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절제 가능한 췌장암의 수술 후 보조 요법에서 Huaier 과립의 연구

2024년 5월 7일 업데이트: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

절제 가능한 췌장암의 수술 후 보조요법에서 Huaier 과립의 유효성 및 안전성에 관한 연구

이번 연구는 절제 가능한 췌장암의 수술 후 보조요법에서 화이얼 과립의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적 임상 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 다기관, 전향적 임상연구로, 2024년 4월부터 2026년 3월까지 선정된 연구센터를 방문하여 근치종양절제술을 받았고, 병리학적으로 췌장선암종으로 진단된 피험자를 포함할 것으로 예상된다. 주제는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 표준 화학요법 그룹으로, 계획에 포함된 대상자는 428명 이상입니다. 화학요법은 2022년 버전의 CSCO 지침에서 권장하는 클래스 1A 화학요법 요법을 사용하여 치료됩니다. 한 그룹은 Huaier 치료 그룹으로, 계획된 대상자 수는 214명 이상입니다. 모든 피험자는 지침에서 권장하는 수술 후 보조 치료를 자발적으로 포기하고 수술 후 보조 치료로 Huaier 과립만을 선택했습니다. 총 642개 이상의 과목이 포함될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

642

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 성별에 관계없이 18세부터 80세까지입니다.
  • 췌장암은 등록 전 12주 이내에 근치 수술 후 조직병리학으로 진단되었습니다.
  • 수술 전에 신보조 요법을 받지 않았으며 수술 후 어떠한 보조 요법도 받지 않았습니다.
  • ECOG 점수 ​​0-3점;
  • 자신의 상황에 따라 표준 화학 요법을 독립적으로 사용하거나 후속 치료를 위해 화이얼 과립을 선택하는 사람들은 치료 및 추적 관찰에 대한 협력, 데이터를 위한 연구자와의 협력을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 연구 작업에 자발적으로 참여하고 협력합니다. 수집하고 다른 치료를 적극적으로 복용하지 않습니다.
  • 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 화이얼 과립 성분에 알레르기가 있거나 화이얼 과립을 주의해서 피하거나 사용하는 것으로 알려져 있습니다(화이어 그룹).
  • 활동성 위장관 출혈, 천공, 위마비 등으로 경구약 복용이 어려운 경우
  • 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 심각한 정신 질환 또는 기타 사유로 고통받고 있는 경우.
  • 다른 악성 종양과의 합병 병력;
  • 심근경색, 뇌경색, 기타 수술적 치료가 필요한 혈전색전성 질환을 동반한 환자
  • 수반되는 심각한 감염;
  • Child Pugh C 등급 간 기능, 신장 기능 2-5 등급(사구체 여과율<90ml/min);
  • 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성;
  • 그는 지난 4주 동안 다른 중국 전통 특허 의약품과 항종양 효과가 있는 간단한 제제, 화학 요법 또는 물리 치료를 받았습니다. (복합 칸타리딘 캡슐, 시노부포탈린 캡슐, 칸가이 주사를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 자세한 내용은 약물 지침을 참조하십시오.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화이어 치료 그룹
피험자는 Huaier 과립을 경구 복용하고 수술 후 15-30일 이내에 연구가 끝날 때까지 복용을 시작합니다. 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 사망 중 먼저 발생하는 경우; 또는 연구자는 피험자가 더 이상 이익을 얻지 못한다고 결정합니다.
의약품: 화이얼 과립
Huaier 과립: 수술 후 15-30일부터 연구가 끝날 때까지 10g을 1회, 1일 3회 경구 투여합니다. 견딜 수 없는 독성, 어떤 이유로든 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우; 또는 연구자는 피험자가 더 이상 이익을 얻지 못한다고 결정합니다.
다른 이름들:
  • Z20000109#NMPA 승인 번호#
활성 비교기: 표준화학요법군

CSCO에서 권장하는 Class 1A 화학요법 약물로 치료를 받음(치료할 약물을 선택)

  • 젬시타빈과 카페시타빈 결합
  • mFOLFIRINOX 솔루션
  • 젬시타빈 단독요법
  • 테가푸르，기메라실 및 오테라실 칼륨 캡슐 단독요법
의약품: 화학 요법 약물

CSCO에서 권장하는 Class 1A 화학요법 약물로 치료를 받음(치료할 약물을 선택)

· 젬시타빈과 카페시타빈 결합

1일차, 8일차, 15일차에 젬시타빈 1000mg/m^2를 30분 이상 정맥 주입하고, 총 6주기 동안 4주마다 반복합니다.

· mFOLFIRINOX 솔루션

1일차 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m^2 정맥 주입 일리타칸 30~90분 이상 정맥 주입 1일차 류코보린 칼슘 400mg/m^2 2시간 동안 일리타칸 150mg/m^2 정맥 주입 1일차 5-FU 2400mg/m^2, 46시간 동안 지속적 정맥 주입, 2주마다 반복, 24주까지 투여.

  • 젬시타빈 단독요법

    1000mg/m^2 정맥주입, 1일차 qw x 7, 1주간 휴약 그 후, qw x 3, 1주일 휴약 후 6개월 동안 약을 투여한다.

  • 테지오캡슐 단독요법

테지오 캡슐을 1~28일에 하루 80mg씩 경구 복용하고, 6주마다 반복하여 6개월까지 투여합니다.

다른 이름들:
  • 표준 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
췌장암을 근치적으로 절제한 후 첫날부터 췌장암이 재발하거나 전체 원인으로 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 추적관찰까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
이는 등록 시작일과 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 전 추적이 중단된 피험자의 경우 마지막 추적 시간은 일반적으로 사망 시간으로 계산됩니다.
2년 추적관찰까지 치료 시작
무진행 생존
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
이는 등록 시작일과 조사자가 평가한 영상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
2년 추적관찰까지 치료 시작
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
AE 및 SAE의 정의 및 심각도 등급은 AE의 정의 및 평가 섹션에 있는 해당 설명을 참조합니다. 발생률은 해당 전체 모집단에 대한 AE 및 SAE 환자의 비율로 정의됩니다.
2년 추적관찰까지 치료 시작
ADR의 발생률 및 중증도, 중증 이상반응(SADR), 의심스럽고 예상치 못한 중증 이상반응(SUSAR)
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
ADR, 심각한 ADR 및 SUSAR의 정의 및 심각도 등급은 AE의 정의 및 평가 섹션에 있는 해당 설명을 참조합니다. 발생률은 해당 전체 모집단에 대한 ADR, 중증 ADR 및 SUSAR 환자의 비율로 정의됩니다.
2년 추적관찰까지 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

협력자

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE-202301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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