- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06368102
Profylaktické účinky pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku v chirurgii třetího moláru
Profylaktické účinky různé doby trvání intravenózního ampicilinu pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku při chirurgii třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech se nárůst počtu bakterií odolných vůči lékům a souvisejících infekcí stal jedním z hlavních problémů v mezinárodním společenství jako nežádoucí příhody spojené s nevhodným používáním antimikrobiálních látek. Ačkoli frekvence a procento nevhodného užívání v současné době není známo, ukázalo se, že nejméně 30 % antimikrobiálních látek předepsaných v USA je používáno nevhodně. Pokud nebudou přijata žádná opatření proti nevhodnému používání antimikrobiálních látek, odhaduje se, že do roku 2050 zemře na celém světě 10 milionů lidí ročně na organismy odolné vůči lékům, přičemž odhadem 4,9 milionu úmrtí souvisejících s organismy odolnými vůči lékům a 1,2 milionu úmrtí v důsledku odolnosti vůči lékům organismů již odhadnutých na rok 2019. Kromě toho, zatímco vývoj nových antimikrobiálních látek od 80. let 20. století poklesl, hrozba nových organismů odolných vůči lékům, zejména v nemocnicích, vzrostla, a pokud nebudou antimikrobiální látky správně používány, existuje obava, že nebudou existovat žádné účinné antimikrobiální látky dostupné k léčbě infekcí v budoucnosti. Je důležité se takovým situacím vyhnout používáním antimikrobiálních látek, kterých je v této fázi omezený zdroj, a vhodné použití antimikrobiálních látek je nezbytné k prevenci lékové rezistence (Antimicrobial Resistance: AMR).
Extrakce třetího moláru je nejčastěji prováděný výkon v orální a maxilofaciální chirurgii. Jednou z hlavních komplikací po extrakcích třetího moláru je infekce chirurgického místa (SSI), která se projevuje jako otok, bolest, absces a horečka. Podle Cochranova přehledu randomizovaných kontrolovaných studií je riziko SSI po extrakci třetího moláru u fyzicky zdatných mladých pacientů asi 10 %, ale u pacientů s nízkou imunitou před extrakcí se riziko zvyšuje až na 25 %. Profylaktické podávání antimikrobiálních látek má důležitou roli v prevenci SSI. Nicméně účinnost antimikrobiální profylaxe proti SSI při extrakcích třetího moláru je kontroverzní. Zatímco některé studie uvádějí, že antimikrobiální látky jsou účinné v prevenci SSI po extrakci třetího moláru, jiné uvádějí, že tomu tak není.
Pokyny pro extrakci třetího moláru se značně liší v délce trvání antimikrobiálního podávání (např. japonské pokyny uvádějí jednu dávku do 24 hodin). V klinické praxi je konečné rozhodnutí na chirurgovi, ale tento rozdíl v dávkovacím období je zdrojem zmatků. Pokud by se podařilo zkrátit dobu podávání bez zvýšení SSI, přispělo by to k současné prezentaci AMR. Účelem této studie je proto prozkoumat vliv různé doby trvání a dávek penicilinů, které jsou považovány za léky první volby po operaci třetího moláru, na prevenci SSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uji, Japonsko
- Uji Takeda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 20 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1
- Plánovaná extrakce oboustranného mandibulárního třetího moláru s nutností odstranění kosti na základě panoramatické rentgenografie na lůžkovém zařízení pod IV sedací
- Souhlas s dodržováním protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Alergie a/nebo kontraindikace na ampicilin
- Historie známých rizikových faktorů SSI, jako je diabetes, užívání steroidů nebo imunosupresiv a endokarditida
- Přijímání jakékoli antibiotické terapie
- Aktivní infekce třetích molárů s hnisem, edémem a trismem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1denní skupina
Účastníci dostanou 1 g ampicilinu IV před operací a 1krát po operaci v den operace (celkem 2 g)
|
Celkem 2g proti 3g
|
|
Experimentální: 2denní skupina
Účastníci dostanou 1 g ampicilinu IV před operací a 2krát po operaci až do druhého dne (celkem 3 g)
|
Celkem 2g proti 3g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
je hodnocena na základě doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a klasifikačního systému Clavien-Dindo: do 30 dnů po operaci drenáž z chirurgické rány nebo abscesu vyžadující léčbu antimikrobiálními látkami.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt alveolární osteitidy
Časové okno: 7 dní
|
se hodnotí na základě pooperační bolesti v místě extrakce a kolem ní se vzrůstající závažností doprovázenou částečně nebo úplně kolabovanými sraženinami v alveolární jámě a přítomností halitózy
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce rány
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chirurgická infekce ran
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Peniciliny
- Ampicilin
Další identifikační čísla studie
- R6-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko