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Efectos profilácticos para prevenir la infección del sitio quirúrgico en la cirugía del tercer molar

12 de abril de 2024 actualizado por: Uji Takeda Hospital

Efectos profilácticos de diferente duración de la ampicilina intravenosa para prevenir la infección del sitio quirúrgico en la cirugía del tercer molar: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) después de la cirugía del tercer molar con diferente duración de la administración de ampicilina intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, el aumento de bacterias resistentes a los medicamentos y las infecciones asociadas se ha convertido en uno de los principales problemas de la comunidad internacional como eventos adversos asociados con el uso inadecuado de agentes antimicrobianos. Aunque actualmente se desconoce la frecuencia y el porcentaje de uso inadecuado, se ha demostrado que al menos el 30% de los antimicrobianos recetados en los EE. UU. se utilizan de forma inapropiada. Si no se toman medidas contra el uso inadecuado de antimicrobianos, se estima que 10 millones de personas morirán anualmente en todo el mundo a causa de organismos resistentes a los medicamentos para el año 2050, con una estimación de 4,9 millones de muertes relacionadas con organismos resistentes a los medicamentos y 1,2 millones de muertes debidas a organismos resistentes a los medicamentos. organismos ya estimados para 2019. Además, si bien el desarrollo de nuevos agentes antimicrobianos ha disminuido desde el decenio de 1980, ha aumentado la amenaza de nuevos organismos resistentes a los medicamentos, especialmente en los hospitales, y si los agentes antimicrobianos no se utilizan apropiadamente, existe la preocupación de que no haya soluciones eficaces. agentes antimicrobianos disponibles para tratar infecciones en el futuro. Es importante evitar este tipo de situaciones mediante el uso adecuado de agentes antimicrobianos, que son un recurso limitado, en esta etapa, y el uso adecuado de agentes antimicrobianos es necesario para prevenir la resistencia a los medicamentos (Resistencia a los antimicrobianos: RAM).

La extracción del tercer molar es el procedimiento más comúnmente realizado en cirugía oral y maxilofacial. Una de las principales complicaciones después de la extracción de terceros molares es la infección del sitio quirúrgico (ISQ), que se manifiesta como hinchazón, dolor, absceso y fiebre. Según una revisión Cochrane de ensayos controlados aleatorios, el riesgo de ISQ después de la extracción del tercer molar en pacientes jóvenes en buena forma física es aproximadamente del 10%, pero en pacientes con baja inmunidad antes de la extracción, el riesgo aumenta hasta un 25%. La administración profiláctica de agentes antimicrobianos tiene un papel importante en la prevención de las ISQ. Sin embargo, la eficacia de la profilaxis antimicrobiana contra las ISQ en extracciones de terceros molares es controvertida. Si bien algunos estudios han informado que los antimicrobianos son eficaces para prevenir las ISQ después de la extracción del tercer molar, otros han informado que no lo son.

Las pautas para la extracción del tercer molar varían ampliamente en la duración de la administración de antimicrobianos (p. ej., las pautas japonesas establecen una dosis única dentro de las 24 horas). En la práctica clínica, la decisión final recae en el cirujano, pero esta diferencia en el período de dosificación es fuente de confusión. Si se pudiera acortar la duración de la administración sin aumentar las ISQ, se contribuiría a la presentación actual de la resistencia a los antimicrobianos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el efecto de diferentes duraciones y dosis de penicilinas, que se consideran fármacos de primera línea después de la cirugía del tercer molar, sobre la prevención de las ISQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 20 años.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1
  • Extracción planificada de tercer molar mandibular bilateral con necesidad de extracción ósea basada en radiografía panorámica en un entorno hospitalario bajo sedación intravenosa
  • Acuerdo para seguir el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o sospecha de embarazo.
  • Alergia y/o contraindicación a la ampicilina.
  • Antecedentes de factores de riesgo conocidos de SSI, como diabetes, uso de esteroides o inmunosupresores y endocarditis.
  • Recibir alguna terapia con antibióticos.
  • Infección activa de los terceros molares con pus, edema y trismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 1 día
Los participantes recibirán 1 g de ampicilina intravenosa antes de la cirugía y 1 vez después de la cirugía el día de la cirugía (2 g en total)
Total 2g frente a 3g
Experimental: Grupo de 2 días
Los participantes recibirán 1 g de ampicilina intravenosa antes de la cirugía y 2 veces después de la cirugía hasta el día siguiente (total 3 g)
Total 2g frente a 3g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 30 dias
se evalúa con base en las pautas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el sistema de clasificación de Clavien-Dindo: dentro de los 30 días posoperatorios, drenaje de una herida quirúrgica o absceso, que requiere tratamiento con agentes antimicrobianos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de osteítis alveolar.
Periodo de tiempo: 7 días
Se evalúa en función del dolor posoperatorio dentro y alrededor del sitio de extracción con gravedad creciente acompañado de coágulos colapsados ​​parcial o completamente en la fosa alveolar y la presencia de halitosis.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Keita Kano, PhD, Uji Takeda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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