Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske virkninger til forebyggelse af kirurgisk infektion ved tredje molar kirurgi

12. april 2024 opdateret af: Uji Takeda Hospital

Profylaktiske virkninger af forskellig varighed af intravenøs ampicillin til forebyggelse af infektion på operationsstedet i tredje molar kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​infektion på operationsstedet (SSI'er) efter tredje molar kirurgi for forskellig varighed af intravenøs ampicillinadministration.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er stigningen i lægemiddelresistente bakterier og associerede infektioner blevet et af de største problemer i det internationale samfund som bivirkninger forbundet med uhensigtsmæssig brug af antimikrobielle midler. Selvom hyppigheden og procentdelen af ​​uhensigtsmæssig brug i øjeblikket er ukendt, har det vist sig, at mindst 30 % af de antimikrobielle midler, der er ordineret i USA, bruges uhensigtsmæssigt. Hvis der ikke træffes foranstaltninger mod uhensigtsmæssig brug af antimikrobielle stoffer, anslås det, at 10 millioner mennesker vil dø årligt på verdensplan af lægemiddelresistente organismer i 2050, med anslået 4,9 millioner dødsfald relateret til lægemiddelresistente organismer og 1,2 millioner dødsfald på grund af lægemiddelresistente organismer. organismer, der allerede er estimeret til 2019. Hertil kommer, at mens udviklingen af ​​nye antimikrobielle midler er faldet siden 1980'erne, er truslen fra nye lægemiddelresistente organismer, især på hospitaler, steget, og hvis antimikrobielle midler ikke anvendes korrekt, er der bekymring for, at der ikke vil være nogen effektiv antimikrobielle midler tilgængelige til behandling af infektioner i fremtiden. Det er vigtigt at undgå sådanne situationer ved at anvende antimikrobielle midler, som er en begrænset ressource, passende på dette stadium, og passende brug af antimikrobielle midler er nødvendig for at forhindre lægemiddelresistens (antimikrobiel resistens: AMR).

Tredje molar ekstraktion er den mest almindeligt udførte procedure i oral og maxillofacial kirurgi. En af de vigtigste komplikationer efter tredje molar ekstraktion er operation site infektion (SSI'er), som rapporteres at manifestere sig som hævelse, smerte, byld og feber. Ifølge en Cochrane-gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg er risikoen for SSI efter tredje molær ekstraktion hos fysisk velegnede unge patienter omkring 10 %, men hos patienter med lav immunitet før ekstraktion øges risikoen med op til 25 %. Profylaktisk administration af antimikrobielle midler spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af ​​SSI. Effekten af ​​antimikrobiel profylakse mod SSI'er i tredje molære ekstraktioner er dog kontroversiel. Mens nogle undersøgelser har rapporteret, at antimikrobielle stoffer er effektive til at forhindre SSI'er efter tredje molær ekstraktion, har andre rapporteret, at de ikke er det.

Retningslinjer for tredje molær ekstraktion varierer meget i varigheden af ​​antimikrobiel administration (f.eks. angiver japanske retningslinjer en enkelt dosis inden for 24 timer). I klinisk praksis ligger den endelige beslutning hos kirurgen, men denne forskel i doseringsperiode er en kilde til forvirring. Hvis varigheden af ​​administrationen kunne forkortes uden at øge SSI'er, ville det bidrage til den nuværende præsentation af AMR. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​forskellige varigheder og doser af penicilliner, som betragtes som førstelinjelægemidler efter tredje molar operation, på forebyggelsen af ​​SSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 20 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 1
  • Planlagt ekstraktion af bilateral mandibular tredje molar med nødvendigheden af ​​knoglefjernelse baseret på panoramisk radiografi i en indlæggelse under IV-sedation
  • Aftale om at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Allergi og/eller kontraindikation over for ampicillin
  • Anamnese med kendte SSI-risikofaktorer, såsom diabetes, steroid- eller immunsuppressiv brug og endokarditis
  • Modtager enhver antibiotikabehandling
  • Aktiv infektion af tredje kindtænder med pus, ødem og trismus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-dags gruppe
Deltagerne vil modtage 1 g IV ampicillin før operationen og 1 gang efter operationen på operationsdagen (i alt 2 g)
I alt 2g vs 3g
Eksperimentel: 2 dages gruppe
Deltagerne vil modtage 1 g IV ampicillin før operationen og 2 gange efter operationen op til næste dag (i alt 3 g)
I alt 2g vs 3g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
vurderes ud fra retningslinjerne fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) og Clavien-Dindo klassifikationssystem: inden for 30 dage postoperativt, dræning fra et operationssår eller byld, der kræver behandling med antimikrobielle midler.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alveolær osteitis
Tidsramme: 7 dage
vurderes ud fra de postoperative smerter i og omkring udtrækningsstedet med stigende sværhedsgrad ledsaget af delvist eller fuldstændigt kollapsede blodpropper i alveolær fossa og tilstedeværelsen af ​​halitosis
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Ampicillin

3
Abonner