Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiska effekter för att förhindra infektion på operationsställen vid tredje molarkirurgi

18 september 2025 uppdaterad av: Uji Takeda Hospital

Profylaktiska effekter av olika varaktighet av intravenöst ampicillin för att förhindra infektion på operationsstället vid tredje molar kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av infektion på operationsstället (SSI) efter tredje molar kirurgi under olika varaktighet av intravenös ampicillin administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har ökningen av läkemedelsresistenta bakterier och associerade infektioner blivit en av de stora frågorna i det internationella samfundet som biverkningar i samband med olämplig användning av antimikrobiella medel. Även om frekvensen och procentandelen av olämplig användning för närvarande är okänd, har det visat sig att minst 30 % av de antimikrobiella medel som ordinerats i USA används olämpligt. Om inga åtgärder vidtas mot olämplig antimikrobiell användning, beräknas 10 miljoner människor årligen dö av läkemedelsresistenta organismer år 2050, med uppskattningsvis 4,9 miljoner dödsfall relaterade till läkemedelsresistenta organismer och 1,2 miljoner dödsfall på grund av läkemedelsresistenta organismer. organismer som redan beräknats för 2019. Dessutom, medan utvecklingen av nya antimikrobiella medel har minskat sedan 1980-talet, har hotet från nya läkemedelsresistenta organismer, särskilt på sjukhus, ökat, och om antimikrobiella medel inte används på lämpligt sätt, finns det oro för att det inte kommer att finnas några effektiva antimikrobiella medel tillgängliga för att behandla infektioner i framtiden. Det är viktigt att undvika sådana situationer genom att använda antimikrobiella medel, som är en begränsad resurs, på lämpligt sätt i detta skede, och lämplig användning av antimikrobiella medel är nödvändig för att förebygga läkemedelsresistens (Antimicrobial Resistance: AMR).

Tredje molar extraktion är den vanligaste proceduren inom oral och käkkirurgi. En av de viktigaste komplikationerna efter tredje molarextraktion är operationsplatsinfektion (SSI), som rapporteras manifestera sig som svullnad, smärta, abscess och feber. Enligt en Cochrane-översikt av randomiserade kontrollerade studier är risken för SSI efter tredje molar extraktion hos fysiskt vältränade unga patienter cirka 10 %, men hos patienter med låg immunitet före extraktion ökar risken upp till 25 %. Profylaktisk administrering av antimikrobiella medel har en viktig roll för att förhindra SSI. Effekten av antimikrobiell profylax mot SSI vid tredje molar extraktioner är dock kontroversiell. Medan vissa studier har rapporterat att antimikrobiella medel är effektiva för att förhindra SSI efter tredje molar extraktion, har andra rapporterat att de inte är det.

Riktlinjerna för tredje molär extraktion varierar kraftigt i varaktigheten av antimikrobiell administrering (t.ex. japanska riktlinjer anger en engångsdos inom 24 timmar). I klinisk praxis ligger det slutliga beslutet hos kirurgen, men denna skillnad i doseringsperiod är en källa till förvirring. Om administrationstiden kunde förkortas utan att öka SSI skulle det bidra till den nuvarande presentationen av AMR. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av olika durationer och doser av penicilliner, som anses vara förstahandsläkemedel efter tredje molarkirurgi, på förebyggandet av SSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uji, Japan
        • Uji Takeda Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder på 20 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1
  • Planerad extraktion av bilateral mandibulär tredje molar med nödvändigheten av benborttagning baserat på panoramaröntgen i en slutenvårdsmiljö under IV-sedation
  • Överenskommelse om att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller misstanke om graviditet
  • Allergi och/eller kontraindikation mot ampicillin
  • Historik med kända SSI-riskfaktorer, såsom diabetes, användning av steroider eller immunsuppressiva medel och endokardit
  • Får någon antibiotikabehandling
  • Aktiv infektion av tredje molarerna med pus, ödem och trismus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 dag-grupp
Deltagarna kommer att få 1 g IV ampicillin före operationen och 1 gång efter operationen på operationsdagen (totalt 2 g)
Totalt 2g vs 3g
Experimentell: 2 dagars grupp
Deltagarna kommer att få 1g IV ampicillin före operationen och 2 gånger efter operationen fram till nästa dag (totalt 3g)
Totalt 2g vs 3g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
utvärderas baserat på riktlinjerna från Center for Disease Control and Prevention (CDC) och Clavien-Dindo klassificeringssystem: inom 30 dagar postoperativt, dränering från ett operationssår eller abscess, som kräver behandling med antimikrobiella medel.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av alveolär osteit
Tidsram: 7 dagar
utvärderas baserat på den postoperativa smärtan inom och runt extraktionsstället med ökande svårighetsgrad åtföljd av delvis eller helt kollapsade blodproppar i alveolar fossa, och närvaron av halitos
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera