Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van Huaier Granule bij postoperatieve adjuvante therapie van reseceerbare pancreaskanker

7 mei 2024 bijgewerkt door: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Huaier Granule bij postoperatieve adjuvante therapie van reseceerbare pancreaskanker

De studie is een multicenter, prospectieve klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Huaier Granule bij postoperatieve adjuvante behandeling van reseceerbare pancreaskanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, prospectieve klinische studie, die naar verwachting proefpersonen zal omvatten die het geselecteerde onderzoekscentrum van april 2024 tot maart 2026 hebben bezocht, een radicale tumorresectieoperatie hebben ondergaan en bij wie pathologisch de diagnose pancreasadenocarcinoom is gesteld. De onderwerpen zijn verdeeld in twee groepen. Eén groep is de standaard chemotherapiegroep, met een geplande inclusie van maar liefst 428 proefpersonen. De chemotherapie zal worden behandeld met behulp van het klasse 1A-chemotherapieregime dat wordt aanbevolen in de 2022-versie van de CSCO-richtlijnen; Eén groep is de Huaier-behandelingsgroep, met een geplande inclusie van niet minder dan 214 proefpersonen. Alle proefpersonen geven vrijwillig de postoperatieve adjuvante behandeling op die door de richtlijnen wordt aanbevolen en kiezen alleen voor Huaier-granulaat voor postoperatieve adjuvante behandeling. In totaal zijn er maar liefst 642 onderwerpen gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

642

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd varieert van 18 tot 80 jaar, ongeacht geslacht;
  • Pancreaskanker werd histopathologisch gediagnosticeerd na een radicale operatie binnen 12 weken vóór inschrijving;
  • Heeft vóór de operatie geen neoadjuvante therapie gekregen en na de operatie geen adjuvante therapie;
  • ECOG-score 0-3 punten;
  • Degenen die ervoor kiezen om zelfstandig standaardchemotherapie te gebruiken op basis van hun eigen situatie, of Huaier-korrels kiezen voor daaropvolgende behandeling, nemen vrijwillig deel aan en werken mee aan verschillende onderzoekswerkzaamheden, inclusief maar niet beperkt tot het meewerken aan de behandeling en de follow-up, het samenwerken met onderzoekers voor gegevens verzamelen en niet actief andere behandelingen ondergaan.
  • De proefpersonen ondertekenden vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier voordat ze aan dit onderzoek deelnamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend dat u allergisch bent voor de componenten van Huaier-granulaat of dat u Huaier-granulaat met voorzichtigheid vermijdt of gebruikt (Huaier-groep);
  • Moeilijkheden bij het innemen van orale medicatie als gevolg van actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, maagverlamming, enz.;
  • Lijdt aan een ernstige psychische aandoening of andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Geschiedenis van fusie met andere kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met een gelijktijdig myocardinfarct, herseninfarct en andere trombo-embolische ziekten die een chirurgische behandeling vereisen;
  • Gelijktijdige ernstige infectie;
  • Child Pugh C-graad leverfunctie, nierfunctie 2-5 graden (glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min);
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden;
  • Hij heeft de afgelopen vier weken andere traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten met antitumoreffect, chemotherapie of fysiotherapie gekregen. (inclusief maar niet beperkt tot samengestelde cantharidinecapsules, cinobufotalincapsules, Kangai-injectie, raadpleeg de medicijninstructies voor details).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huaier-behandelingsgroep
De proefpersonen nemen Huaier-korrels oraal in en beginnen ze binnen 15-30 dagen na de operatie in te nemen tot het einde van het onderzoek, er ondraaglijke toxiciteit optreedt, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; Of de onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen er geen baat meer bij hebben.
Huaier-granulaat: orale toediening, 10 g eenmaal, 3 keer per dag, vanaf 15-30 dagen na de operatie tot het einde van het onderzoek, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; Of de onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen er geen baat meer bij hebben.
Andere namen:
  • Z20000109#NMPA-goedkeuringsnummer#
Actieve vergelijker: Standaard chemotherapiegroep

Accepteer een behandeling met klasse 1A-chemotherapiemedicijnen aanbevolen door CSCO (kies iemand die de behandeling krijgt)

  • Gemcitabine gecombineerd met capecitabine
  • mFOLFIRINOX-oplossing
  • Gemcitabine-monotherapie
  • Tegafur, gimeracil en oteracil kaliumcapsules monotherapie

Accepteer een behandeling met klasse 1A-chemotherapiemedicijnen aanbevolen door CSCO (kies iemand die de behandeling krijgt)

· Gemcitabine gecombineerd met capecitabine

Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende meer dan 30 minuten, dag 1, 8, 15, elke 4 weken herhalen voor een totaal van 6 cycli.

· mFOLFIRINOX-oplossing

Oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, dag 1 Ilitacan 150 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende meer dan 30-90 minuten, dag 1 Leucovorin calcium 400 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur, dag 1 5-FU 2400 mg/m^2, continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur, elke 2 weken herhaald, toegediend tot 24 weken.

  • Gemcitabine-monotherapie

    1000 mg/m^2 intraveneuze infusie, dag 1 qw x 7, rust gedurende 1 week. Daarna, qw x 3, neem een ​​week vrij en dien medicatie toe gedurende 6 maanden.

  • Tegio-capsules monotherapie

Neem tegio-capsules oraal in, 80 mg/dag, dag 1-28, elke 6 weken herhaald, toegediend tot 6 maanden.

Andere namen:
  • Standaard chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag na radicale resectie van alvleesklierkanker tot het opnieuw optreden of overlijden door alle oorzaken van alvleesklierkanker.
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van inschrijving en de geregistreerde datum van overlijden ongeacht de oorzaak. Voor proefpersonen bij wie de follow-up vóór hun overlijden verloren ging, wordt de laatste follow-uptijd gewoonlijk berekend als het tijdstip van overlijden.
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van inschrijving en de datum van progressie van de beeldvorming of overlijden door alle oorzaken, beoordeeld door de onderzoeker.
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
De definities en ernstgraden van AE en SAE verwijzen naar de overeenkomstige beschrijvingen in het definitie- en evaluatiegedeelte van AE. Het incidentiepercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met AE en SAE ten opzichte van de overeenkomstige totale populatie.
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
De incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SADR), verdachte en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
De definities en ernstgraden van ADR, ernstige ADR en SUSAR verwijzen naar de overeenkomstige beschrijvingen in het definitie- en evaluatiegedeelte van AE. Het incidentiepercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en SUSAR ten opzichte van de overeenkomstige totale populatie.
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreaskanker Resectabel

Klinische onderzoeken op Huaier-korrel

3
Abonneren