wervenBorstkanker stadium IVChina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyBeëindigd
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven