- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368063
El estudio del gránulo de Huaier en la terapia adyuvante posoperatoria del cáncer de páncreas resecable
Estudio sobre la eficacia y seguridad del gránulo de Huaier en la terapia adyuvante posoperatoria del cáncer de páncreas resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Wang, PhD
- Número de teléfono: +8615902993665
- Correo electrónico: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Han, PhD
- Número de teléfono: +8613379181359
- Correo electrónico: hanliangxjtu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710065
- Reclutamiento
- Zheng Wang
-
Contacto:
- Zheng Wang, PhD
- Número de teléfono: +8615902993665
- Correo electrónico: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
-
Contacto:
- Liang Han, PhD
- Número de teléfono: +8613379181359
- Correo electrónico: hanliangxjtu@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 80 años, independientemente del sexo;
- El cáncer de páncreas se diagnosticó mediante histopatología después de una cirugía radical dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción;
- No recibió terapia neoadyuvante antes de la cirugía y no recibió ninguna terapia adyuvante después de la cirugía;
- Puntuación ECOG 0-3 puntos;
- Aquellos que eligen usar quimioterapia estándar de forma independiente según su propia situación, o eligen los gránulos de Huaier para el tratamiento posterior, participan voluntariamente y cooperan con diversos trabajos de investigación, que incluyen, entre otros, cooperar con el tratamiento y el seguimiento, cooperar con los investigadores para obtener datos. recolección y no tomar activamente otros tratamientos.
- Los sujetos firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es alérgico a los componentes de los gránulos de Huaier o que debe evitarlos o utilizarlos con precaución (grupo Huaier);
- Dificultades para tomar medicación oral por hemorragia gastrointestinal activa, perforación, parálisis gástrica, etc.;
- Padecer una enfermedad mental grave u otros motivos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
- Historia de fusión con otros tumores malignos;
- Pacientes con infarto de miocardio, infarto cerebral y otras enfermedades tromboembólicas concomitantes que requieran tratamiento quirúrgico;
- Infección grave concomitante;
- Función hepática de grado C de Child Pugh, función renal de 2 a 5 grados (tasa de filtración glomerular <90 ml/min);
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean concebir;
- Ha recibido otras medicinas tradicionales chinas patentadas y preparados sencillos con efecto antitumoral, quimioterapia o fisioterapia en las últimas 4 semanas. (incluidos, entre otros, cápsulas compuestas de cantaridina, cápsulas de cinobufotalina, inyección de Kangai; consulte las instrucciones del medicamento para obtener más detalles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento huaier
Los sujetos toman los gránulos de Huaier por vía oral y comienzan a tomarlos dentro de los 15 a 30 días posteriores a la cirugía hasta que finaliza el estudio, se produce una toxicidad intolerable, se retira del estudio por cualquier motivo o muere, lo que ocurra primero; O el investigador determina que los sujetos ya no se benefician.
|
Gránulos de Huaier: administración oral, 10 g una vez, 3 veces al día, a partir de 15 a 30 días después de la cirugía hasta el final del estudio, toxicidad intolerable, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero; O el investigador determina que los sujetos ya no se benefician.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de quimioterapia estándar
Aceptar el tratamiento con medicamentos de quimioterapia Clase 1A recomendados por CSCO (elija cualquiera para recibir tratamiento)
|
Aceptar el tratamiento con medicamentos de quimioterapia Clase 1A recomendados por CSCO (elija cualquiera para recibir tratamiento) · Gemcitabina combinada con capecitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 en infusión intravenosa durante más de 30 minutos, días 1, 8, 15, repetir cada 4 semanas para un total de 6 ciclos. · solución mFOLFIRINOX Oxaliplatino 85 mg/m^2 en infusión intravenosa durante 2 horas, día 1 Ilitacán 150 mg/m^2 en infusión intravenosa durante más de 30-90 minutos, día 1 Leucovorina cálcica 400 mg/m^2 en infusión intravenosa durante 2 horas, día 1 5-FU 2400 mg/m^2, infusión intravenosa continua durante 46 horas, repetida cada 2 semanas, administrada hasta las 24 semanas.
Tomar cápsulas de tegio por vía oral, 80 mg/d, día 1-28, repetidas cada 6 semanas, administradas hasta los 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
Se define como el tiempo desde el primer día después de la resección radical del cáncer de páncreas hasta la recurrencia o muerte por todas las causas del cáncer de páncreas.
|
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
Se define como el tiempo entre la fecha de inicio de la inscripción y la fecha registrada de muerte por todas las causas.
Para los sujetos que se perdieron del seguimiento antes de la muerte, el último tiempo de seguimiento generalmente se calcula como el momento de la muerte.
|
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
Se define como el tiempo entre la fecha de inicio de la inscripción y la fecha de progresión de las imágenes o muerte por todas las causas evaluada por el investigador.
|
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
Las definiciones y la clasificación de gravedad de AE y SAE se refieren a las descripciones correspondientes en la sección de definición y evaluación de AE.
La tasa de incidencia se define como la proporción de pacientes con EA y EAG con respecto a la población total correspondiente.
|
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
La incidencia y gravedad de las RAM, reacciones adversas graves (RASD), reacciones adversas graves sospechosas e inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
Las definiciones y la clasificación de gravedad de RAM, RAM grave y SUSAR se refieren a las descripciones correspondientes en la sección de definición y evaluación de EA.
La tasa de incidencia se define como la proporción de pacientes con RAM, RAM grave y SUSAR con respecto a la población total correspondiente.
|
Inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-202301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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