Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske effekter for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet ved tredje molar kirurgi

12. april 2024 oppdatert av: Uji Takeda Hospital

Profylaktiske effekter av forskjellig varighet av intravenøs ampicillin for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet ved tredje molar kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter tredje molar kirurgi for forskjellig varighet av intravenøs ampicillinadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har økningen i medikamentresistente bakterier og tilhørende infeksjoner blitt et av hovedproblemene i det internasjonale samfunnet som uønskede hendelser forbundet med upassende bruk av antimikrobielle midler. Selv om hyppigheten og prosentandelen av upassende bruk foreløpig er ukjent, har det vist seg at minst 30 % av antimikrobielle midler som er foreskrevet i USA, er upassende brukt. Hvis det ikke iverksettes tiltak mot upassende antimikrobiell bruk, anslås det at 10 millioner mennesker vil dø årlig på verdensbasis av legemiddelresistente organismer innen 2050, med anslagsvis 4,9 millioner dødsfall relatert til legemiddelresistente organismer og 1,2 millioner dødsfall som følge av legemiddelresistente organismer. organismer som allerede er anslått for 2019. I tillegg, mens utviklingen av nye antimikrobielle midler har gått ned siden 1980-tallet, har trusselen fra nye legemiddelresistente organismer, spesielt på sykehus, økt, og hvis antimikrobielle midler ikke brukes riktig, er det bekymring for at det ikke vil være noen effektive antimikrobielle midler tilgjengelig for å behandle infeksjoner i fremtiden. Det er viktig å unngå slike situasjoner ved å bruke antimikrobielle midler, som er en begrenset ressurs, hensiktsmessig på dette stadiet, og riktig bruk av antimikrobielle midler er nødvendig for å forhindre medikamentresistens (antimikrobiell resistens: AMR).

Tredje molar ekstraksjon er den mest utførte prosedyren i oral og maxillofacial kirurgi. En av hovedkomplikasjonene etter tredje molare ekstraksjoner er kirurgisk stedsinfeksjon (SSI), som er rapportert å manifestere seg som hevelse, smerte, abscess og feber. I følge en Cochrane-gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier, er risikoen for SSI etter tredje molar ekstraksjon hos fysisk spreke unge pasienter omtrent 10 %, men hos pasienter med lav immunitet før ekstraksjon øker risikoen med opptil 25 %. Profylaktisk administrering av antimikrobielle midler har en viktig rolle i å forebygge SSI. Effekten av antimikrobiell profylakse mot SSI ved tredje molare ekstraksjoner er imidlertid kontroversiell. Mens noen studier har rapportert at antimikrobielle midler er effektive for å forhindre SSI etter tredje molar ekstraksjon, har andre rapportert at de ikke er det.

Retningslinjer for tredje molar ekstraksjon varierer mye i varigheten av antimikrobiell administrering (f.eks. japanske retningslinjer angir en enkeltdose innen 24 timer). I klinisk praksis ligger den endelige avgjørelsen hos kirurgen, men denne forskjellen i doseringsperiode er en kilde til forvirring. Hvis varigheten av administrasjonen kunne forkortes uten å øke SSI, ville det bidra til dagens presentasjon av AMR. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av ulike varighets- og doser av penicilliner, som regnes som førstelinjemedikamenter etter tredje molar kirurgi, på forebygging av SSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 20 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1
  • Planlagt ekstraksjon av bilateral mandibular tredje molar med nødvendigheten av beinfjerning basert på panorama radiografi i stasjonær setting under IV-sedasjon
  • Enighet om å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Allergi og/eller kontraindikasjon mot ampicillin
  • Historie med kjente SSI-risikofaktorer, som diabetes, bruk av steroider eller immunsuppressive midler og endokarditt
  • Mottar enhver antibiotikabehandling
  • Aktiv infeksjon av tredje jeksler med puss, ødem og trismus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 dag-gruppe
Deltakerne vil motta 1 g IV ampicillin før operasjonen og 1 gang etter operasjonen på operasjonsdagen (totalt 2 g)
Totalt 2g vs 3g
Eksperimentell: 2 dagers gruppe
Deltakerne vil motta 1 g IV ampicillin før operasjonen og 2 ganger etter operasjonen frem til neste dag (totalt 3 g)
Totalt 2g vs 3g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
er evaluert basert på retningslinjene fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) og Clavien-Dindo klassifiseringssystem: innen 30 dager postoperativt, drenering fra et kirurgisk sår eller abscess, som krever behandling med antimikrobielle midler.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alveolar osteitt
Tidsramme: 7 dager
vurderes basert på postoperativ smerte innenfor og rundt ekstraksjonsstedet med økende alvorlighetsgrad ledsaget av delvis eller fullstendig kollapsede blodpropper i alveolar fossa, og tilstedeværelsen av halitose
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Ampicillin

3
Abonnere