Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus hatások a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a harmadik moláris sebészetben

2025. szeptember 18. frissítette: Uji Takeda Hospital

A különböző időtartamú intravénás ampicillin profilaktikus hatásai a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a harmadik moláris sebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a műtéti hely fertőzésének (SSI) incidenciájának meghatározása a harmadik moláris műtét után különböző időtartamú intravénás ampicillin beadás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a gyógyszerrezisztens baktériumok és a kapcsolódó fertőzések számának növekedése a nemzetközi közösség egyik fő kérdésévé vált, mint az antimikrobiális szerek nem megfelelő használatával összefüggő nemkívánatos események. Bár a nem megfelelő használat gyakorisága és százalékos aránya jelenleg nem ismert, kimutatták, hogy az Egyesült Államokban felírt antimikrobiális szerek legalább 30%-át nem megfelelően használják. Ha nem tesznek lépéseket a nem megfelelő antimikrobiális használat ellen, a becslések szerint 2050-re évente 10 millió ember fog meghalni világszerte gyógyszerrezisztens mikroorganizmusok miatt, ebből 4,9 millióan halnak meg gyógyszerrezisztens organizmusok, és 1,2 millióan halnak meg gyógyszerrezisztens szervezetek miatt. élőlények számát már 2019-re becsülték. Ezen túlmenően, míg az új antimikrobiális szerek kifejlesztése az 1980-as évek óta visszaesett, az új gyógyszerrezisztens organizmusok veszélye, különösen a kórházakban, megnőtt, és ha az antimikrobiális szereket nem használják megfelelően, aggodalomra ad okot, hogy nem lesz hatékony. a jövőben a fertőzések kezelésére rendelkezésre álló antimikrobiális szerek. Fontos, hogy az ilyen helyzeteket elkerüljük a korlátozott erőforrást jelentő antimikrobiális szerek megfelelő használatával ebben a szakaszban, és az antimikrobiális szerek megfelelő alkalmazása szükséges a gyógyszerrezisztencia megelőzéséhez (Antimikrobás Rezisztencia: AMR).

A harmadik moláris extrakció a száj- és állcsontsebészet leggyakrabban végzett eljárása. A harmadik moláris kihúzás utáni egyik fő szövődmény a műtéti hely fertőzése (SSI), amely a jelentések szerint duzzanat, fájdalom, tályog és láz formájában nyilvánul meg. A Cochrane véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatokról szóló áttekintése szerint a harmadik moláris extrakciót követően az SSI kockázata fizikálisan alkalmas fiatal betegeknél körülbelül 10%, de az extrakció előtt alacsony immunitással rendelkező betegeknél a kockázat akár 25% -kal is nő. Az antimikrobiális szerek profilaktikus alkalmazása fontos szerepet játszik az SSI megelőzésében. Az SSI-k elleni antimikrobiális profilaxis hatékonysága azonban a harmadik moláris extrakciókban ellentmondásos. Míg egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy az antimikrobiális szerek hatékonyak az SSI-k megelőzésében a harmadik moláris extrakció után, mások arról számoltak be, hogy nem.

A harmadik moláris extrakcióra vonatkozó iránymutatások az antimikrobiális beadás időtartama tekintetében nagymértékben eltérnek egymástól (például a japán irányelvek egyetlen adagot írnak elő 24 órán belül). A klinikai gyakorlatban a végső döntést a sebész hozza meg, de ez az adagolási időtartam eltérése zavart okoz. Ha az SSI-k növelése nélkül le lehetne rövidíteni a beadás időtartamát, az hozzájárulna az AMR jelenlegi megjelenéséhez. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a harmadik moláris műtét után első vonalbeli gyógyszernek számító penicillinek különböző időtartamú és dózisú hatását az SSI megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Uji, Japán
        • Uji Takeda Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 20 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1
  • Kétoldali mandibula harmadik nagyőrlőfogának tervezett eltávolítása panoráma röntgenfelvételen alapuló csonteltávolítás szükségességével, fekvőbeteg-körülmények között IV szedáció alatt
  • Megállapodás a vizsgálati protokoll követésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhesség gyanúja
  • Allergia és/vagy ellenjavallat az ampicillinre
  • Ismert SSI kockázati tényezők, például cukorbetegség, szteroidok vagy immunszuppresszánsok használata és endocarditis
  • Bármilyen antibiotikum terápia fogadása
  • A harmadik őrlőfogak aktív fertőzése gennyel, ödémával és triszmusszal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 napos csoport
A résztvevők 1 g IV ampicillint kapnak a műtét előtt és 1 alkalommal a műtét után a műtét napján (összesen 2 g)
Összesen 2g vs 3g
Kísérleti: 2 napos csoport
A résztvevők 1 g IV ampicillint kapnak a műtét előtt és 2 alkalommal a műtét után egészen másnapig (összesen 3 g)
Összesen 2g vs 3g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 30 nap
a Center for Disease Control and Prevention (CDC) és a Clavien-Dindo osztályozási rendszer irányelvei alapján értékeli: műtét utáni 30 napon belül, antimikrobiális kezelést igénylő műtéti sebből vagy tályogból történő drenázs.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alveoláris osteitis előfordulása
Időkeret: 7 nap
az extrakció helyén és környékén jelentkező posztoperatív fájdalom alapján értékelik, amely egyre súlyosabb, részlegesen vagy teljesen összeesett vérrögök kíséretében az alveoláris üregben, valamint a halitosis jelenléte
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel