- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06368102
Профилактический эффект для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства при хирургии третьих моляров
Профилактический эффект различной продолжительности внутривенного введения ампициллина для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства при операции на третьем моляре: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В последние годы рост числа устойчивых к лекарствам бактерий и связанных с ними инфекций стал одной из основных проблем международного сообщества как нежелательных явлений, связанных с ненадлежащим применением противомикробных препаратов. Хотя частота и процент ненадлежащего использования в настоящее время неизвестны, было показано, что по крайней мере 30% противомикробных препаратов, назначаемых в США, используются ненадлежащим образом. Если не будут приняты меры против ненадлежащего применения противомикробных препаратов, то, по оценкам, к 2050 году во всем мире 10 миллионов человек будут умирать ежегодно от микроорганизмов, устойчивых к лекарствам, при этом, по оценкам, 4,9 миллиона смертей будут связаны с микроорганизмами, устойчивыми к лекарствам, и 1,2 миллиона смертей будут вызваны лекарственно-устойчивыми микроорганизмами. организмов уже оценено на 2019 год. Кроме того, хотя с 1980-х годов разработка новых противомикробных препаратов снизилась, угроза появления новых устойчивых к лекарствам микроорганизмов, особенно в больницах, возросла, и если противомикробные средства не будут использоваться должным образом, есть опасения, что не будет эффективных средств борьбы с ними. противомикробные средства, доступные для лечения инфекций в будущем. На данном этапе важно избегать таких ситуаций, используя противомикробные препараты, ресурс которых ограничен, и соответствующее использование противомикробных средств необходимо для предотвращения лекарственной устойчивости (резистентность к противомикробным препаратам: УПП).
Удаление третьих моляров – наиболее часто выполняемая процедура в челюстно-лицевой хирургии. Одним из основных осложнений после удаления третьих моляров является инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), которая, как сообщается, проявляется в виде отека, боли, абсцесса и лихорадки. По данным Кокрейновского обзора рандомизированных контролируемых исследований, риск развития ИОХВ после удаления третьих моляров у физически здоровых молодых пациентов составляет около 10%, однако у пациентов с низким иммунитетом до удаления риск увеличивается до 25%. Профилактическое применение противомикробных препаратов играет важную роль в предотвращении ИОХВ. Однако эффективность антимикробной профилактики ИОХВ при удалении третьих моляров является спорной. В то время как некоторые исследования показали, что противомикробные препараты эффективны в предотвращении ИОХВ после удаления третьих моляров, другие сообщили, что это не так.
Рекомендации по удалению третьих моляров сильно различаются по продолжительности применения противомикробных препаратов (например, в японских руководствах указана однократная доза в течение 24 часов). В клинической практике окончательное решение остается за хирургом, но эта разница в периоде дозирования является источником путаницы. Если бы продолжительность приема можно было сократить без увеличения количества SSI, это способствовало бы нынешнему представлению об УПП. Таким образом, цель этого исследования — изучить влияние различной продолжительности и доз пенициллинов, которые считаются препаратами первой линии после операции на третьем моляре, на профилактику ИОХВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uji, Япония
- Uji Takeda Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 20 лет
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 1.
- Плановое удаление двустороннего третьего моляра нижней челюсти с необходимостью удаления кости по данным панорамной рентгенографии в стационаре под внутривенной седацией
- Согласие следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Беременность или подозрение на беременность
- Аллергия и/или противопоказания к ампициллину.
- Наличие в анамнезе известных факторов риска ИОХВ, таких как диабет, прием стероидов или иммунодепрессантов и эндокардит.
- Прием любой антибиотикотерапии
- Активное инфицирование третьих моляров с гноем, отеком и тризмом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1дневная группа
Участники получат 1 г ампициллина внутривенно перед операцией и 1 раз после операции в день операции (всего 2 г).
|
Всего 2g против 3g
|
|
Экспериментальный: 2-дневная группа
Участники получат 1 г ампициллина внутривенно перед операцией и 2 раза после операции до следующего дня (всего 3 г).
|
Всего 2g против 3g
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
оценивается на основании рекомендаций Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и системы классификации Клавиен-Диндо: в течение 30 дней после операции дренаж из операционной раны или абсцесса, требующий лечения противомикробными препаратами.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение альвеолярного остита
Временное ограничение: 7 дней
|
оценивается на основании послеоперационной боли внутри и вокруг места удаления с нарастающей выраженностью, сопровождающейся частичным или полным коллапсом тромбов в альвеолярной ямке, а также наличия неприятного запаха изо рта
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Пенициллины
- Ампициллин
Другие идентификационные номера исследования
- R6-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .