槐耳颗粒在可切除胰腺癌术后辅助治疗的研究
2024年5月7日 更新者：Zheng Wang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
槐耳颗粒用于可切除胰腺癌术后辅助治疗的有效性和安全性研究
该研究是一项多中心、前瞻性临床研究，旨在评价槐耳颗粒用于可切除胰腺癌术后辅助治疗的有效性和安全性
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、前瞻性临床研究，预计包括2024年4月至2026年3月访问选定研究中心、接受根治性肿瘤切除手术、并经病理诊断为胰腺腺癌的受试者。
受试者分为两组。
其中一组为标准化疗组，计划纳入不少于 428 名受试者。
化疗将采用2022年版CSCO指南推荐的1A类化疗方案进行治疗；其中一组为槐耳治疗组，计划纳入不少于214名受试者。
所有受试者均自愿放弃指南推荐的术后辅助治疗，仅选择槐耳颗粒进行术后辅助治疗。
计划纳入的科目总数不少于642个。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
642
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zheng Wang, PhD
- 电话号码：+8615902993665
- 邮箱：zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Liang Han, PhD
- 电话号码：+8613379181359
- 邮箱：hanliangxjtu@163.com
学习地点
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710065
- 招聘中
- Zheng Wang
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接触：
- Zheng Wang, PhD
- 电话号码：+8615902993665
- 邮箱：zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
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接触：
- Liang Han, PhD
- 电话号码：+8613379181359
- 邮箱：hanliangxjtu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围18岁至80岁，不限性别；
- 入组前12周内根治性手术后经组织病理学诊断为胰腺癌；
- 术前未接受新辅助治疗，术后未接受任何辅助治疗；
- ECOG评分0-3分；
- 根据自身情况选择独立使用标准化疗，或选择槐耳颗粒进行后续治疗的，自愿参与和配合各项研究工作，包括但不限于配合治疗和随访、配合研究人员获取数据收集，并且不积极采取其他治疗。
- 受试者在参与本研究前自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对槐耳颗粒成分过敏或避免或慎用槐耳颗粒（槐耳组）；
- 消化道活动性出血、穿孔、胃麻痹等导致口服药物困难；
- 患有严重精神疾病或研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
- 与其他恶性肿瘤合并的病史；
- 合并心肌梗塞、脑梗塞及其他需要手术治疗的血栓栓塞性疾病的患者；
- 合并严重感染；
- Child Pugh肝功能C级，肾功能2-5级（肾小球滤过率<90ml/min）；
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；
- 近4周内曾接受过其他具有抗肿瘤作用的中成药及简单制剂、化疗或物理治疗。 （包括但不限于复方斑蝥素胶囊、华蟾素胶囊、康爱注射液，详情请参阅药品说明书）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：槐耳治疗组
受试者口服槐耳颗粒，并在术后15-30天内开始服用，直至研究结束、出现无法耐受的毒性、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准；或者研究人员确定受试者不再受益。
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槐耳颗粒：口服，一次10g，每日3次，自手术后15-30天开始直至研究结束、无法耐受的毒性、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准；或者研究人员确定受试者不再受益。
其他名称：
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有源比较器：标准化疗组
接受CSCO推荐的1A类化疗药物治疗（任选一种接受治疗）
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接受CSCO推荐的1A类化疗药物治疗（任选一种接受治疗） · 吉西他滨与卡培他滨合用 吉西他滨1000mg/m^2静脉滴注30分钟以上，第1、8、15天，每4周重复一次，共6个周期。 · mFOLFIRINOX 溶液 奥沙利铂 85mg/m^2 静脉输注 2 小时，第 1 天 伊利塔康 150mg/m^2 静脉输注超过 30-90 分钟，第 1 天 亚叶酸钙 400mg/m^2 静脉输注 2 小时，第 1 天 5-FU 2400mg/m^2，连续静脉滴注46小时，每2周重复一次，给药至24周。
口服 tegio 胶囊，80mg/d，第 1-28 天，每 6 周重复一次，直至 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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定义为从胰腺癌根治术后第一天到胰腺癌复发或全因死亡的时间。
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开始治疗直至 2 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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它被定义为登记开始日期和全因死亡记录日期之间的时间。
对于死亡前失访的受试者，最后一次随访时间通常按死亡时间计算。
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开始治疗直至 2 年随访
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无进展生存期
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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它的定义是从入组开始日期到研究者评估的影像学进展或全因死亡日期之间的时间。
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开始治疗直至 2 年随访
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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AE和SAE的定义和严重程度分级参见AE定义和评估部分的相应描述。
发生率定义为AE和SAE患者占相应总人口的比例。
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开始治疗直至 2 年随访
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ADR、严重不良反应（SADR）、可疑和意外严重不良反应（SUSAR）的发生率和严重程度
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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ADR、严重ADR、SUSAR的定义和严重程度分级参见AE定义与评价部分的相应描述。
发生率定义为ADR、严重ADR和SUSAR患者占相应总人口的比例。
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开始治疗直至 2 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zheng Wang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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