- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368102
Profylaktiska effekter för att förhindra infektion på operationsställen vid tredje molarkirurgi
Profylaktiska effekter av olika varaktighet av intravenöst ampicillin för att förhindra infektion på operationsstället vid tredje molar kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har ökningen av läkemedelsresistenta bakterier och associerade infektioner blivit en av de stora frågorna i det internationella samfundet som biverkningar i samband med olämplig användning av antimikrobiella medel. Även om frekvensen och procentandelen av olämplig användning för närvarande är okänd, har det visat sig att minst 30 % av de antimikrobiella medel som ordinerats i USA används olämpligt. Om inga åtgärder vidtas mot olämplig antimikrobiell användning, beräknas 10 miljoner människor årligen dö av läkemedelsresistenta organismer år 2050, med uppskattningsvis 4,9 miljoner dödsfall relaterade till läkemedelsresistenta organismer och 1,2 miljoner dödsfall på grund av läkemedelsresistenta organismer. organismer som redan beräknats för 2019. Dessutom, medan utvecklingen av nya antimikrobiella medel har minskat sedan 1980-talet, har hotet från nya läkemedelsresistenta organismer, särskilt på sjukhus, ökat, och om antimikrobiella medel inte används på lämpligt sätt, finns det oro för att det inte kommer att finnas några effektiva antimikrobiella medel tillgängliga för att behandla infektioner i framtiden. Det är viktigt att undvika sådana situationer genom att använda antimikrobiella medel, som är en begränsad resurs, på lämpligt sätt i detta skede, och lämplig användning av antimikrobiella medel är nödvändig för att förebygga läkemedelsresistens (Antimicrobial Resistance: AMR).
Tredje molar extraktion är den vanligaste proceduren inom oral och käkkirurgi. En av de viktigaste komplikationerna efter tredje molarextraktion är operationsplatsinfektion (SSI), som rapporteras manifestera sig som svullnad, smärta, abscess och feber. Enligt en Cochrane-översikt av randomiserade kontrollerade studier är risken för SSI efter tredje molar extraktion hos fysiskt vältränade unga patienter cirka 10 %, men hos patienter med låg immunitet före extraktion ökar risken upp till 25 %. Profylaktisk administrering av antimikrobiella medel har en viktig roll för att förhindra SSI. Effekten av antimikrobiell profylax mot SSI vid tredje molar extraktioner är dock kontroversiell. Medan vissa studier har rapporterat att antimikrobiella medel är effektiva för att förhindra SSI efter tredje molar extraktion, har andra rapporterat att de inte är det.
Riktlinjerna för tredje molär extraktion varierar kraftigt i varaktigheten av antimikrobiell administrering (t.ex. japanska riktlinjer anger en engångsdos inom 24 timmar). I klinisk praxis ligger det slutliga beslutet hos kirurgen, men denna skillnad i doseringsperiod är en källa till förvirring. Om administrationstiden kunde förkortas utan att öka SSI skulle det bidra till den nuvarande presentationen av AMR. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av olika durationer och doser av penicilliner, som anses vara förstahandsläkemedel efter tredje molarkirurgi, på förebyggandet av SSI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uji, Japan
- Uji Takeda Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder på 20 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1
- Planerad extraktion av bilateral mandibulär tredje molar med nödvändigheten av benborttagning baserat på panoramaröntgen i en slutenvårdsmiljö under IV-sedation
- Överenskommelse om att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller misstanke om graviditet
- Allergi och/eller kontraindikation mot ampicillin
- Historik med kända SSI-riskfaktorer, såsom diabetes, användning av steroider eller immunsuppressiva medel och endokardit
- Får någon antibiotikabehandling
- Aktiv infektion av tredje molarerna med pus, ödem och trismus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 dag-grupp
Deltagarna kommer att få 1 g IV ampicillin före operationen och 1 gång efter operationen på operationsdagen (totalt 2 g)
|
Totalt 2g vs 3g
|
|
Experimentell: 2 dagars grupp
Deltagarna kommer att få 1g IV ampicillin före operationen och 2 gånger efter operationen fram till nästa dag (totalt 3g)
|
Totalt 2g vs 3g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
utvärderas baserat på riktlinjerna från Center for Disease Control and Prevention (CDC) och Clavien-Dindo klassificeringssystem: inom 30 dagar postoperativt, dränering från ett operationssår eller abscess, som kräver behandling med antimikrobiella medel.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av alveolär osteit
Tidsram: 7 dagar
|
utvärderas baserat på den postoperativa smärtan inom och runt extraktionsstället med ökande svårighetsgrad åtföljd av delvis eller helt kollapsade blodproppar i alveolar fossa, och närvaron av halitos
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sårinfektion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kirurgisk sårinfektion
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Penicilliner
- Ampicillin
Andra studie-ID-nummer
- R6-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .