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Effetti profilattici per prevenire l'infezione del sito chirurgico nella chirurgia del terzo molare

18 settembre 2025 aggiornato da: Uji Takeda Hospital

Effetti profilattici di diversa durata dell'ampicillina endovenosa per prevenire l'infezione del sito chirurgico nella chirurgia del terzo molare: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo un intervento chirurgico al terzo molare per diverse durate di somministrazione endovenosa di ampicillina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l’aumento dei batteri resistenti ai farmaci e delle infezioni associate è diventato uno dei maggiori problemi nella comunità internazionale come eventi avversi associati all’uso inappropriato di agenti antimicrobici. Sebbene la frequenza e la percentuale di utilizzo inappropriato siano attualmente sconosciute, è stato dimostrato che almeno il 30% degli antimicrobici prescritti negli Stati Uniti vengono utilizzati in modo inappropriato. Se non si intraprende alcuna azione contro l’uso inappropriato degli antimicrobici, si stima che 10 milioni di persone moriranno ogni anno in tutto il mondo a causa di organismi resistenti ai farmaci entro il 2050, con circa 4,9 milioni di decessi legati a organismi resistenti ai farmaci e 1,2 milioni di decessi dovuti a organismi resistenti ai farmaci. organismi già stimati per il 2019. Inoltre, mentre lo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici è diminuito a partire dagli anni ’80, è aumentata la minaccia di nuovi organismi resistenti ai farmaci, soprattutto negli ospedali, e se gli agenti antimicrobici non vengono utilizzati in modo appropriato, si teme che non vi saranno soluzioni efficaci. agenti antimicrobici disponibili per trattare le infezioni future. È importante evitare tali situazioni utilizzando in modo appropriato agenti antimicrobici, che rappresentano una risorsa limitata, ed è necessario un uso appropriato degli agenti antimicrobici per prevenire la resistenza ai farmaci (resistenza antimicrobica: AMR).

L’estrazione del terzo molare è la procedura più comunemente eseguita in chirurgia orale e maxillo-facciale. Una delle principali complicanze dopo l’estrazione del terzo molare è l’infezione del sito chirurgico (SSI), che si manifesta con gonfiore, dolore, ascesso e febbre. Secondo una revisione Cochrane di studi randomizzati e controllati, il rischio di SSI dopo l’estrazione del terzo molare in pazienti giovani fisicamente in forma è di circa il 10%, ma nei pazienti con bassa immunità prima dell’estrazione, il rischio aumenta fino al 25%. La somministrazione profilattica di agenti antimicrobici ha un ruolo importante nella prevenzione delle SSI. Tuttavia, l’efficacia della profilassi antimicrobica contro le SSI nelle estrazioni dei terzi molari è controversa. Mentre alcuni studi hanno riportato che gli antimicrobici sono efficaci nel prevenire le SSI dopo l’estrazione del terzo molare, altri hanno riferito che non lo sono.

Le linee guida per l'estrazione del terzo molare variano ampiamente nella durata della somministrazione dell'antimicrobico (ad esempio, le linee guida giapponesi indicano una singola dose entro 24 ore). Nella pratica clinica, la decisione finale spetta al chirurgo, ma questa differenza nel periodo di dosaggio è fonte di confusione. Se la durata della somministrazione potesse essere ridotta senza aumentare le SSI, ciò contribuirebbe all’attuale presentazione della resistenza antimicrobica. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto di diverse durate e dosi di penicilline, che sono considerate farmaci di prima linea dopo la chirurgia del terzo molare, sulla prevenzione delle SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uji, Giappone
        • Uji Takeda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 20 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1
  • Estrazione pianificata del terzo molare mandibolare bilaterale con necessità di rimozione ossea sulla base di radiografia panoramica in ambiente ospedaliero sotto sedazione IV
  • Accordo per seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Allergia e/o controindicazione all'ampicillina
  • Storia di fattori di rischio noti di SSI, come diabete, uso di steroidi o immunosoppressori ed endocardite
  • Ricevere qualsiasi terapia antibiotica
  • Infezione attiva dei terzi molari con pus, edema e trisma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di 1 giorno
I partecipanti riceveranno 1 g di ampicillina IV prima dell'intervento e 1 volta dopo l'intervento il giorno dell'intervento (totale 2 g)
Totale 2g contro 3g
Sperimentale: Gruppo di 2 giorni
I partecipanti riceveranno 1 g di ampicillina IV prima dell'intervento e 2 volte dopo l'intervento fino al giorno successivo (totale 3 g)
Totale 2g contro 3g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
viene valutato sulla base delle linee guida del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e del sistema di classificazione Clavien-Dindo: entro 30 giorni dall'intervento, drenaggio da una ferita chirurgica o un ascesso, che richiede un trattamento con agenti antimicrobici.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di osteite alveolare
Lasso di tempo: 7 giorni
viene valutato in base al dolore postoperatorio all'interno e intorno al sito di estrazione con gravità crescente accompagnato da coaguli parzialmente o completamente collassati nella fossa alveolare e dalla presenza di alitosi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Ampicillina

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