- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06368102
Effets prophylactiques pour prévenir l'infection du site opératoire lors de la chirurgie de la troisième molaire
Effets prophylactiques de différentes durées de l'ampicilline intraveineuse pour prévenir l'infection du site opératoire lors de la chirurgie de la troisième molaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, l’augmentation des bactéries résistantes aux médicaments et des infections associées est devenue l’un des problèmes majeurs de la communauté internationale en tant qu’événements indésirables associés à l’utilisation inappropriée d’agents antimicrobiens. Bien que la fréquence et le pourcentage d’utilisation inappropriée soient actuellement inconnus, il a été démontré qu’au moins 30 % des antimicrobiens prescrits aux États-Unis sont utilisés de manière inappropriée. Si aucune mesure n'est prise contre l'utilisation inappropriée des antimicrobiens, on estime que 10 millions de personnes mourront chaque année dans le monde à cause d'organismes résistants aux médicaments d'ici 2050, avec environ 4,9 millions de décès liés aux organismes résistants aux médicaments et 1,2 million de décès dus aux organismes résistants aux médicaments. organismes déjà estimés pour 2019. En outre, alors que le développement de nouveaux agents antimicrobiens a diminué depuis les années 1980, la menace de nouveaux organismes résistants aux médicaments, en particulier dans les hôpitaux, a augmenté, et si les agents antimicrobiens ne sont pas utilisés de manière appropriée, on peut craindre qu'ils ne soient pas efficaces. agents antimicrobiens disponibles pour traiter les infections à l’avenir. Il est important d’éviter de telles situations en utilisant de manière appropriée à ce stade des agents antimicrobiens, qui constituent une ressource limitée, et une utilisation appropriée d’agents antimicrobiens est nécessaire pour prévenir la résistance aux médicaments (résistance aux antimicrobiens : RAM).
L’extraction de la troisième molaire est l’intervention la plus couramment pratiquée en chirurgie buccale et maxillo-faciale. L’une des principales complications après l’extraction de troisièmes molaires est l’infection du site opératoire (ISO), qui se manifesterait par un gonflement, une douleur, un abcès et de la fièvre. Selon une revue Cochrane d'essais contrôlés randomisés, le risque d'ISO après extraction de la troisième molaire chez les jeunes patients en bonne forme physique est d'environ 10 %, mais chez les patients ayant une faible immunité avant l'extraction, le risque augmente jusqu'à 25 %. L'administration prophylactique d'agents antimicrobiens joue un rôle important dans la prévention des ISO. Cependant, l’efficacité de la prophylaxie antimicrobienne contre les ISO lors des extractions de troisièmes molaires est controversée. Alors que certaines études ont rapporté que les antimicrobiens sont efficaces pour prévenir les ISO après l’extraction de la troisième molaire, d’autres ont indiqué qu’elles ne le étaient pas.
Les directives pour l'extraction de la troisième molaire varient considérablement en termes de durée d'administration d'antimicrobiens (par exemple, les directives japonaises stipulent une dose unique dans les 24 heures). En pratique clinique, la décision finale appartient au chirurgien, mais cette différence de période de dosage est source de confusion. Si la durée d’administration pouvait être raccourcie sans augmenter les ISO, cela contribuerait à la présentation actuelle de la RAM. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'effet de différentes durées et doses de pénicillines, qui sont considérées comme des médicaments de première intention après une chirurgie de la troisième molaire, sur la prévention des ISO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uji, Japon
- Uji Takeda Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 20 ans
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1
- Extraction planifiée de la troisième molaire mandibulaire bilatérale avec nécessité d'ablation osseuse basée sur une radiographie panoramique en milieu hospitalier sous sédation IV
- Accord pour suivre le protocole de l’étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Allergie et/ou contre-indication à l'ampicilline
- Antécédents de facteurs de risque connus d'ISO, tels que le diabète, l'utilisation de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs et l'endocardite
- Recevoir une antibiothérapie
- Infection active des troisièmes molaires avec pus, œdème et trismus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 jour
Les participants recevront 1 g d'ampicilline IV avant la chirurgie et 1 fois après la chirurgie le jour de la chirurgie (total 2 g)
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Total 2g contre 3g
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Expérimental: Groupe de 2 jours
Les participants recevront 1 g d'ampicilline IV avant la chirurgie et 2 fois après la chirurgie jusqu'au lendemain (total 3 g)
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Total 2g contre 3g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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est évalué sur la base des lignes directrices du Center for Disease Control and Prevention (CDC) et du système de classification Clavien-Dindo : dans les 30 jours postopératoires, drainage d'une plaie chirurgicale ou d'un abcès nécessitant un traitement avec des agents antimicrobiens.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'une ostéite alvéolaire
Délai: 7 jours
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est évalué sur la base de la douleur postopératoire à l'intérieur et autour du site d'extraction avec une sévérité croissante accompagnée d'un caillot partiellement ou complètement effondré dans la fosse alvéolaire et de la présence d'une mauvaise haleine.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infection de plaie chirurgicale
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amides
- Pénicilline g
- bêta-lactams
- Lactame
- Pénicillines
- Ampicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- R6-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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