Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische effecten voor het voorkomen van infectie op de operatieplaats bij derde molaire chirurgie

18 september 2025 bijgewerkt door: Uji Takeda Hospital

Profylactische effecten van verschillende duur van intraveneuze ampicilline voor het voorkomen van infectie op de operatieplaats bij derde molaire chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) na een derde molaaroperatie bij verschillende duur van intraveneuze toediening van ampicilline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren is de toename van resistente bacteriën en daarmee samenhangende infecties een van de belangrijkste problemen in de internationale gemeenschap geworden als bijwerkingen die verband houden met het ongepaste gebruik van antimicrobiële middelen. Hoewel de frequentie en het percentage van ongepast gebruik momenteel onbekend zijn, is aangetoond dat minstens 30% van de in de VS voorgeschreven antimicrobiële middelen op ongepaste wijze worden gebruikt. Als er geen actie wordt ondernomen tegen ongepast gebruik van antibiotica, zullen naar schatting in 2050 wereldwijd naar schatting 10 miljoen mensen sterven aan resistente organismen, waarbij naar schatting 4,9 miljoen sterfgevallen gerelateerd zijn aan resistente organismen en 1,2 miljoen sterfgevallen als gevolg van resistente organismen. organismen die al voor 2019 zijn geschat. Hoewel de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële middelen sinds de jaren tachtig is afgenomen, is bovendien de dreiging van nieuwe geneesmiddelresistente organismen, vooral in ziekenhuizen, toegenomen, en als antimicrobiële middelen niet op de juiste manier worden gebruikt, bestaat er bezorgdheid dat er geen effectieve antimicrobiële middelen zullen zijn. antimicrobiële middelen beschikbaar om infecties in de toekomst te behandelen. Het is belangrijk om dergelijke situaties te vermijden door in dit stadium op passende wijze antimicrobiële middelen te gebruiken, die slechts een beperkte hulpbron zijn. Een passend gebruik van antimicrobiële middelen is noodzakelijk om resistentie tegen geneesmiddelen te voorkomen (Antimicrobiële Resistentie: AMR).

Extractie van de derde molaar is de meest uitgevoerde procedure bij orale en maxillofaciale chirurgie. Een van de belangrijkste complicaties na extracties van de derde molaar is infectie van de operatieplaats (POSI), die zich naar verluidt manifesteert als zwelling, pijn, abces en koorts. Volgens een Cochrane-review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bedraagt ​​het risico op POWI's na extractie van de derde molaar bij fysiek fitte jonge patiënten ongeveer 10%, maar bij patiënten met een lage immuniteit vóór extractie neemt het risico toe tot 25%. Profylactische toediening van antimicrobiële middelen speelt een belangrijke rol bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties. De werkzaamheid van antimicrobiële profylaxe tegen POWI's bij extracties van derde molaren is echter controversieel. Hoewel sommige onderzoeken hebben gerapporteerd dat antimicrobiële middelen effectief zijn bij het voorkomen van POWI's na extractie van de derde molaar, hebben anderen gemeld dat dit niet het geval is.

Richtlijnen voor extractie van de derde molaar variëren sterk wat betreft de duur van de toediening van antimicrobiële stoffen (de Japanse richtlijnen vermelden bijvoorbeeld een enkele dosis binnen 24 uur). In de klinische praktijk ligt de uiteindelijke beslissing bij de chirurg, maar dit verschil in doseringsperiode zorgt voor verwarring. Als de duur van de toediening zou kunnen worden verkort zonder het aantal POWI’s te vergroten, zou dit bijdragen aan de huidige presentatie van AMR. Daarom is het doel van deze studie om het effect van verschillende duur en doses penicillines, die na een derde molaire operatie als eerstelijnsgeneesmiddelen worden beschouwd, op de preventie van POWI's te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Uji, Japan
        • Uji Takeda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 20 jaar
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1
  • Geplande extractie van de bilaterale mandibulaire derde molaar met de noodzaak van botverwijdering op basis van panoramische radiografie in een intramurale setting onder IV-sedatie
  • Overeenkomst om het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Allergie en/of contra-indicatie voor ampicilline
  • Voorgeschiedenis van bekende risicofactoren voor POWI's, zoals diabetes, gebruik van steroïden of immunosuppressiva en endocarditis
  • Het ontvangen van een antibiotische therapie
  • Actieve infectie van de derde kiezen met pus, oedeem en trismus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1dag-groep
Deelnemers ontvangen 1 g IV-ampicilline vóór de operatie en 1 keer na de operatie op de dag van de operatie (totaal 2 g)
Totaal 2g versus 3g
Experimenteel: 2daagse-groep
Deelnemers krijgen vóór de operatie 1 g IV-ampicilline en 2 keer na de operatie tot de volgende dag (totaal 3 g)
Totaal 2g versus 3g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
wordt geëvalueerd op basis van de richtlijnen van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) en het Clavien-Dindo-classificatiesysteem: binnen 30 dagen postoperatief, drainage uit een chirurgische wond of abces, waarvoor behandeling met antimicrobiële middelen nodig is.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van alveolaire osteitis
Tijdsspanne: 7 dagen
wordt geëvalueerd op basis van de postoperatieve pijn binnen en rond de extractieplaats met toenemende ernst, vergezeld van gedeeltelijk of volledig ingeklapte stolsels in de alveolaire fossa, en de aanwezigheid van halitose
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren