- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368063
Studien av Huaier Granule i postoperativ adjuvant terapi av resektabel pankreascancer
Studie om effektiviteten och säkerheten av Huaier Granule i postoperativ adjuvant terapi av resektabel pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zheng Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615902993665
- E-post: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Han, PhD
- Telefonnummer: +8613379181359
- E-post: hanliangxjtu@163.com
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710065
- Rekrytering
- Zheng Wang
-
Kontakt:
- Zheng Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615902993665
- E-post: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liang Han, PhD
- Telefonnummer: +8613379181359
- E-post: hanliangxjtu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 18 till 80 år, oavsett kön;
- Bukspottkörtelcancer diagnostiserades genom histopatologi efter radikal kirurgi inom 12 veckor före inskrivning;
- Fick inte neoadjuvant terapi före operationen och fick ingen adjuvant terapi efter operationen;
- ECOG poäng 0-3 poäng;
- De som väljer att använda standardkemoterapi självständigt utifrån sin egen situation, eller väljer Huaier-granulat för efterföljande behandling, deltar frivilligt i och samarbetar med olika forskningsarbete, inklusive men inte begränsat till att samarbeta med behandling och uppföljning, samarbeta med forskare för data insamling och inte aktivt ta andra behandlingar.
- Försökspersonerna undertecknade frivilligt ett skriftligt informerat samtycke innan de deltog i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Känd för att vara allergisk mot komponenterna i Huaier-granulat eller för att undvika eller använda Huai er-granulat med försiktighet (Huaier-gruppen);
- Svårigheter att ta oral medicin på grund av aktiv gastrointestinal blödning, perforation, magförlamning, etc;
- Lider av allvarlig psykisk ohälsa eller andra orsaker som forskaren anser olämpliga att delta i denna studie.
- Historik av sammanslagning med andra maligna tumörer;
- Patienter med samtidig hjärtinfarkt, hjärninfarkt och andra tromboemboliska sjukdomar som kräver kirurgisk behandling;
- Samtidig allvarlig infektion;
- Child Pugh C-gradig leverfunktion, njurfunktion 2-5 grader (glomerulär filtrationshastighet <90ml/min);
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida;
- Han har fått andra traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med antitumöreffekt, kemoterapi eller sjukgymnastik under de senaste 4 veckorna. (inklusive men inte begränsat till sammansatta kantaridinkapslar, cinobufotalinkapslar, Kangai-injektion, se läkemedlets instruktioner för detaljer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huaier behandlingsgrupp
Försökspersonerna tar Huaier-granulat oralt och börjar ta dem inom 15-30 dagar efter operationen fram till slutet av studien, outhärdlig toxicitet uppstår, dras tillbaka från studien av någon anledning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först; Eller så fastställer forskaren att försökspersonerna inte längre gynnas.
|
Huaier Granulat: Oral administrering, 10 g en gång, 3 gånger om dagen, med start från 15-30 dagar efter operationen till slutet av studien, outhärdlig toxicitet, utträde från studien av någon anledning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först; Eller så fastställer forskaren att försökspersonerna inte längre gynnas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kemoterapigrupp
Acceptera behandling med kemoterapiläkemedel av klass 1A som rekommenderas av CSCO (välj någon som ska få behandling)
|
Acceptera behandling med kemoterapiläkemedel av klass 1A som rekommenderas av CSCO (välj någon som ska få behandling) · Gemcitabin kombineras med capecitabin Gemcitabin 1000mg/m^2 intravenös infusion i mer än 30 minuter, dag 1, 8, 15, upprepa var 4:e vecka i totalt 6 cykler. · mFOLFIRINOX-lösning Oxaliplatin 85mg/m^2 intravenös infusion i 2 timmar, dag 1 Ilitacan 150mg/m^2 intravenös infusion i mer än 30-90 minuter, dag 1 Leucovorin kalcium 400mg/m^2 intravenös infusion i 2 timmar, dag 1 5-FU 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenös infusion i 46 timmar, upprepad varannan vecka, administrerad till 24 veckor.
Ta tegio kapslar oralt, 80 mg/d, dag 1-28, upprepat var 6:e vecka, administrerat till 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Det definieras som tiden från den första dagen efter radikal resektion av bukspottkörtelcancer till återfall eller dödsfall av bukspottkörtelcancer av alla orsaker.
|
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Det definieras som tiden mellan startdatumet för registreringen och det registrerade datumet för dödsfall av alla orsaker.
För försökspersoner som förlorats vid uppföljning före döden beräknas den sista uppföljningstiden vanligtvis som tidpunkten för dödsfallet.
|
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Det definieras som tiden mellan startdatumet för inskrivningen och datumet för bildbehandlingsprogression eller dödsfall av alla orsaker som utvärderas av utredaren.
|
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Definitionerna och svårighetsgraden av AE och SAE hänvisar till motsvarande beskrivningar i definitions- och utvärderingsdelen av AE.
Incidensfrekvensen definieras som andelen patienter med AE och SAE till motsvarande totala population.
|
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga biverkningar (SADR), misstänkta och oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Definitionerna och svårighetsgraden av ADR, allvarlig ADR och SUSAR hänvisar till motsvarande beskrivningar i definitions- och utvärderingsdelen av AE.
Incidensfrekvensen definieras som andelen patienter med biverkningar, svår biverkning och SUSAR till motsvarande totala population.
|
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-202301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .