- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368102
Efectos profilácticos para prevenir la infección del sitio quirúrgico en la cirugía del tercer molar
Efectos profilácticos de diferente duración de la ampicilina intravenosa para prevenir la infección del sitio quirúrgico en la cirugía del tercer molar: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el aumento de bacterias resistentes a los medicamentos y las infecciones asociadas se ha convertido en uno de los principales problemas de la comunidad internacional como eventos adversos asociados con el uso inadecuado de agentes antimicrobianos. Aunque actualmente se desconoce la frecuencia y el porcentaje de uso inadecuado, se ha demostrado que al menos el 30% de los antimicrobianos recetados en los EE. UU. se utilizan de forma inapropiada. Si no se toman medidas contra el uso inadecuado de antimicrobianos, se estima que 10 millones de personas morirán anualmente en todo el mundo a causa de organismos resistentes a los medicamentos para el año 2050, con una estimación de 4,9 millones de muertes relacionadas con organismos resistentes a los medicamentos y 1,2 millones de muertes debidas a organismos resistentes a los medicamentos. organismos ya estimados para 2019. Además, si bien el desarrollo de nuevos agentes antimicrobianos ha disminuido desde el decenio de 1980, ha aumentado la amenaza de nuevos organismos resistentes a los medicamentos, especialmente en los hospitales, y si los agentes antimicrobianos no se utilizan apropiadamente, existe la preocupación de que no haya soluciones eficaces. agentes antimicrobianos disponibles para tratar infecciones en el futuro. Es importante evitar este tipo de situaciones mediante el uso adecuado de agentes antimicrobianos, que son un recurso limitado, en esta etapa, y el uso adecuado de agentes antimicrobianos es necesario para prevenir la resistencia a los medicamentos (Resistencia a los antimicrobianos: RAM).
La extracción del tercer molar es el procedimiento más comúnmente realizado en cirugía oral y maxilofacial. Una de las principales complicaciones después de la extracción de terceros molares es la infección del sitio quirúrgico (ISQ), que se manifiesta como hinchazón, dolor, absceso y fiebre. Según una revisión Cochrane de ensayos controlados aleatorios, el riesgo de ISQ después de la extracción del tercer molar en pacientes jóvenes en buena forma física es aproximadamente del 10%, pero en pacientes con baja inmunidad antes de la extracción, el riesgo aumenta hasta un 25%. La administración profiláctica de agentes antimicrobianos tiene un papel importante en la prevención de las ISQ. Sin embargo, la eficacia de la profilaxis antimicrobiana contra las ISQ en extracciones de terceros molares es controvertida. Si bien algunos estudios han informado que los antimicrobianos son eficaces para prevenir las ISQ después de la extracción del tercer molar, otros han informado que no lo son.
Las pautas para la extracción del tercer molar varían ampliamente en la duración de la administración de antimicrobianos (p. ej., las pautas japonesas establecen una dosis única dentro de las 24 horas). En la práctica clínica, la decisión final recae en el cirujano, pero esta diferencia en el período de dosificación es fuente de confusión. Si se pudiera acortar la duración de la administración sin aumentar las ISQ, se contribuiría a la presentación actual de la resistencia a los antimicrobianos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el efecto de diferentes duraciones y dosis de penicilinas, que se consideran fármacos de primera línea después de la cirugía del tercer molar, sobre la prevención de las ISQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keita Kano, PhD
- Número de teléfono: +81774252500
- Correo electrónico: k-kano@takedahp.or.jp
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 20 años.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1
- Extracción planificada de tercer molar mandibular bilateral con necesidad de extracción ósea basada en radiografía panorámica en un entorno hospitalario bajo sedación intravenosa
- Acuerdo para seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Alergia y/o contraindicación a la ampicilina.
- Antecedentes de factores de riesgo conocidos de SSI, como diabetes, uso de esteroides o inmunosupresores y endocarditis.
- Recibir alguna terapia con antibióticos.
- Infección activa de los terceros molares con pus, edema y trismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 1 día
Los participantes recibirán 1 g de ampicilina intravenosa antes de la cirugía y 1 vez después de la cirugía el día de la cirugía (2 g en total)
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Total 2g frente a 3g
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Experimental: Grupo de 2 días
Los participantes recibirán 1 g de ampicilina intravenosa antes de la cirugía y 2 veces después de la cirugía hasta el día siguiente (total 3 g)
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Total 2g frente a 3g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 30 dias
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se evalúa con base en las pautas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el sistema de clasificación de Clavien-Dindo: dentro de los 30 días posoperatorios, drenaje de una herida quirúrgica o absceso, que requiere tratamiento con agentes antimicrobianos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de osteítis alveolar.
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evalúa en función del dolor posoperatorio dentro y alrededor del sitio de extracción con gravedad creciente acompañado de coágulos colapsados parcial o completamente en la fosa alveolar y la presencia de halitosis.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R6-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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