- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368102
Profylaktiske effekter for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet ved tredje molar kirurgi
Profylaktiske effekter av forskjellig varighet av intravenøs ampicillin for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet ved tredje molar kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har økningen i medikamentresistente bakterier og tilhørende infeksjoner blitt et av hovedproblemene i det internasjonale samfunnet som uønskede hendelser forbundet med upassende bruk av antimikrobielle midler. Selv om hyppigheten og prosentandelen av upassende bruk foreløpig er ukjent, har det vist seg at minst 30 % av antimikrobielle midler som er foreskrevet i USA, er upassende brukt. Hvis det ikke iverksettes tiltak mot upassende antimikrobiell bruk, anslås det at 10 millioner mennesker vil dø årlig på verdensbasis av legemiddelresistente organismer innen 2050, med anslagsvis 4,9 millioner dødsfall relatert til legemiddelresistente organismer og 1,2 millioner dødsfall som følge av legemiddelresistente organismer. organismer som allerede er anslått for 2019. I tillegg, mens utviklingen av nye antimikrobielle midler har gått ned siden 1980-tallet, har trusselen fra nye legemiddelresistente organismer, spesielt på sykehus, økt, og hvis antimikrobielle midler ikke brukes riktig, er det bekymring for at det ikke vil være noen effektive antimikrobielle midler tilgjengelig for å behandle infeksjoner i fremtiden. Det er viktig å unngå slike situasjoner ved å bruke antimikrobielle midler, som er en begrenset ressurs, hensiktsmessig på dette stadiet, og riktig bruk av antimikrobielle midler er nødvendig for å forhindre medikamentresistens (antimikrobiell resistens: AMR).
Tredje molar ekstraksjon er den mest utførte prosedyren i oral og maxillofacial kirurgi. En av hovedkomplikasjonene etter tredje molare ekstraksjoner er kirurgisk stedsinfeksjon (SSI), som er rapportert å manifestere seg som hevelse, smerte, abscess og feber. I følge en Cochrane-gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier, er risikoen for SSI etter tredje molar ekstraksjon hos fysisk spreke unge pasienter omtrent 10 %, men hos pasienter med lav immunitet før ekstraksjon øker risikoen med opptil 25 %. Profylaktisk administrering av antimikrobielle midler har en viktig rolle i å forebygge SSI. Effekten av antimikrobiell profylakse mot SSI ved tredje molare ekstraksjoner er imidlertid kontroversiell. Mens noen studier har rapportert at antimikrobielle midler er effektive for å forhindre SSI etter tredje molar ekstraksjon, har andre rapportert at de ikke er det.
Retningslinjer for tredje molar ekstraksjon varierer mye i varigheten av antimikrobiell administrering (f.eks. japanske retningslinjer angir en enkeltdose innen 24 timer). I klinisk praksis ligger den endelige avgjørelsen hos kirurgen, men denne forskjellen i doseringsperiode er en kilde til forvirring. Hvis varigheten av administrasjonen kunne forkortes uten å øke SSI, ville det bidra til dagens presentasjon av AMR. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av ulike varighets- og doser av penicilliner, som regnes som førstelinjemedikamenter etter tredje molar kirurgi, på forebygging av SSI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keita Kano, PhD
- Telefonnummer: +81774252500
- E-post: k-kano@takedahp.or.jp
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 20 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1
- Planlagt ekstraksjon av bilateral mandibular tredje molar med nødvendigheten av beinfjerning basert på panorama radiografi i stasjonær setting under IV-sedasjon
- Enighet om å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Allergi og/eller kontraindikasjon mot ampicillin
- Historie med kjente SSI-risikofaktorer, som diabetes, bruk av steroider eller immunsuppressive midler og endokarditt
- Mottar enhver antibiotikabehandling
- Aktiv infeksjon av tredje jeksler med puss, ødem og trismus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 dag-gruppe
Deltakerne vil motta 1 g IV ampicillin før operasjonen og 1 gang etter operasjonen på operasjonsdagen (totalt 2 g)
|
Totalt 2g vs 3g
|
Eksperimentell: 2 dagers gruppe
Deltakerne vil motta 1 g IV ampicillin før operasjonen og 2 ganger etter operasjonen frem til neste dag (totalt 3 g)
|
Totalt 2g vs 3g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
er evaluert basert på retningslinjene fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) og Clavien-Dindo klassifiseringssystem: innen 30 dager postoperativt, drenering fra et kirurgisk sår eller abscess, som krever behandling med antimikrobielle midler.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alveolar osteitt
Tidsramme: 7 dager
|
vurderes basert på postoperativ smerte innenfor og rundt ekstraksjonsstedet med økende alvorlighetsgrad ledsaget av delvis eller fullstendig kollapsede blodpropper i alveolar fossa, og tilstedeværelsen av halitose
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R6-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Ampicillin
-
Far Eastern Memorial HospitalFullførtListeria MonocytogenesTaiwan
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkjent
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødsel | For tidlig ruptur av membraner forlenget
-
Methodist Health SystemRekruttering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEFFullførtLungebetennelseBangladesh
-
University of Southern CaliforniaFullførtHIV-infeksjoner | Salmonella infeksjonerForente stater
-
Hospital de Santa Maria, PortugalFullførtChorioamnionitt | Neonatal meningitt | Puerperal endometritt | Neonatal tidlig innsettende sepsis | Neonatal lungebetennelsePortugal
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Save the ChildrenUniversity of Washington; Kamuzu University of Health Sciences; Kamuzu Central... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityFullførtChorioamnionittForente stater