- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368102
Profilaktikus hatások a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a harmadik moláris sebészetben
A különböző időtartamú intravénás ampicillin profilaktikus hatásai a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a harmadik moláris sebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt években a gyógyszerrezisztens baktériumok és a kapcsolódó fertőzések számának növekedése a nemzetközi közösség egyik fő kérdésévé vált, mint az antimikrobiális szerek nem megfelelő használatával összefüggő nemkívánatos események. Bár a nem megfelelő használat gyakorisága és százalékos aránya jelenleg nem ismert, kimutatták, hogy az Egyesült Államokban felírt antimikrobiális szerek legalább 30%-át nem megfelelően használják. Ha nem tesznek lépéseket a nem megfelelő antimikrobiális használat ellen, a becslések szerint 2050-re évente 10 millió ember fog meghalni világszerte gyógyszerrezisztens mikroorganizmusok miatt, ebből 4,9 millióan halnak meg gyógyszerrezisztens organizmusok, és 1,2 millióan halnak meg gyógyszerrezisztens szervezetek miatt. élőlények számát már 2019-re becsülték. Ezen túlmenően, míg az új antimikrobiális szerek kifejlesztése az 1980-as évek óta visszaesett, az új gyógyszerrezisztens organizmusok veszélye, különösen a kórházakban, megnőtt, és ha az antimikrobiális szereket nem használják megfelelően, aggodalomra ad okot, hogy nem lesz hatékony. a jövőben a fertőzések kezelésére rendelkezésre álló antimikrobiális szerek. Fontos, hogy az ilyen helyzeteket elkerüljük a korlátozott erőforrást jelentő antimikrobiális szerek megfelelő használatával ebben a szakaszban, és az antimikrobiális szerek megfelelő alkalmazása szükséges a gyógyszerrezisztencia megelőzéséhez (Antimikrobás Rezisztencia: AMR).
A harmadik moláris extrakció a száj- és állcsontsebészet leggyakrabban végzett eljárása. A harmadik moláris kihúzás utáni egyik fő szövődmény a műtéti hely fertőzése (SSI), amely a jelentések szerint duzzanat, fájdalom, tályog és láz formájában nyilvánul meg. A Cochrane véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatokról szóló áttekintése szerint a harmadik moláris extrakciót követően az SSI kockázata fizikálisan alkalmas fiatal betegeknél körülbelül 10%, de az extrakció előtt alacsony immunitással rendelkező betegeknél a kockázat akár 25% -kal is nő. Az antimikrobiális szerek profilaktikus alkalmazása fontos szerepet játszik az SSI megelőzésében. Az SSI-k elleni antimikrobiális profilaxis hatékonysága azonban a harmadik moláris extrakciókban ellentmondásos. Míg egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy az antimikrobiális szerek hatékonyak az SSI-k megelőzésében a harmadik moláris extrakció után, mások arról számoltak be, hogy nem.
A harmadik moláris extrakcióra vonatkozó iránymutatások az antimikrobiális beadás időtartama tekintetében nagymértékben eltérnek egymástól (például a japán irányelvek egyetlen adagot írnak elő 24 órán belül). A klinikai gyakorlatban a végső döntést a sebész hozza meg, de ez az adagolási időtartam eltérése zavart okoz. Ha az SSI-k növelése nélkül le lehetne rövidíteni a beadás időtartamát, az hozzájárulna az AMR jelenlegi megjelenéséhez. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a harmadik moláris műtét után első vonalbeli gyógyszernek számító penicillinek különböző időtartamú és dózisú hatását az SSI megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uji, Japán
- Uji Takeda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 20 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1
- Kétoldali mandibula harmadik nagyőrlőfogának tervezett eltávolítása panoráma röntgenfelvételen alapuló csonteltávolítás szükségességével, fekvőbeteg-körülmények között IV szedáció alatt
- Megállapodás a vizsgálati protokoll követésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
- Allergia és/vagy ellenjavallat az ampicillinre
- Ismert SSI kockázati tényezők, például cukorbetegség, szteroidok vagy immunszuppresszánsok használata és endocarditis
- Bármilyen antibiotikum terápia fogadása
- A harmadik őrlőfogak aktív fertőzése gennyel, ödémával és triszmusszal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 napos csoport
A résztvevők 1 g IV ampicillint kapnak a műtét előtt és 1 alkalommal a műtét után a műtét napján (összesen 2 g)
|
Összesen 2g vs 3g
|
|
Kísérleti: 2 napos csoport
A résztvevők 1 g IV ampicillint kapnak a műtét előtt és 2 alkalommal a műtét után egészen másnapig (összesen 3 g)
|
Összesen 2g vs 3g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
a Center for Disease Control and Prevention (CDC) és a Clavien-Dindo osztályozási rendszer irányelvei alapján értékeli: műtét utáni 30 napon belül, antimikrobiális kezelést igénylő műtéti sebből vagy tályogból történő drenázs.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris osteitis előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
az extrakció helyén és környékén jelentkező posztoperatív fájdalom alapján értékelik, amely egyre súlyosabb, részlegesen vagy teljesen összeesett vérrögök kíséretében az alveoláris üregben, valamint a halitosis jelenléte
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Sebfertőzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sebészeti sebfertőzés
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kialakulás
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Penicillinek
- Ampicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R6-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .