Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av Huaier Granule i postoperativ adjuvant terapi av resektabel pankreascancer

7 maj 2024 uppdaterad av: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studie om effektiviteten och säkerheten av Huaier Granule i postoperativ adjuvant terapi av resektabel pankreascancer

Studien är en multicenter, prospektiv klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huaier Granule vid postoperativ adjuvant behandling av resektabel pankreascancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, prospektiv klinisk studie, som förväntas inkludera försökspersoner som besökte det utvalda forskningscentret från april 2024 till mars 2026, genomgick radikal tumörresektionsoperation och som patologiskt diagnostiserades med pankreasadenokarcinom. Ämnena är indelade i två grupper. En grupp är standardkemoterapigruppen, med en planerad inkludering av inte mindre än 428 försökspersoner. Kemoterapin kommer att behandlas med kemoterapiregimen Klass 1A som rekommenderas av 2022 års version av CSCOs riktlinjer; En grupp är Huaier-behandlingsgruppen, med en planerad inkludering av inte mindre än 214 försökspersoner. Alla försökspersoner avstår frivilligt från den postoperativa adjuvanta behandlingen som rekommenderas av riktlinjerna och väljer endast Huaier-granulat för postoperativ adjuvant behandling. Totalt är inte mindre än 642 ämnen planerade att ingå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

642

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall från 18 till 80 år, oavsett kön;
  • Bukspottkörtelcancer diagnostiserades genom histopatologi efter radikal kirurgi inom 12 veckor före inskrivning;
  • Fick inte neoadjuvant terapi före operationen och fick ingen adjuvant terapi efter operationen;
  • ECOG poäng 0-3 poäng;
  • De som väljer att använda standardkemoterapi självständigt utifrån sin egen situation, eller väljer Huaier-granulat för efterföljande behandling, deltar frivilligt i och samarbetar med olika forskningsarbete, inklusive men inte begränsat till att samarbeta med behandling och uppföljning, samarbeta med forskare för data insamling och inte aktivt ta andra behandlingar.
  • Försökspersonerna undertecknade frivilligt ett skriftligt informerat samtycke innan de deltog i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Känd för att vara allergisk mot komponenterna i Huaier-granulat eller för att undvika eller använda Huai er-granulat med försiktighet (Huaier-gruppen);
  • Svårigheter att ta oral medicin på grund av aktiv gastrointestinal blödning, perforation, magförlamning, etc;
  • Lider av allvarlig psykisk ohälsa eller andra orsaker som forskaren anser olämpliga att delta i denna studie.
  • Historik av sammanslagning med andra maligna tumörer;
  • Patienter med samtidig hjärtinfarkt, hjärninfarkt och andra tromboemboliska sjukdomar som kräver kirurgisk behandling;
  • Samtidig allvarlig infektion;
  • Child Pugh C-gradig leverfunktion, njurfunktion 2-5 grader (glomerulär filtrationshastighet <90ml/min);
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida;
  • Han har fått andra traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med antitumöreffekt, kemoterapi eller sjukgymnastik under de senaste 4 veckorna. (inklusive men inte begränsat till sammansatta kantaridinkapslar, cinobufotalinkapslar, Kangai-injektion, se läkemedlets instruktioner för detaljer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huaier behandlingsgrupp
Försökspersonerna tar Huaier-granulat oralt och börjar ta dem inom 15-30 dagar efter operationen fram till slutet av studien, outhärdlig toxicitet uppstår, dras tillbaka från studien av någon anledning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först; Eller så fastställer forskaren att försökspersonerna inte längre gynnas.
Huaier Granulat: Oral administrering, 10 g en gång, 3 gånger om dagen, med start från 15-30 dagar efter operationen till slutet av studien, outhärdlig toxicitet, utträde från studien av någon anledning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först; Eller så fastställer forskaren att försökspersonerna inte längre gynnas.
Andra namn:
  • Z20000109#NMPA Approval Number#
Aktiv komparator: Standard kemoterapigrupp

Acceptera behandling med kemoterapiläkemedel av klass 1A som rekommenderas av CSCO (välj någon som ska få behandling)

  • Gemcitabin kombineras med capecitabin
  • mFOLFIRINOX lösning
  • Gemcitabin monoterapi
  • Tegafur,gimeracil och oteracil kaliumkapslar monoterapi

Acceptera behandling med kemoterapiläkemedel av klass 1A som rekommenderas av CSCO (välj någon som ska få behandling)

· Gemcitabin kombineras med capecitabin

Gemcitabin 1000mg/m^2 intravenös infusion i mer än 30 minuter, dag 1, 8, 15, upprepa var 4:e vecka i totalt 6 cykler.

· mFOLFIRINOX-lösning

Oxaliplatin 85mg/m^2 intravenös infusion i 2 timmar, dag 1 Ilitacan 150mg/m^2 intravenös infusion i mer än 30-90 minuter, dag 1 Leucovorin kalcium 400mg/m^2 intravenös infusion i 2 timmar, dag 1 5-FU 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenös infusion i 46 timmar, upprepad varannan vecka, administrerad till 24 veckor.

  • Gemcitabin monoterapi

    1000mg/m^2 intravenös infusion, dag 1 kvv x 7, vila i 1 vecka Efteråt kvv × 3, ta ledigt en vecka och administrera medicin i 6 månader.

  • Tegio kapslar monoterapi

Ta tegio kapslar oralt, 80 mg/d, dag 1-28, upprepat var 6:e ​​vecka, administrerat till 6 månader.

Andra namn:
  • Standard kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Det definieras som tiden från den första dagen efter radikal resektion av bukspottkörtelcancer till återfall eller dödsfall av bukspottkörtelcancer av alla orsaker.
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Det definieras som tiden mellan startdatumet för registreringen och det registrerade datumet för dödsfall av alla orsaker. För försökspersoner som förlorats vid uppföljning före döden beräknas den sista uppföljningstiden vanligtvis som tidpunkten för dödsfallet.
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Det definieras som tiden mellan startdatumet för inskrivningen och datumet för bildbehandlingsprogression eller dödsfall av alla orsaker som utvärderas av utredaren.
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Definitionerna och svårighetsgraden av AE och SAE hänvisar till motsvarande beskrivningar i definitions- och utvärderingsdelen av AE. Incidensfrekvensen definieras som andelen patienter med AE och SAE till motsvarande totala population.
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga biverkningar (SADR), misstänkta och oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Definitionerna och svårighetsgraden av ADR, allvarlig ADR och SUSAR hänvisar till motsvarande beskrivningar i definitions- och utvärderingsdelen av AE. Incidensfrekvensen definieras som andelen patienter med biverkningar, svår biverkning och SUSAR till motsvarande totala population.
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera