- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06368102
Profilaktyczne działanie w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego podczas operacji trzeciego zęba trzonowego
Profilaktyczne skutki zróżnicowanego czasu trwania dożylnej ampicyliny w zapobieganiu zakażeniom miejsca operacyjnego podczas operacji trzeciego zęba trzonowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wzrost liczby bakterii lekoopornych i związanych z nimi infekcji stał się jednym z głównych problemów społeczności międzynarodowej jako zdarzenia niepożądane związane z niewłaściwym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. Chociaż częstotliwość i odsetek niewłaściwego stosowania są obecnie nieznane, wykazano, że co najmniej 30% środków przeciwdrobnoustrojowych przepisywanych w USA jest niewłaściwie stosowanych. Jeżeli nie zostaną podjęte żadne działania przeciwko niewłaściwemu stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych, szacuje się, że do 2050 r. na całym świecie 10 milionów ludzi będzie umierać rocznie z powodu organizmów lekoopornych, przy czym szacunkowo 4,9 miliona zgonów jest spowodowanych przez organizmy lekooporne, a 1,2 miliona zgonów z powodu drobnoustrojów lekoopornych. organizmów oszacowano już na rok 2019. Ponadto, chociaż od lat 80. XX w. nastąpił spadek rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, wzrosło zagrożenie ze strony nowych organizmów opornych na leki, zwłaszcza w szpitalach, a w przypadku nieprawidłowego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych istnieją obawy, że nie będzie skutecznego leku środków przeciwdrobnoustrojowych dostępnych w przyszłości w leczeniu infekcji. Ważne jest, aby unikać takich sytuacji poprzez stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, których zasoby są ograniczone, odpowiednio na tym etapie, a odpowiednie stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest konieczne, aby zapobiec lekooporności (oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe: AMR).
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego jest najczęściej wykonywaną procedurą w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Jednym z głównych powikłań po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych jest zakażenie miejsca operowanego (ZMO), które według doniesień objawia się obrzękiem, bólem, ropniem i gorączką. Według przeglądu Cochrane dotyczącego randomizowanych, kontrolowanych badań ryzyko ZMO po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego u młodych pacjentów sprawnych fizycznie wynosi około 10%, ale u pacjentów z obniżoną odpornością przed ekstrakcją ryzyko wzrasta do 25%. Profilaktyczne podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych odgrywa ważną rolę w zapobieganiu ZMO. Jednakże skuteczność profilaktyki przeciwbakteryjnej przeciwko ZMO w ekstrakcjach trzecich zębów trzonowych jest kontrowersyjna. Chociaż niektóre badania wykazały, że środki przeciwdrobnoustrojowe są skuteczne w zapobieganiu ZMO po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego, inne donoszą, że tak nie jest.
Wytyczne dotyczące ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego różnią się znacznie pod względem czasu trwania podawania środka przeciwdrobnoustrojowego (np. wytyczne japońskie określają pojedynczą dawkę w ciągu 24 godzin). W praktyce klinicznej ostateczna decyzja należy do chirurga, jednak ta różnica w okresie dawkowania jest źródłem nieporozumień. Gdyby można było skrócić czas podawania środków bez zwiększania zasiłków SSI, przyczyniłoby się to do obecnego przedstawienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych czasów trwania i dawek penicylin, które są uważane za leki pierwszego rzutu po operacji trzeciego zęba trzonowego, na zapobieganie ZMO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uji, Japonia
- Uji Takeda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 20 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1
- Planowana ekstrakcja obustronnego trzeciego zęba trzonowego żuchwy z koniecznością usunięcia kości na podstawie zdjęcia panoramicznego w warunkach szpitalnych w sedacji dożylnej
- Zgoda na przestrzeganie protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Alergia i/lub przeciwwskazanie do stosowania ampicyliny
- Historia znanych czynników ryzyka ZMO, takich jak cukrzyca, stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych oraz zapalenie wsierdzia
- Otrzymywanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii
- Aktywna infekcja trzecich zębów trzonowych z ropą, obrzękiem i szczękościskiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1-dniowa
Uczestnicy otrzymają 1 g ampicyliny dożylnie przed operacją i 1 raz po operacji w dniu operacji (łącznie 2 g)
|
Razem 2g vs 3g
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2-dniowa
Uczestnicy otrzymają 1 g ampicyliny dożylnie przed operacją i 2 razy po operacji aż do następnego dnia (łącznie 3 g)
|
Razem 2g vs 3g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocenia się w oparciu o wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz system klasyfikacji Clavien-Dindo: w ciągu 30 dni po operacji drenaż z rany chirurgicznej lub ropnia wymagający leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocenia się na podstawie nasilającego się bólu pooperacyjnego w obrębie miejsca ekstrakcji i wokół niego, któremu towarzyszą częściowe lub całkowite zapadnięcie się skrzepów w dole zębodołowym oraz obecność cuchnącego oddechu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcja rany
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcja rany chirurgicznej
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- Penicillin G.
- beta-laktamy
- Laktamie
- Penicyliny
- Ampicylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R6-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .