Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne działanie w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego podczas operacji trzeciego zęba trzonowego

18 września 2025 zaktualizowane przez: Uji Takeda Hospital

Profilaktyczne skutki zróżnicowanego czasu trwania dożylnej ampicyliny w zapobieganiu zakażeniom miejsca operacyjnego podczas operacji trzeciego zęba trzonowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie częstości występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po operacji trzeciego zęba trzonowego przy różnym czasie trwania dożylnego podawania ampicyliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrost liczby bakterii lekoopornych i związanych z nimi infekcji stał się jednym z głównych problemów społeczności międzynarodowej jako zdarzenia niepożądane związane z niewłaściwym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. Chociaż częstotliwość i odsetek niewłaściwego stosowania są obecnie nieznane, wykazano, że co najmniej 30% środków przeciwdrobnoustrojowych przepisywanych w USA jest niewłaściwie stosowanych. Jeżeli nie zostaną podjęte żadne działania przeciwko niewłaściwemu stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych, szacuje się, że do 2050 r. na całym świecie 10 milionów ludzi będzie umierać rocznie z powodu organizmów lekoopornych, przy czym szacunkowo 4,9 miliona zgonów jest spowodowanych przez organizmy lekooporne, a 1,2 miliona zgonów z powodu drobnoustrojów lekoopornych. organizmów oszacowano już na rok 2019. Ponadto, chociaż od lat 80. XX w. nastąpił spadek rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, wzrosło zagrożenie ze strony nowych organizmów opornych na leki, zwłaszcza w szpitalach, a w przypadku nieprawidłowego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych istnieją obawy, że nie będzie skutecznego leku środków przeciwdrobnoustrojowych dostępnych w przyszłości w leczeniu infekcji. Ważne jest, aby unikać takich sytuacji poprzez stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, których zasoby są ograniczone, odpowiednio na tym etapie, a odpowiednie stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest konieczne, aby zapobiec lekooporności (oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe: AMR).

Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego jest najczęściej wykonywaną procedurą w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Jednym z głównych powikłań po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych jest zakażenie miejsca operowanego (ZMO), które według doniesień objawia się obrzękiem, bólem, ropniem i gorączką. Według przeglądu Cochrane dotyczącego randomizowanych, kontrolowanych badań ryzyko ZMO po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego u młodych pacjentów sprawnych fizycznie wynosi około 10%, ale u pacjentów z obniżoną odpornością przed ekstrakcją ryzyko wzrasta do 25%. Profilaktyczne podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych odgrywa ważną rolę w zapobieganiu ZMO. Jednakże skuteczność profilaktyki przeciwbakteryjnej przeciwko ZMO w ekstrakcjach trzecich zębów trzonowych jest kontrowersyjna. Chociaż niektóre badania wykazały, że środki przeciwdrobnoustrojowe są skuteczne w zapobieganiu ZMO po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego, inne donoszą, że tak nie jest.

Wytyczne dotyczące ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego różnią się znacznie pod względem czasu trwania podawania środka przeciwdrobnoustrojowego (np. wytyczne japońskie określają pojedynczą dawkę w ciągu 24 godzin). W praktyce klinicznej ostateczna decyzja należy do chirurga, jednak ta różnica w okresie dawkowania jest źródłem nieporozumień. Gdyby można było skrócić czas podawania środków bez zwiększania zasiłków SSI, przyczyniłoby się to do obecnego przedstawienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych czasów trwania i dawek penicylin, które są uważane za leki pierwszego rzutu po operacji trzeciego zęba trzonowego, na zapobieganie ZMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uji, Japonia
        • Uji Takeda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 20 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1
  • Planowana ekstrakcja obustronnego trzeciego zęba trzonowego żuchwy z koniecznością usunięcia kości na podstawie zdjęcia panoramicznego w warunkach szpitalnych w sedacji dożylnej
  • Zgoda na przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Alergia i/lub przeciwwskazanie do stosowania ampicyliny
  • Historia znanych czynników ryzyka ZMO, takich jak cukrzyca, stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych oraz zapalenie wsierdzia
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii
  • Aktywna infekcja trzecich zębów trzonowych z ropą, obrzękiem i szczękościskiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1-dniowa
Uczestnicy otrzymają 1 g ampicyliny dożylnie przed operacją i 1 raz po operacji w dniu operacji (łącznie 2 g)
Razem 2g vs 3g
Eksperymentalny: Grupa 2-dniowa
Uczestnicy otrzymają 1 g ampicyliny dożylnie przed operacją i 2 razy po operacji aż do następnego dnia (łącznie 3 g)
Razem 2g vs 3g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
ocenia się w oparciu o wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz system klasyfikacji Clavien-Dindo: w ciągu 30 dni po operacji drenaż z rany chirurgicznej lub ropnia wymagający leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 7 dni
ocenia się na podstawie nasilającego się bólu pooperacyjnego w obrębie miejsca ekstrakcji i wokół niego, któremu towarzyszą częściowe lub całkowite zapadnięcie się skrzepów w dole zębodołowym oraz obecność cuchnącego oddechu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj