- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368102
Prophylaktische Wirkungen zur Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle bei der dritten Molarenchirurgie
Prophylaktische Wirkungen unterschiedlicher Dauer von intravenösem Ampicillin zur Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle bei der dritten Molarenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ist die Zunahme arzneimittelresistenter Bakterien und damit verbundener Infektionen als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe zu einem der größten Probleme in der internationalen Gemeinschaft geworden. Obwohl die Häufigkeit und der Prozentsatz der unsachgemäßen Anwendung derzeit nicht bekannt sind, hat sich gezeigt, dass mindestens 30 % der in den USA verschriebenen antimikrobiellen Mittel unsachgemäß verwendet werden. Wenn keine Maßnahmen gegen den unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel ergriffen werden, werden bis 2050 schätzungsweise 10 Millionen Menschen weltweit jährlich an arzneimittelresistenten Organismen sterben, wobei schätzungsweise 4,9 Millionen Todesfälle auf arzneimittelresistente Organismen zurückzuführen sind und 1,2 Millionen Todesfälle auf arzneimittelresistente Organismen zurückzuführen sind Organismen bereits für 2019 geschätzt. Darüber hinaus ist die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe seit den 1980er Jahren zwar zurückgegangen, die Bedrohung durch neue arzneimittelresistente Organismen, insbesondere in Krankenhäusern, hat jedoch zugenommen, und wenn antimikrobielle Wirkstoffe nicht ordnungsgemäß eingesetzt werden, besteht die Sorge, dass keine wirksamen Wirkstoffe vorhanden sind Es werden künftig antimikrobielle Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen zur Verfügung stehen. Es ist wichtig, solche Situationen durch den angemessenen Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe, die eine begrenzte Ressource darstellen, in diesem Stadium zu vermeiden, und ein angemessener Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe ist erforderlich, um Arzneimittelresistenzen (Antimikrobielle Resistenz: AMR) vorzubeugen.
Die Extraktion des dritten Molaren ist der am häufigsten durchgeführte Eingriff in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Eine der Hauptkomplikationen nach der Extraktion des dritten Molaren ist eine postoperative Wundinfektion (SSI), die sich Berichten zufolge in Schwellung, Schmerzen, Abszess und Fieber äußert. Laut einer Cochrane-Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien beträgt das Risiko von SSIs nach der Extraktion des dritten Molaren bei körperlich gesunden jungen Patienten etwa 10 %, bei Patienten mit geringer Immunität vor der Extraktion steigt das Risiko jedoch auf bis zu 25 %. Die prophylaktische Verabreichung antimikrobieller Wirkstoffe spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention von SSIs. Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Prophylaxe gegen SSIs bei Extraktionen dritter Molaren ist jedoch umstritten. Während einige Studien berichteten, dass antimikrobielle Mittel bei der Vorbeugung von SSIs nach der Extraktion des dritten Molaren wirksam sind, haben andere berichtet, dass dies nicht der Fall ist.
Die Richtlinien für die Extraktion des dritten Molaren variieren stark hinsichtlich der Dauer der antimikrobiellen Verabreichung (z. B. geben japanische Richtlinien eine Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden an). In der klinischen Praxis liegt die endgültige Entscheidung beim Chirurgen, dieser Unterschied in der Dosierungsdauer sorgt jedoch für Verwirrung. Wenn die Verabreichungsdauer verkürzt werden könnte, ohne die SSIs zu erhöhen, würde dies zur aktuellen Darstellung von AMR beitragen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung unterschiedlicher Dauer und Dosierung von Penicillinen, die nach Operationen am dritten Molaren als Medikamente der ersten Wahl gelten, auf die Prävention von SSIs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uji, Japan
- Uji Takeda Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 20 Jahre
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1
- Geplante Extraktion des bilateralen dritten Molaren des Unterkiefers mit der Notwendigkeit einer Knochenentfernung auf der Grundlage einer Panorama-Röntgenaufnahme im stationären Bereich unter intravenöser Sedierung
- Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
- Allergie und/oder Kontraindikation gegen Ampicillin
- Vorgeschichte bekannter SSI-Risikofaktoren wie Diabetes, Steroid- oder Immunsuppressiva-Einnahme und Endokarditis
- Eine Antibiotikatherapie erhalten
- Aktive Infektion der dritten Molaren mit Eiter, Ödem und Trismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1-Tages-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 1 g intravenöses Ampicillin vor der Operation und einmal nach der Operation am Tag der Operation (insgesamt 2 g).
|
Insgesamt 2g gegenüber 3g
|
|
Experimental: 2-Tages-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation und zweimal nach der Operation bis zum nächsten Tag 1 g intravenöses Ampicillin (insgesamt 3 g).
|
Insgesamt 2g gegenüber 3g
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
|
wird auf der Grundlage der Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention (CDC) und des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems bewertet: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation kommt es zu einer Drainage aus einer Operationswunde oder einem Abszess, die eine Behandlung mit antimikrobiellen Wirkstoffen erfordert.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer Alveolarostitis
Zeitfenster: 7 Tage
|
wird anhand der postoperativen Schmerzen innerhalb und um die Extraktionsstelle mit zunehmender Schwere beurteilt, begleitet von teilweise oder vollständig kollabierten Blutgerinnseln in der Alveolargrube und dem Vorhandensein von Mundgeruch
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Wundinfektion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chirurgische Wundinfektion
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Penicillins
- Ampicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- R6-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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