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El estudio del gránulo de Huaier en la terapia adyuvante posoperatoria del cáncer de páncreas resecable

7 de mayo de 2024 actualizado por: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Estudio sobre la eficacia y seguridad del gránulo de Huaier en la terapia adyuvante posoperatoria del cáncer de páncreas resecable

El estudio es un estudio clínico prospectivo multicéntrico destinado a evaluar la eficacia y seguridad de Huaier Granule en el tratamiento adyuvante posoperatorio del cáncer de páncreas resecable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un estudio clínico prospectivo multicéntrico, que se espera incluya sujetos que visitaron el centro de investigación seleccionado desde abril de 2024 hasta marzo de 2026, se sometieron a una cirugía de resección radical del tumor y fueron diagnosticados patológicamente con adenocarcinoma de páncreas. Los sujetos se dividen en dos grupos. Un grupo es el grupo de quimioterapia estándar, con una inclusión prevista de no menos de 428 sujetos. La quimioterapia se tratará utilizando el régimen de quimioterapia de Clase 1A recomendado por la versión 2022 de las pautas de CSCO; Un grupo es el grupo de tratamiento Huaier, con una inclusión prevista de no menos de 214 sujetos. Todos los sujetos abandonan voluntariamente el tratamiento adyuvante posoperatorio recomendado por las directrices y solo eligen gránulos de Huaier para el tratamiento adyuvante posoperatorio. Está previsto incluir un total de nada menos que 642 temas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

642

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liang Han, PhD
  • Número de teléfono: +8613379181359
  • Correo electrónico: hanliangxjtu@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710065

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 18 a 80 años, independientemente del sexo;
  • El cáncer de páncreas se diagnosticó mediante histopatología después de una cirugía radical dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción;
  • No recibió terapia neoadyuvante antes de la cirugía y no recibió ninguna terapia adyuvante después de la cirugía;
  • Puntuación ECOG 0-3 puntos;
  • Aquellos que eligen usar quimioterapia estándar de forma independiente según su propia situación, o eligen los gránulos de Huaier para el tratamiento posterior, participan voluntariamente y cooperan con diversos trabajos de investigación, que incluyen, entre otros, cooperar con el tratamiento y el seguimiento, cooperar con los investigadores para obtener datos. recolección y no tomar activamente otros tratamientos.
  • Los sujetos firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que es alérgico a los componentes de los gránulos de Huaier o que debe evitarlos o utilizarlos con precaución (grupo Huaier);
  • Dificultades para tomar medicación oral por hemorragia gastrointestinal activa, perforación, parálisis gástrica, etc.;
  • Padecer una enfermedad mental grave u otros motivos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
  • Historia de fusión con otros tumores malignos;
  • Pacientes con infarto de miocardio, infarto cerebral y otras enfermedades tromboembólicas concomitantes que requieran tratamiento quirúrgico;
  • Infección grave concomitante;
  • Función hepática de grado C de Child Pugh, función renal de 2 a 5 grados (tasa de filtración glomerular <90 ml/min);
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean concebir;
  • Ha recibido otras medicinas tradicionales chinas patentadas y preparados sencillos con efecto antitumoral, quimioterapia o fisioterapia en las últimas 4 semanas. (incluidos, entre otros, cápsulas compuestas de cantaridina, cápsulas de cinobufotalina, inyección de Kangai; consulte las instrucciones del medicamento para obtener más detalles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento huaier
Los sujetos toman los gránulos de Huaier por vía oral y comienzan a tomarlos dentro de los 15 a 30 días posteriores a la cirugía hasta que finaliza el estudio, se produce una toxicidad intolerable, se retira del estudio por cualquier motivo o muere, lo que ocurra primero; O el investigador determina que los sujetos ya no se benefician.
Gránulos de Huaier: administración oral, 10 g una vez, 3 veces al día, a partir de 15 a 30 días después de la cirugía hasta el final del estudio, toxicidad intolerable, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero; O el investigador determina que los sujetos ya no se benefician.
Otros nombres:
  • Z20000109#Número de aprobación NMPA#
Comparador activo: Grupo de quimioterapia estándar

Aceptar el tratamiento con medicamentos de quimioterapia Clase 1A recomendados por CSCO (elija cualquiera para recibir tratamiento)

  • Gemcitabina combinada con capecitabina
  • solución mFOLFIRINOX
  • Monoterapia con gemcitabina
  • Tegafur, gimeracilo y oteracilo potásico en cápsulas en monoterapia

Aceptar el tratamiento con medicamentos de quimioterapia Clase 1A recomendados por CSCO (elija cualquiera para recibir tratamiento)

· Gemcitabina combinada con capecitabina

Gemcitabina 1000 mg/m^2 en infusión intravenosa durante más de 30 minutos, días 1, 8, 15, repetir cada 4 semanas para un total de 6 ciclos.

· solución mFOLFIRINOX

Oxaliplatino 85 mg/m^2 en infusión intravenosa durante 2 horas, día 1 Ilitacán 150 mg/m^2 en infusión intravenosa durante más de 30-90 minutos, día 1 Leucovorina cálcica 400 mg/m^2 en infusión intravenosa durante 2 horas, día 1 5-FU 2400 mg/m^2, infusión intravenosa continua durante 46 horas, repetida cada 2 semanas, administrada hasta las 24 semanas.

  • Monoterapia con gemcitabina

    Infusión intravenosa de 1000 mg/m^2, día 1 cada semana x 7, descanso durante 1 semana. Luego, cada semana x 3, descanso de una semana y administración de medicación durante 6 meses.

  • Tegio cápsulas en monoterapia

Tomar cápsulas de tegio por vía oral, 80 mg/d, día 1-28, repetidas cada 6 semanas, administradas hasta los 6 meses.

Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
Se define como el tiempo desde el primer día después de la resección radical del cáncer de páncreas hasta la recurrencia o muerte por todas las causas del cáncer de páncreas.
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
Se define como el tiempo entre la fecha de inicio de la inscripción y la fecha registrada de muerte por todas las causas. Para los sujetos que se perdieron del seguimiento antes de la muerte, el último tiempo de seguimiento generalmente se calcula como el momento de la muerte.
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
Se define como el tiempo entre la fecha de inicio de la inscripción y la fecha de progresión de las imágenes o muerte por todas las causas evaluada por el investigador.
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
Las definiciones y la clasificación de gravedad de AE ​​y SAE se refieren a las descripciones correspondientes en la sección de definición y evaluación de AE. La tasa de incidencia se define como la proporción de pacientes con EA y EAG con respecto a la población total correspondiente.
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
La incidencia y gravedad de las RAM, reacciones adversas graves (RASD), reacciones adversas graves sospechosas e inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
Las definiciones y la clasificación de gravedad de RAM, RAM grave y SUSAR se refieren a las descripciones correspondientes en la sección de definición y evaluación de EA. La tasa de incidencia se define como la proporción de pacientes con RAM, RAM grave y SUSAR con respecto a la población total correspondiente.
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas resecable

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