Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos profiláticos para prevenção de infecção do sítio cirúrgico em cirurgia de terceiros molares

18 de setembro de 2025 atualizado por: Uji Takeda Hospital

Efeitos profiláticos de diferentes durações de ampicilina intravenosa para prevenção de infecção do sítio cirúrgico em cirurgia de terceiro molar: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia de terceiros molares para diferentes durações de administração intravenosa de ampicilina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o aumento de bactérias resistentes aos medicamentos e infecções associadas tornou-se um dos principais problemas na comunidade internacional como eventos adversos associados ao uso inadequado de agentes antimicrobianos. Embora a frequência e a percentagem de utilização inadequada sejam atualmente desconhecidas, foi demonstrado que pelo menos 30% dos antimicrobianos prescritos nos EUA são utilizados de forma inadequada. Se não forem tomadas medidas contra a utilização inadequada de antimicrobianos, estima-se que 10 milhões de pessoas morrerão anualmente em todo o mundo devido a organismos resistentes aos medicamentos até 2050, com uma estimativa de 4,9 milhões de mortes relacionadas com organismos resistentes aos medicamentos e 1,2 milhões de mortes devido a organismos resistentes aos medicamentos. organismos já estimados para 2019. Além disso, embora o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos tenha diminuído desde a década de 1980, a ameaça de novos organismos resistentes aos medicamentos, especialmente em hospitais, aumentou e, se os agentes antimicrobianos não forem utilizados adequadamente, existe a preocupação de que não haverá eficácia agentes antimicrobianos disponíveis para tratar infecções no futuro. É importante evitar tais situações utilizando agentes antimicrobianos, que são um recurso limitado, de forma adequada nesta fase, e o uso adequado de agentes antimicrobianos é necessário para prevenir a resistência aos medicamentos (Resistência Antimicrobiana: RAM).

A extração de terceiros molares é o procedimento mais comumente realizado em cirurgia bucomaxilofacial. Uma das principais complicações após extrações de terceiros molares é a infecção do sítio cirúrgico (ISC), que se manifesta como inchaço, dor, abscesso e febre. De acordo com uma revisão Cochrane de ensaios clínicos randomizados, o risco de ISC após extração de terceiros molares em pacientes jovens fisicamente aptos é de cerca de 10%, mas em pacientes com baixa imunidade antes da extração, o risco aumenta até 25%. A administração profilática de agentes antimicrobianos tem um papel importante na prevenção de ISC. No entanto, a eficácia da profilaxia antimicrobiana contra ISC em extrações de terceiros molares é controversa. Embora alguns estudos tenham relatado que os antimicrobianos são eficazes na prevenção de ISC após extração de terceiros molares, outros relataram que não o são.

As diretrizes para extração de terceiros molares variam amplamente na duração da administração de antimicrobianos (por exemplo, as diretrizes japonesas estabelecem uma dose única dentro de 24 horas). Na prática clínica, a decisão final cabe ao cirurgião, mas esta diferença no período de dosagem é fonte de confusão. Se a duração da administração pudesse ser reduzida sem aumentar as ISC, isso contribuiria para a atual apresentação da RAM. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar o efeito de diferentes durações e doses de penicilinas, consideradas drogas de primeira linha após cirurgia de terceiros molares, na prevenção de ISC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uji, Japão
        • Uji Takeda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 20 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1
  • Extração planejada de terceiro molar inferior bilateral com necessidade de remoção óssea com base em radiografia panorâmica em ambiente hospitalar sob sedação intravenosa
  • Acordo para seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou suspeita de gravidez
  • Alergia e/ou contraindicação à ampicilina
  • História de fatores de risco conhecidos de ISC, como diabetes, uso de esteróides ou imunossupressores e endocardite
  • Recebendo qualquer terapia antibiótica
  • Infecção ativa dos terceiros molares com pus, edema e trismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de 1 dia
Os participantes receberão 1g de ampicilina IV antes da cirurgia e 1 vez após a cirurgia no dia da cirurgia (total 2g)
Total 2g versus 3g
Experimental: Grupo de 2 dias
Os participantes receberão 1g de ampicilina IV antes da cirurgia e 2 vezes após a cirurgia até o dia seguinte (total 3g)
Total 2g versus 3g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
é avaliada com base nas diretrizes do Center for Disease Control and Prevention (CDC) e no sistema de classificação Clavien-Dindo: dentro de 30 dias de pós-operatório, drenagem de ferida cirúrgica ou abscesso, necessitando de tratamento com agentes antimicrobianos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de osteíte alveolar
Prazo: 7 dias
é avaliada com base na dor pós-operatória dentro e ao redor do local da extração com gravidade crescente, acompanhada por coágulos parcialmente ou completamente colapsados ​​na fossa alveolar e na presença de halitose
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever