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Effets prophylactiques pour prévenir l'infection du site opératoire lors de la chirurgie de la troisième molaire

18 septembre 2025 mis à jour par: Uji Takeda Hospital

Effets prophylactiques de différentes durées de l'ampicilline intraveineuse pour prévenir l'infection du site opératoire lors de la chirurgie de la troisième molaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'incidence des infections du site opératoire (ISO) après une chirurgie de la troisième molaire pendant différentes durées d'administration d'ampicilline intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, l’augmentation des bactéries résistantes aux médicaments et des infections associées est devenue l’un des problèmes majeurs de la communauté internationale en tant qu’événements indésirables associés à l’utilisation inappropriée d’agents antimicrobiens. Bien que la fréquence et le pourcentage d’utilisation inappropriée soient actuellement inconnus, il a été démontré qu’au moins 30 % des antimicrobiens prescrits aux États-Unis sont utilisés de manière inappropriée. Si aucune mesure n'est prise contre l'utilisation inappropriée des antimicrobiens, on estime que 10 millions de personnes mourront chaque année dans le monde à cause d'organismes résistants aux médicaments d'ici 2050, avec environ 4,9 millions de décès liés aux organismes résistants aux médicaments et 1,2 million de décès dus aux organismes résistants aux médicaments. organismes déjà estimés pour 2019. En outre, alors que le développement de nouveaux agents antimicrobiens a diminué depuis les années 1980, la menace de nouveaux organismes résistants aux médicaments, en particulier dans les hôpitaux, a augmenté, et si les agents antimicrobiens ne sont pas utilisés de manière appropriée, on peut craindre qu'ils ne soient pas efficaces. agents antimicrobiens disponibles pour traiter les infections à l’avenir. Il est important d’éviter de telles situations en utilisant de manière appropriée à ce stade des agents antimicrobiens, qui constituent une ressource limitée, et une utilisation appropriée d’agents antimicrobiens est nécessaire pour prévenir la résistance aux médicaments (résistance aux antimicrobiens : RAM).

L’extraction de la troisième molaire est l’intervention la plus couramment pratiquée en chirurgie buccale et maxillo-faciale. L’une des principales complications après l’extraction de troisièmes molaires est l’infection du site opératoire (ISO), qui se manifesterait par un gonflement, une douleur, un abcès et de la fièvre. Selon une revue Cochrane d'essais contrôlés randomisés, le risque d'ISO après extraction de la troisième molaire chez les jeunes patients en bonne forme physique est d'environ 10 %, mais chez les patients ayant une faible immunité avant l'extraction, le risque augmente jusqu'à 25 %. L'administration prophylactique d'agents antimicrobiens joue un rôle important dans la prévention des ISO. Cependant, l’efficacité de la prophylaxie antimicrobienne contre les ISO lors des extractions de troisièmes molaires est controversée. Alors que certaines études ont rapporté que les antimicrobiens sont efficaces pour prévenir les ISO après l’extraction de la troisième molaire, d’autres ont indiqué qu’elles ne le étaient pas.

Les directives pour l'extraction de la troisième molaire varient considérablement en termes de durée d'administration d'antimicrobiens (par exemple, les directives japonaises stipulent une dose unique dans les 24 heures). En pratique clinique, la décision finale appartient au chirurgien, mais cette différence de période de dosage est source de confusion. Si la durée d’administration pouvait être raccourcie sans augmenter les ISO, cela contribuerait à la présentation actuelle de la RAM. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'effet de différentes durées et doses de pénicillines, qui sont considérées comme des médicaments de première intention après une chirurgie de la troisième molaire, sur la prévention des ISO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Uji, Japon
        • Uji Takeda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 20 ans
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1
  • Extraction planifiée de la troisième molaire mandibulaire bilatérale avec nécessité d'ablation osseuse basée sur une radiographie panoramique en milieu hospitalier sous sédation IV
  • Accord pour suivre le protocole de l’étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou suspicion de grossesse
  • Allergie et/ou contre-indication à l'ampicilline
  • Antécédents de facteurs de risque connus d'ISO, tels que le diabète, l'utilisation de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs et l'endocardite
  • Recevoir une antibiothérapie
  • Infection active des troisièmes molaires avec pus, œdème et trismus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 jour
Les participants recevront 1 g d'ampicilline IV avant la chirurgie et 1 fois après la chirurgie le jour de la chirurgie (total 2 g)
Total 2g contre 3g
Expérimental: Groupe de 2 jours
Les participants recevront 1 g d'ampicilline IV avant la chirurgie et 2 fois après la chirurgie jusqu'au lendemain (total 3 g)
Total 2g contre 3g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une infection du site opératoire
Délai: 30 jours
est évalué sur la base des lignes directrices du Center for Disease Control and Prevention (CDC) et du système de classification Clavien-Dindo : dans les 30 jours postopératoires, drainage d'une plaie chirurgicale ou d'un abcès nécessitant un traitement avec des agents antimicrobiens.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une ostéite alvéolaire
Délai: 7 jours
est évalué sur la base de la douleur postopératoire à l'intérieur et autour du site d'extraction avec une sévérité croissante accompagnée d'un caillot partiellement ou complètement effondré dans la fosse alvéolaire et de la présence d'une mauvaise haleine.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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