- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368102
Profylaktiske virkninger til forebyggelse af kirurgisk infektion ved tredje molar kirurgi
Profylaktiske virkninger af forskellig varighed af intravenøs ampicillin til forebyggelse af infektion på operationsstedet i tredje molar kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er stigningen i lægemiddelresistente bakterier og associerede infektioner blevet et af de største problemer i det internationale samfund som bivirkninger forbundet med uhensigtsmæssig brug af antimikrobielle midler. Selvom hyppigheden og procentdelen af uhensigtsmæssig brug i øjeblikket er ukendt, har det vist sig, at mindst 30 % af de antimikrobielle midler, der er ordineret i USA, bruges uhensigtsmæssigt. Hvis der ikke træffes foranstaltninger mod uhensigtsmæssig brug af antimikrobielle stoffer, anslås det, at 10 millioner mennesker vil dø årligt på verdensplan af lægemiddelresistente organismer i 2050, med anslået 4,9 millioner dødsfald relateret til lægemiddelresistente organismer og 1,2 millioner dødsfald på grund af lægemiddelresistente organismer. organismer, der allerede er estimeret til 2019. Hertil kommer, at mens udviklingen af nye antimikrobielle midler er faldet siden 1980'erne, er truslen fra nye lægemiddelresistente organismer, især på hospitaler, steget, og hvis antimikrobielle midler ikke anvendes korrekt, er der bekymring for, at der ikke vil være nogen effektiv antimikrobielle midler tilgængelige til behandling af infektioner i fremtiden. Det er vigtigt at undgå sådanne situationer ved at anvende antimikrobielle midler, som er en begrænset ressource, passende på dette stadium, og passende brug af antimikrobielle midler er nødvendig for at forhindre lægemiddelresistens (antimikrobiel resistens: AMR).
Tredje molar ekstraktion er den mest almindeligt udførte procedure i oral og maxillofacial kirurgi. En af de vigtigste komplikationer efter tredje molar ekstraktion er operation site infektion (SSI'er), som rapporteres at manifestere sig som hævelse, smerte, byld og feber. Ifølge en Cochrane-gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg er risikoen for SSI efter tredje molær ekstraktion hos fysisk velegnede unge patienter omkring 10 %, men hos patienter med lav immunitet før ekstraktion øges risikoen med op til 25 %. Profylaktisk administration af antimikrobielle midler spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af SSI. Effekten af antimikrobiel profylakse mod SSI'er i tredje molære ekstraktioner er dog kontroversiel. Mens nogle undersøgelser har rapporteret, at antimikrobielle stoffer er effektive til at forhindre SSI'er efter tredje molær ekstraktion, har andre rapporteret, at de ikke er det.
Retningslinjer for tredje molær ekstraktion varierer meget i varigheden af antimikrobiel administration (f.eks. angiver japanske retningslinjer en enkelt dosis inden for 24 timer). I klinisk praksis ligger den endelige beslutning hos kirurgen, men denne forskel i doseringsperiode er en kilde til forvirring. Hvis varigheden af administrationen kunne forkortes uden at øge SSI'er, ville det bidrage til den nuværende præsentation af AMR. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af forskellige varigheder og doser af penicilliner, som betragtes som førstelinjelægemidler efter tredje molar operation, på forebyggelsen af SSI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keita Kano, PhD
- Telefonnummer: +81774252500
- E-mail: k-kano@takedahp.or.jp
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 20 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 1
- Planlagt ekstraktion af bilateral mandibular tredje molar med nødvendigheden af knoglefjernelse baseret på panoramisk radiografi i en indlæggelse under IV-sedation
- Aftale om at følge undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Allergi og/eller kontraindikation over for ampicillin
- Anamnese med kendte SSI-risikofaktorer, såsom diabetes, steroid- eller immunsuppressiv brug og endokarditis
- Modtager enhver antibiotikabehandling
- Aktiv infektion af tredje kindtænder med pus, ødem og trismus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1-dags gruppe
Deltagerne vil modtage 1 g IV ampicillin før operationen og 1 gang efter operationen på operationsdagen (i alt 2 g)
|
I alt 2g vs 3g
|
Eksperimentel: 2 dages gruppe
Deltagerne vil modtage 1 g IV ampicillin før operationen og 2 gange efter operationen op til næste dag (i alt 3 g)
|
I alt 2g vs 3g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
vurderes ud fra retningslinjerne fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) og Clavien-Dindo klassifikationssystem: inden for 30 dage postoperativt, dræning fra et operationssår eller byld, der kræver behandling med antimikrobielle midler.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alveolær osteitis
Tidsramme: 7 dage
|
vurderes ud fra de postoperative smerter i og omkring udtrækningsstedet med stigende sværhedsgrad ledsaget af delvist eller fuldstændigt kollapsede blodpropper i alveolær fossa og tilstedeværelsen af halitosis
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R6-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Ampicillin
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetListeria MonocytogenesTaiwan
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkendt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel med for tidlig fødsel | For tidligt brud af membraner forlænget
-
Methodist Health SystemRekruttering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEFAfsluttetLungebetændelseBangladesh
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetHIV-infektioner | Salmonella infektionerForenede Stater
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAfsluttetChorioamnionitis | Neonatal meningitis | Puerperal Endometritis | Neonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal lungebetændelsePortugal
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Save the ChildrenUniversity of Washington; Kamuzu University of Health Sciences; Kamuzu Central... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetChorioamnionitisForenede Stater