- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368102
Ennaltaehkäisevät vaikutukset kirurgisen paikan infektion ehkäisyyn kolmannessa poskileikkauksessa
Laskimonsisäisen ampisilliinin eri kestojen ennaltaehkäisevät vaikutukset kirurgisen paikan infektion ehkäisyyn kolmannessa poskileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina lääkeresistenttien bakteerien ja niihin liittyvien infektioiden lisääntymisestä on tullut yksi kansainvälisen yhteisön suurimmista ongelmista haittatapahtumina, jotka liittyvät mikrobilääkkeiden epäasianmukaiseen käyttöön. Vaikka epäasianmukaisen käytön esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta ei tällä hetkellä tunneta, on osoitettu, että ainakin 30 % Yhdysvalloissa määrätyistä mikrobilääkkeistä käytetään epäasianmukaisesti. Jos mikrobilääkkeiden epäasianmukaista käyttöä vastaan ei ryhdytä toimiin, vuoteen 2050 mennessä arviolta 10 miljoonaa ihmistä kuolee maailmanlaajuisesti vuosittain lääkeresistentteihin organismeihin, joista arviolta 4,9 miljoonaa kuolee lääkeresistenttien organismien vuoksi ja 1,2 miljoonaa lääkkeille resistenttien aiheuttamien kuolemantapausten vuoksi. eliöt on jo arvioitu vuodeksi 2019. Lisäksi vaikka uusien mikrobilääkkeiden kehitys on vähentynyt 1980-luvulta lähtien, uusien lääkeresistenttien organismien uhka erityisesti sairaaloissa on lisääntynyt, ja jos mikrobilääkkeitä ei käytetä asianmukaisesti, on huolestuttavaa, että tehokkaita ei ole olemassa. antimikrobisia aineita, jotka ovat saatavilla infektioiden hoitoon tulevaisuudessa. On tärkeää välttää tällaisia tilanteita käyttämällä mikrobilääkkeitä, jotka ovat rajoitettu resurssi, asianmukaisesti tässä vaiheessa, ja mikrobilääkkeiden asianmukainen käyttö on välttämätöntä lääkeresistenssin estämiseksi (Antimikrobial Resistance: AMR).
Kolmas poskiuutto on yleisin toimenpide suu- ja leukakirurgiassa. Yksi tärkeimmistä komplikaatioista kolmannen poskileikkauksen jälkeen on kirurgisen alueen infektio (SSI), jonka on raportoitu ilmentävän turvotuksena, kipuna, paiseena ja kuumeena. Cochranen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden katsauksen mukaan SSI-riski kolmannen poskipoiston jälkeen on fyysisesti hyväkuntoisilla nuorilla potilailla noin 10 %, mutta potilailla, joilla on alhainen immuniteetti ennen uuttamista, riski kasvaa jopa 25 %. Antimikrobisten aineiden profylaktisella annolla on tärkeä rooli SSI:n ehkäisyssä. Kuitenkin antimikrobisen ennaltaehkäisyn tehokkuus SSI:tä vastaan kolmannessa molaarisessa uutossa on kiistanalainen. Vaikka jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että mikrobilääkkeet estävät tehokkaasti SSI:itä kolmannen poskiuuton jälkeen, toiset ovat raportoineet, että ne eivät ole.
Kolmannen molaarisen uuton ohjeet vaihtelevat suuresti antimikrobisen annon keston suhteen (esim. japanilaiset ohjeet määräävät kerta-annoksen 24 tunnin sisällä). Kliinisessä käytännössä lopullisen päätöksen tekee kirurgi, mutta tämä annostusjaksojen ero on hämmennyksen aihe. Jos antamisen kestoa voitaisiin lyhentää lisäämättä SSI-arvoja, se edistäisi AMR:n nykyistä esiintymistä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia penisilliinien, jotka katsotaan ensisijaiseksi lääkkeiksi kolmannen poskileikkauksen jälkeen, eri kestoisten ja annosten vaikutusta SSI:n ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uji, Japani
- Uji Takeda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 20 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1
- Suunniteltu molemminpuolisen alaleuan kolmannen poskihampaiden poisto, jossa luunpoisto on tarpeen panoraamaradiografian perusteella laitoshoidossa IV-sedaatiossa
- Sopimus tutkimusprotokollan noudattamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden epäily
- Allergia ja/tai vasta-aihe ampisilliinille
- Tunnetut SSI-riskitekijät, kuten diabetes, steroidien tai immunosuppressanttien käyttö ja endokardiitti
- Minkä tahansa antibioottihoidon saaminen
- Kolmansien poskihammasten aktiivinen infektio, jossa on mätä, turvotus ja trismus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 päivän ryhmä
Osallistujat saavat 1 g IV ampisilliinia ennen leikkausta ja 1 kerran leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä (yhteensä 2 g)
|
Yhteensä 2g vs 3g
|
|
Kokeellinen: 2 päivän ryhmä
Osallistujat saavat 1 g IV ampisilliinia ennen leikkausta ja 2 kertaa leikkauksen jälkeen seuraavaan päivään (yhteensä 3 g)
|
Yhteensä 2g vs 3g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioidaan Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ja Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän ohjeiden perusteella: 30 päivän sisällä leikkauksesta drenaatio leikkaushaavasta tai absessista, joka vaatii hoitoa mikrobilääkkeillä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen osteiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidaan leikkauksen jälkeisen kivun perusteella poistokohdassa ja sen ympärillä, ja sen vaikeus lisääntyy, johon liittyy osittain tai kokonaan romahtaneita hyytymiä keuhkorakkuloissa ja halitoosin esiintyminen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kirurginen haavatulehdus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Penisilliinit
- Ampisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R6-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .