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第三大臼歯手術における術部感染予防の予防効果

2025年9月18日 更新者:Uji Takeda Hospital

第三大臼歯手術における手術部位感染症予防のためのアンピシリン静脈内投与の異なる期間の予防効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、アンピシリンの静脈内投与の異なる期間における第 3 大臼歯手術後の手術部位感染 (SSI) の発生率を測定することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

近年、抗菌薬の不適切な使用に伴う有害事象として、薬剤耐性菌とそれに伴う感染症の増加が国際社会で大きな問題となっています。 不適切な使用の頻度と割合は現時点では不明ですが、米国で処方されている抗菌薬の少なくとも 30% が不適切に使用されていることが示されています。 不適切な抗菌薬の使用に対して何も対策を講じなければ、2050 年までに世界中で毎年 1,000 万人が薬剤耐性菌により死亡すると推定され、そのうち 490 万人が薬剤耐性菌に関連して死亡し、120 万人が薬剤耐性菌により死亡すると推定されています。 2019 年の生物数はすでに推定されています。 また、1980年代以降、新しい抗菌薬の開発は減少している一方で、特に病院においては新薬耐性菌の脅威が増大しており、抗菌薬が適切に使用されないと効果が期待できなくなることが懸念されています。将来、感染症の治療に使用できる抗菌薬。 現段階では、限られた資源である抗菌剤を適切に使用することで、このような事態を回避することが重要であり、薬剤耐性(抗菌耐性:AMR)を防ぐためにも抗菌剤の適切な使用が必要である。

第三大臼歯の抜歯は、口腔および顎顔面の外科手術で最も一般的に行われる処置です。 第三大臼歯抜歯後の主な合併症の 1 つは手術部位感染 (SSI) で、腫れ、痛み、膿瘍、発熱として現れると報告されています。 ランダム化比較試験のコクランレビューによると、体力のある若い患者の第三大臼歯抜歯後のSSIのリスクは約10%ですが、抜歯前に免疫力が低い患者の場合、リスクは最大25%増加します。 抗菌剤の予防的投与は、SSI の予防において重要な役割を果たします。 しかし、第三大臼歯抜歯における SSI に対する抗菌予防の有効性については議論の余地があります。 一部の研究では抗菌薬が第三大臼歯抜歯後のSSIの予防に有効であると報告されていますが、他の研究では効果がないと報告されています。

第三大臼歯抜歯のガイドラインは、抗菌薬の投与期間が大きく異なります(たとえば、日本のガイドラインでは、1回の投与は24時間以内とされています)。 臨床現場では最終決定は外科医にありますが、この投与期間の違いは混乱の原因となります。 SSI を増加させることなく投与期間を短縮できれば、現在の AMR の発症に貢献するでしょう。 したがって、この研究の目的は、第 3 大臼歯手術後の第一選択薬と考えられているペニシリンの異なる投与期間と用量が SSI の予防に及ぼす影響を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Uji、日本
        • Uji Takeda Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 最低年齢は20歳以上
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1
  • 入院患者のIV鎮静下でのパノラマX線撮影に基づいた骨除去の必要性を伴う両側下顎第3大臼歯の計画的抜歯
  • 研究プロトコルに従うことへの同意

除外基準:

  • 妊娠または妊娠の疑いがある
  • アンピシリンに対するアレルギーおよび/または禁忌
  • 糖尿病、ステロイドまたは免疫抑制剤の使用、心内膜炎などの既知のSSI危険因子の病歴
  • 抗生物質による治療を受けている
  • 膿、浮腫、開口部による第三大臼歯の活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1日グループ
参加者は、手術当日に手術前に1g、手術後に1回、IVアンピシリンを投与されます(合計2g)。
合計 2g 対 3g
実験的:2日グループ
参加者は、手術前に1gのアンピシリンを静注され、手術後は翌日までに2回(合計3g)のIV投与を受けます。
合計 2g 対 3g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の発生
時間枠:30日
疾病管理予防センター (CDC) によるガイドラインと Clavien-Dindo 分類システムに基づいて評価されます: 術後 30 日以内に、手術創傷または膿瘍からの排液があり、抗菌剤による治療が必要です。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨炎の発生
時間枠:7日
歯槽窩内の部分的または完全に崩壊した血栓を伴う重症度の増加する抜歯部位内および周囲の術後の痛み、および口臭の存在に基づいて評価されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Keita Kano, PhD、Uji Takeda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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