- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368102
Profylactische effecten voor het voorkomen van infectie op de operatieplaats bij derde molaire chirurgie
Profylactische effecten van verschillende duur van intraveneuze ampicilline voor het voorkomen van infectie op de operatieplaats bij derde molaire chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is de toename van resistente bacteriën en daarmee samenhangende infecties een van de belangrijkste problemen in de internationale gemeenschap geworden als bijwerkingen die verband houden met het ongepaste gebruik van antimicrobiële middelen. Hoewel de frequentie en het percentage van ongepast gebruik momenteel onbekend zijn, is aangetoond dat minstens 30% van de in de VS voorgeschreven antimicrobiële middelen op ongepaste wijze worden gebruikt. Als er geen actie wordt ondernomen tegen ongepast gebruik van antibiotica, zullen naar schatting in 2050 wereldwijd naar schatting 10 miljoen mensen sterven aan resistente organismen, waarbij naar schatting 4,9 miljoen sterfgevallen gerelateerd zijn aan resistente organismen en 1,2 miljoen sterfgevallen als gevolg van resistente organismen. organismen die al voor 2019 zijn geschat. Hoewel de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële middelen sinds de jaren tachtig is afgenomen, is bovendien de dreiging van nieuwe geneesmiddelresistente organismen, vooral in ziekenhuizen, toegenomen, en als antimicrobiële middelen niet op de juiste manier worden gebruikt, bestaat er bezorgdheid dat er geen effectieve antimicrobiële middelen zullen zijn. antimicrobiële middelen beschikbaar om infecties in de toekomst te behandelen. Het is belangrijk om dergelijke situaties te vermijden door in dit stadium op passende wijze antimicrobiële middelen te gebruiken, die slechts een beperkte hulpbron zijn. Een passend gebruik van antimicrobiële middelen is noodzakelijk om resistentie tegen geneesmiddelen te voorkomen (Antimicrobiële Resistentie: AMR).
Extractie van de derde molaar is de meest uitgevoerde procedure bij orale en maxillofaciale chirurgie. Een van de belangrijkste complicaties na extracties van de derde molaar is infectie van de operatieplaats (POSI), die zich naar verluidt manifesteert als zwelling, pijn, abces en koorts. Volgens een Cochrane-review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bedraagt het risico op POWI's na extractie van de derde molaar bij fysiek fitte jonge patiënten ongeveer 10%, maar bij patiënten met een lage immuniteit vóór extractie neemt het risico toe tot 25%. Profylactische toediening van antimicrobiële middelen speelt een belangrijke rol bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties. De werkzaamheid van antimicrobiële profylaxe tegen POWI's bij extracties van derde molaren is echter controversieel. Hoewel sommige onderzoeken hebben gerapporteerd dat antimicrobiële middelen effectief zijn bij het voorkomen van POWI's na extractie van de derde molaar, hebben anderen gemeld dat dit niet het geval is.
Richtlijnen voor extractie van de derde molaar variëren sterk wat betreft de duur van de toediening van antimicrobiële stoffen (de Japanse richtlijnen vermelden bijvoorbeeld een enkele dosis binnen 24 uur). In de klinische praktijk ligt de uiteindelijke beslissing bij de chirurg, maar dit verschil in doseringsperiode zorgt voor verwarring. Als de duur van de toediening zou kunnen worden verkort zonder het aantal POWI’s te vergroten, zou dit bijdragen aan de huidige presentatie van AMR. Daarom is het doel van deze studie om het effect van verschillende duur en doses penicillines, die na een derde molaire operatie als eerstelijnsgeneesmiddelen worden beschouwd, op de preventie van POWI's te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uji, Japan
- Uji Takeda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 20 jaar
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1
- Geplande extractie van de bilaterale mandibulaire derde molaar met de noodzaak van botverwijdering op basis van panoramische radiografie in een intramurale setting onder IV-sedatie
- Overeenkomst om het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Allergie en/of contra-indicatie voor ampicilline
- Voorgeschiedenis van bekende risicofactoren voor POWI's, zoals diabetes, gebruik van steroïden of immunosuppressiva en endocarditis
- Het ontvangen van een antibiotische therapie
- Actieve infectie van de derde kiezen met pus, oedeem en trismus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1dag-groep
Deelnemers ontvangen 1 g IV-ampicilline vóór de operatie en 1 keer na de operatie op de dag van de operatie (totaal 2 g)
|
Totaal 2g versus 3g
|
|
Experimenteel: 2daagse-groep
Deelnemers krijgen vóór de operatie 1 g IV-ampicilline en 2 keer na de operatie tot de volgende dag (totaal 3 g)
|
Totaal 2g versus 3g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
wordt geëvalueerd op basis van de richtlijnen van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) en het Clavien-Dindo-classificatiesysteem: binnen 30 dagen postoperatief, drainage uit een chirurgische wond of abces, waarvoor behandeling met antimicrobiële middelen nodig is.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van alveolaire osteitis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
wordt geëvalueerd op basis van de postoperatieve pijn binnen en rond de extractieplaats met toenemende ernst, vergezeld van gedeeltelijk of volledig ingeklapte stolsels in de alveolaire fossa, en de aanwezigheid van halitose
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Infecties
- Wond infectie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chirurgische wondinfectie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Amides
- Penicilline g
- bèta-lactams
- Lactams
- Penicillines
- Ampicilline
Andere studie-ID-nummers
- R6-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .