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Prophylaktische Wirkungen zur Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle bei der dritten Molarenchirurgie

18. September 2025 aktualisiert von: Uji Takeda Hospital

Prophylaktische Wirkungen unterschiedlicher Dauer von intravenösem Ampicillin zur Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle bei der dritten Molarenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) nach einer dritten Molarenoperation bei unterschiedlicher Dauer der intravenösen Ampicillin-Verabreichung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist die Zunahme arzneimittelresistenter Bakterien und damit verbundener Infektionen als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe zu einem der größten Probleme in der internationalen Gemeinschaft geworden. Obwohl die Häufigkeit und der Prozentsatz der unsachgemäßen Anwendung derzeit nicht bekannt sind, hat sich gezeigt, dass mindestens 30 % der in den USA verschriebenen antimikrobiellen Mittel unsachgemäß verwendet werden. Wenn keine Maßnahmen gegen den unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel ergriffen werden, werden bis 2050 schätzungsweise 10 Millionen Menschen weltweit jährlich an arzneimittelresistenten Organismen sterben, wobei schätzungsweise 4,9 Millionen Todesfälle auf arzneimittelresistente Organismen zurückzuführen sind und 1,2 Millionen Todesfälle auf arzneimittelresistente Organismen zurückzuführen sind Organismen bereits für 2019 geschätzt. Darüber hinaus ist die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe seit den 1980er Jahren zwar zurückgegangen, die Bedrohung durch neue arzneimittelresistente Organismen, insbesondere in Krankenhäusern, hat jedoch zugenommen, und wenn antimikrobielle Wirkstoffe nicht ordnungsgemäß eingesetzt werden, besteht die Sorge, dass keine wirksamen Wirkstoffe vorhanden sind Es werden künftig antimikrobielle Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen zur Verfügung stehen. Es ist wichtig, solche Situationen durch den angemessenen Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe, die eine begrenzte Ressource darstellen, in diesem Stadium zu vermeiden, und ein angemessener Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe ist erforderlich, um Arzneimittelresistenzen (Antimikrobielle Resistenz: AMR) vorzubeugen.

Die Extraktion des dritten Molaren ist der am häufigsten durchgeführte Eingriff in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Eine der Hauptkomplikationen nach der Extraktion des dritten Molaren ist eine postoperative Wundinfektion (SSI), die sich Berichten zufolge in Schwellung, Schmerzen, Abszess und Fieber äußert. Laut einer Cochrane-Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien beträgt das Risiko von SSIs nach der Extraktion des dritten Molaren bei körperlich gesunden jungen Patienten etwa 10 %, bei Patienten mit geringer Immunität vor der Extraktion steigt das Risiko jedoch auf bis zu 25 %. Die prophylaktische Verabreichung antimikrobieller Wirkstoffe spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention von SSIs. Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Prophylaxe gegen SSIs bei Extraktionen dritter Molaren ist jedoch umstritten. Während einige Studien berichteten, dass antimikrobielle Mittel bei der Vorbeugung von SSIs nach der Extraktion des dritten Molaren wirksam sind, haben andere berichtet, dass dies nicht der Fall ist.

Die Richtlinien für die Extraktion des dritten Molaren variieren stark hinsichtlich der Dauer der antimikrobiellen Verabreichung (z. B. geben japanische Richtlinien eine Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden an). In der klinischen Praxis liegt die endgültige Entscheidung beim Chirurgen, dieser Unterschied in der Dosierungsdauer sorgt jedoch für Verwirrung. Wenn die Verabreichungsdauer verkürzt werden könnte, ohne die SSIs zu erhöhen, würde dies zur aktuellen Darstellung von AMR beitragen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung unterschiedlicher Dauer und Dosierung von Penicillinen, die nach Operationen am dritten Molaren als Medikamente der ersten Wahl gelten, auf die Prävention von SSIs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uji, Japan
        • Uji Takeda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 20 Jahre
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1
  • Geplante Extraktion des bilateralen dritten Molaren des Unterkiefers mit der Notwendigkeit einer Knochenentfernung auf der Grundlage einer Panorama-Röntgenaufnahme im stationären Bereich unter intravenöser Sedierung
  • Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Allergie und/oder Kontraindikation gegen Ampicillin
  • Vorgeschichte bekannter SSI-Risikofaktoren wie Diabetes, Steroid- oder Immunsuppressiva-Einnahme und Endokarditis
  • Eine Antibiotikatherapie erhalten
  • Aktive Infektion der dritten Molaren mit Eiter, Ödem und Trismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Tages-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 1 g intravenöses Ampicillin vor der Operation und einmal nach der Operation am Tag der Operation (insgesamt 2 g).
Insgesamt 2g gegenüber 3g
Experimental: 2-Tages-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation und zweimal nach der Operation bis zum nächsten Tag 1 g intravenöses Ampicillin (insgesamt 3 g).
Insgesamt 2g gegenüber 3g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
wird auf der Grundlage der Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention (CDC) und des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems bewertet: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation kommt es zu einer Drainage aus einer Operationswunde oder einem Abszess, die eine Behandlung mit antimikrobiellen Wirkstoffen erfordert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Alveolarostitis
Zeitfenster: 7 Tage
wird anhand der postoperativen Schmerzen innerhalb und um die Extraktionsstelle mit zunehmender Schwere beurteilt, begleitet von teilweise oder vollständig kollabierten Blutgerinnseln in der Alveolargrube und dem Vorhandensein von Mundgeruch
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Ampicillin

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