第三磨牙手术中预防手术部位感染的预防作用
不同持续时间静脉注射氨苄青霉素预防第三磨牙手术手术部位感染的预防效果:随机对照试验
研究概览
详细说明
近年来,耐药菌和相关感染的增加已成为国际社会的主要问题之一,因为与不当使用抗菌药物相关的不良事件已成为国际社会的主要问题之一。 尽管目前不恰当使用的频率和百分比尚不清楚,但研究表明,美国至少有 30% 的抗菌药物使用不当。 如果不采取行动打击抗菌药物的不当使用,预计到 2050 年,全球每年将有 1000 万人死于耐药微生物,其中估计有 490 万人死于耐药微生物,120 万人死于耐药微生物。 2019 年的生物体数量已经估算。 此外,虽然自20世纪80年代以来新抗菌药物的开发有所下降,但新耐药微生物的威胁却在增加,特别是在医院中,如果抗菌药物使用不当,人们担心将无法有效治疗。未来可用于治疗感染的抗菌药物。 在此阶段,通过适当使用抗菌药物来避免这种情况很重要,而抗菌药物是有限的资源,并且适当使用抗菌药物对于防止耐药性(抗菌素耐药性:AMR)是必要的。
第三磨牙拔除是口腔颌面外科中最常进行的手术。 第三磨牙拔除后的主要并发症之一是手术部位感染(SSI),据报道表现为肿胀、疼痛、脓肿和发烧。 根据随机对照试验的 Cochrane 综述,身体健康的年轻患者拔除第三磨牙后发生 SSI 的风险约为 10%,但拔牙前免疫力低下的患者,风险增加至 25%。 预防性使用抗菌药物对于预防 SSI 具有重要作用。 然而,在拔除第三磨牙时抗菌药物预防 SSI 的效果仍存在争议。 虽然一些研究报告称,抗菌药物可以有效预防第三磨牙拔除后的 SSI,但其他研究报告称,事实并非如此。
拔除第三磨牙的指南在抗菌药物给药持续时间方面差异很大(例如,日本指南规定单次剂量应在 24 小时内服用)。 在临床实践中,最终决定权在于外科医生,但这种给药周期的差异会造成混乱。 如果可以在不增加 SSI 的情况下缩短给药时间,将有助于目前 AMR 的出现。 因此,本研究的目的是探讨不同疗程和剂量的青霉素(第三磨牙手术后一线药物)对预防 SSI 的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Uji、日本
- Uji Takeda Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 最低年龄 20 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1
- 在静脉注射镇静的住院环境中,基于全景X光检查计划拔除双侧下颌第三磨牙并需要去骨
- 同意遵守研究方案
排除标准:
- 怀孕或怀疑怀孕
- 对氨苄西林过敏和/或禁忌
- 已知 SSI 危险因素的病史,例如糖尿病、类固醇或免疫抑制剂的使用以及心内膜炎
- 接受任何抗生素治疗
- 第三磨牙活动性感染,伴有脓液、水肿和牙关紧闭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1天团
参与者将在手术前静脉注射1g氨苄青霉素,并在手术当天接受1次静脉注射氨苄西林(总共2g)
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总计 2g 与 3g
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实验性的:2天组
参与者将在手术前接受 1g 静脉注射氨苄西林,并在手术后接受 2 次直至第二天(总计 3g)
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总计 2g 与 3g
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染的发生
大体时间:30天
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根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的指南和 Clavien-Dindo 分类系统进行评估:术后 30 天内,手术伤口或脓肿引流,需要使用抗菌药物治疗。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽骨炎的发生
大体时间:7天
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根据拔牙部位内和周围的术后疼痛进行评估,疼痛程度逐渐加重,伴有牙槽窝中部分或完全塌陷的血栓,以及是否存在口臭
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Keita Kano, PhD、Uji Takeda Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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