- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368102
Efeitos profiláticos para prevenção de infecção do sítio cirúrgico em cirurgia de terceiros molares
Efeitos profiláticos de diferentes durações de ampicilina intravenosa para prevenção de infecção do sítio cirúrgico em cirurgia de terceiro molar: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o aumento de bactérias resistentes aos medicamentos e infecções associadas tornou-se um dos principais problemas na comunidade internacional como eventos adversos associados ao uso inadequado de agentes antimicrobianos. Embora a frequência e a percentagem de utilização inadequada sejam atualmente desconhecidas, foi demonstrado que pelo menos 30% dos antimicrobianos prescritos nos EUA são utilizados de forma inadequada. Se não forem tomadas medidas contra a utilização inadequada de antimicrobianos, estima-se que 10 milhões de pessoas morrerão anualmente em todo o mundo devido a organismos resistentes aos medicamentos até 2050, com uma estimativa de 4,9 milhões de mortes relacionadas com organismos resistentes aos medicamentos e 1,2 milhões de mortes devido a organismos resistentes aos medicamentos. organismos já estimados para 2019. Além disso, embora o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos tenha diminuído desde a década de 1980, a ameaça de novos organismos resistentes aos medicamentos, especialmente em hospitais, aumentou e, se os agentes antimicrobianos não forem utilizados adequadamente, existe a preocupação de que não haverá eficácia agentes antimicrobianos disponíveis para tratar infecções no futuro. É importante evitar tais situações utilizando agentes antimicrobianos, que são um recurso limitado, de forma adequada nesta fase, e o uso adequado de agentes antimicrobianos é necessário para prevenir a resistência aos medicamentos (Resistência Antimicrobiana: RAM).
A extração de terceiros molares é o procedimento mais comumente realizado em cirurgia bucomaxilofacial. Uma das principais complicações após extrações de terceiros molares é a infecção do sítio cirúrgico (ISC), que se manifesta como inchaço, dor, abscesso e febre. De acordo com uma revisão Cochrane de ensaios clínicos randomizados, o risco de ISC após extração de terceiros molares em pacientes jovens fisicamente aptos é de cerca de 10%, mas em pacientes com baixa imunidade antes da extração, o risco aumenta até 25%. A administração profilática de agentes antimicrobianos tem um papel importante na prevenção de ISC. No entanto, a eficácia da profilaxia antimicrobiana contra ISC em extrações de terceiros molares é controversa. Embora alguns estudos tenham relatado que os antimicrobianos são eficazes na prevenção de ISC após extração de terceiros molares, outros relataram que não o são.
As diretrizes para extração de terceiros molares variam amplamente na duração da administração de antimicrobianos (por exemplo, as diretrizes japonesas estabelecem uma dose única dentro de 24 horas). Na prática clínica, a decisão final cabe ao cirurgião, mas esta diferença no período de dosagem é fonte de confusão. Se a duração da administração pudesse ser reduzida sem aumentar as ISC, isso contribuiria para a atual apresentação da RAM. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar o efeito de diferentes durações e doses de penicilinas, consideradas drogas de primeira linha após cirurgia de terceiros molares, na prevenção de ISC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uji, Japão
- Uji Takeda Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 20 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1
- Extração planejada de terceiro molar inferior bilateral com necessidade de remoção óssea com base em radiografia panorâmica em ambiente hospitalar sob sedação intravenosa
- Acordo para seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Alergia e/ou contraindicação à ampicilina
- História de fatores de risco conhecidos de ISC, como diabetes, uso de esteróides ou imunossupressores e endocardite
- Recebendo qualquer terapia antibiótica
- Infecção ativa dos terceiros molares com pus, edema e trismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 1 dia
Os participantes receberão 1g de ampicilina IV antes da cirurgia e 1 vez após a cirurgia no dia da cirurgia (total 2g)
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Total 2g versus 3g
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Experimental: Grupo de 2 dias
Os participantes receberão 1g de ampicilina IV antes da cirurgia e 2 vezes após a cirurgia até o dia seguinte (total 3g)
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Total 2g versus 3g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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é avaliada com base nas diretrizes do Center for Disease Control and Prevention (CDC) e no sistema de classificação Clavien-Dindo: dentro de 30 dias de pós-operatório, drenagem de ferida cirúrgica ou abscesso, necessitando de tratamento com agentes antimicrobianos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de osteíte alveolar
Prazo: 7 dias
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é avaliada com base na dor pós-operatória dentro e ao redor do local da extração com gravidade crescente, acompanhada por coágulos parcialmente ou completamente colapsados na fossa alveolar e na presença de halitose
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Penicilins
- Ampicilina
Outros números de identificação do estudo
- R6-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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