- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368102
Effetti profilattici per prevenire l'infezione del sito chirurgico nella chirurgia del terzo molare
Effetti profilattici di diversa durata dell'ampicillina endovenosa per prevenire l'infezione del sito chirurgico nella chirurgia del terzo molare: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l’aumento dei batteri resistenti ai farmaci e delle infezioni associate è diventato uno dei maggiori problemi nella comunità internazionale come eventi avversi associati all’uso inappropriato di agenti antimicrobici. Sebbene la frequenza e la percentuale di utilizzo inappropriato siano attualmente sconosciute, è stato dimostrato che almeno il 30% degli antimicrobici prescritti negli Stati Uniti vengono utilizzati in modo inappropriato. Se non si intraprende alcuna azione contro l’uso inappropriato degli antimicrobici, si stima che 10 milioni di persone moriranno ogni anno in tutto il mondo a causa di organismi resistenti ai farmaci entro il 2050, con circa 4,9 milioni di decessi legati a organismi resistenti ai farmaci e 1,2 milioni di decessi dovuti a organismi resistenti ai farmaci. organismi già stimati per il 2019. Inoltre, mentre lo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici è diminuito a partire dagli anni ’80, è aumentata la minaccia di nuovi organismi resistenti ai farmaci, soprattutto negli ospedali, e se gli agenti antimicrobici non vengono utilizzati in modo appropriato, si teme che non vi saranno soluzioni efficaci. agenti antimicrobici disponibili per trattare le infezioni future. È importante evitare tali situazioni utilizzando in modo appropriato agenti antimicrobici, che rappresentano una risorsa limitata, ed è necessario un uso appropriato degli agenti antimicrobici per prevenire la resistenza ai farmaci (resistenza antimicrobica: AMR).
L’estrazione del terzo molare è la procedura più comunemente eseguita in chirurgia orale e maxillo-facciale. Una delle principali complicanze dopo l’estrazione del terzo molare è l’infezione del sito chirurgico (SSI), che si manifesta con gonfiore, dolore, ascesso e febbre. Secondo una revisione Cochrane di studi randomizzati e controllati, il rischio di SSI dopo l’estrazione del terzo molare in pazienti giovani fisicamente in forma è di circa il 10%, ma nei pazienti con bassa immunità prima dell’estrazione, il rischio aumenta fino al 25%. La somministrazione profilattica di agenti antimicrobici ha un ruolo importante nella prevenzione delle SSI. Tuttavia, l’efficacia della profilassi antimicrobica contro le SSI nelle estrazioni dei terzi molari è controversa. Mentre alcuni studi hanno riportato che gli antimicrobici sono efficaci nel prevenire le SSI dopo l’estrazione del terzo molare, altri hanno riferito che non lo sono.
Le linee guida per l'estrazione del terzo molare variano ampiamente nella durata della somministrazione dell'antimicrobico (ad esempio, le linee guida giapponesi indicano una singola dose entro 24 ore). Nella pratica clinica, la decisione finale spetta al chirurgo, ma questa differenza nel periodo di dosaggio è fonte di confusione. Se la durata della somministrazione potesse essere ridotta senza aumentare le SSI, ciò contribuirebbe all’attuale presentazione della resistenza antimicrobica. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto di diverse durate e dosi di penicilline, che sono considerate farmaci di prima linea dopo la chirurgia del terzo molare, sulla prevenzione delle SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uji, Giappone
- Uji Takeda Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 20 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1
- Estrazione pianificata del terzo molare mandibolare bilaterale con necessità di rimozione ossea sulla base di radiografia panoramica in ambiente ospedaliero sotto sedazione IV
- Accordo per seguire il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o sospetto di gravidanza
- Allergia e/o controindicazione all'ampicillina
- Storia di fattori di rischio noti di SSI, come diabete, uso di steroidi o immunosoppressori ed endocardite
- Ricevere qualsiasi terapia antibiotica
- Infezione attiva dei terzi molari con pus, edema e trisma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di 1 giorno
I partecipanti riceveranno 1 g di ampicillina IV prima dell'intervento e 1 volta dopo l'intervento il giorno dell'intervento (totale 2 g)
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Totale 2g contro 3g
|
|
Sperimentale: Gruppo di 2 giorni
I partecipanti riceveranno 1 g di ampicillina IV prima dell'intervento e 2 volte dopo l'intervento fino al giorno successivo (totale 3 g)
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Totale 2g contro 3g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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viene valutato sulla base delle linee guida del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e del sistema di classificazione Clavien-Dindo: entro 30 giorni dall'intervento, drenaggio da una ferita chirurgica o un ascesso, che richiede un trattamento con agenti antimicrobici.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di osteite alveolare
Lasso di tempo: 7 giorni
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viene valutato in base al dolore postoperatorio all'interno e intorno al sito di estrazione con gravità crescente accompagnato da coaguli parzialmente o completamente collassati nella fossa alveolare e dalla presenza di alitosi
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezione della ferita chirurgica
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- Penicillina g
- beta-lattamici
- Lactams
- Penicilline
- Ampicillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R6-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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