Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické účinky pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku v chirurgii třetího moláru

18. září 2025 aktualizováno: Uji Takeda Hospital

Profylaktické účinky různé doby trvání intravenózního ampicilinu pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku při chirurgii třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit incidenci infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po operaci třetího moláru po různě dlouhou dobu intravenózního podávání ampicilinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se nárůst počtu bakterií odolných vůči lékům a souvisejících infekcí stal jedním z hlavních problémů v mezinárodním společenství jako nežádoucí příhody spojené s nevhodným používáním antimikrobiálních látek. Ačkoli frekvence a procento nevhodného užívání v současné době není známo, ukázalo se, že nejméně 30 % antimikrobiálních látek předepsaných v USA je používáno nevhodně. Pokud nebudou přijata žádná opatření proti nevhodnému používání antimikrobiálních látek, odhaduje se, že do roku 2050 zemře na celém světě 10 milionů lidí ročně na organismy odolné vůči lékům, přičemž odhadem 4,9 milionu úmrtí souvisejících s organismy odolnými vůči lékům a 1,2 milionu úmrtí v důsledku odolnosti vůči lékům organismů již odhadnutých na rok 2019. Kromě toho, zatímco vývoj nových antimikrobiálních látek od 80. let 20. století poklesl, hrozba nových organismů odolných vůči lékům, zejména v nemocnicích, vzrostla, a pokud nebudou antimikrobiální látky správně používány, existuje obava, že nebudou existovat žádné účinné antimikrobiální látky dostupné k léčbě infekcí v budoucnosti. Je důležité se takovým situacím vyhnout používáním antimikrobiálních látek, kterých je v této fázi omezený zdroj, a vhodné použití antimikrobiálních látek je nezbytné k prevenci lékové rezistence (Antimicrobial Resistance: AMR).

Extrakce třetího moláru je nejčastěji prováděný výkon v orální a maxilofaciální chirurgii. Jednou z hlavních komplikací po extrakcích třetího moláru je infekce chirurgického místa (SSI), která se projevuje jako otok, bolest, absces a horečka. Podle Cochranova přehledu randomizovaných kontrolovaných studií je riziko SSI po extrakci třetího moláru u fyzicky zdatných mladých pacientů asi 10 %, ale u pacientů s nízkou imunitou před extrakcí se riziko zvyšuje až na 25 %. Profylaktické podávání antimikrobiálních látek má důležitou roli v prevenci SSI. Nicméně účinnost antimikrobiální profylaxe proti SSI při extrakcích třetího moláru je kontroverzní. Zatímco některé studie uvádějí, že antimikrobiální látky jsou účinné v prevenci SSI po extrakci třetího moláru, jiné uvádějí, že tomu tak není.

Pokyny pro extrakci třetího moláru se značně liší v délce trvání antimikrobiálního podávání (např. japonské pokyny uvádějí jednu dávku do 24 hodin). V klinické praxi je konečné rozhodnutí na chirurgovi, ale tento rozdíl v dávkovacím období je zdrojem zmatků. Pokud by se podařilo zkrátit dobu podávání bez zvýšení SSI, přispělo by to k současné prezentaci AMR. Účelem této studie je proto prozkoumat vliv různé doby trvání a dávek penicilinů, které jsou považovány za léky první volby po operaci třetího moláru, na prevenci SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uji, Japonsko
        • Uji Takeda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 20 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1
  • Plánovaná extrakce oboustranného mandibulárního třetího moláru s nutností odstranění kosti na základě panoramatické rentgenografie na lůžkovém zařízení pod IV sedací
  • Souhlas s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Alergie a/nebo kontraindikace na ampicilin
  • Historie známých rizikových faktorů SSI, jako je diabetes, užívání steroidů nebo imunosupresiv a endokarditida
  • Přijímání jakékoli antibiotické terapie
  • Aktivní infekce třetích molárů s hnisem, edémem a trismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1denní skupina
Účastníci dostanou 1 g ampicilinu IV před operací a 1krát po operaci v den operace (celkem 2 g)
Celkem 2g proti 3g
Experimentální: 2denní skupina
Účastníci dostanou 1 g ampicilinu IV před operací a 2krát po operaci až do druhého dne (celkem 3 g)
Celkem 2g proti 3g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
je hodnocena na základě doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a klasifikačního systému Clavien-Dindo: do 30 dnů po operaci drenáž z chirurgické rány nebo abscesu vyžadující léčbu antimikrobiálními látkami.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alveolární osteitidy
Časové okno: 7 dní
se hodnotí na základě pooperační bolesti v místě extrakce a kolem ní se vzrůstající závažností doprovázenou částečně nebo úplně kolabovanými sraženinami v alveolární jámě a přítomností halitózy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Předplatit