アルツハイマー病の高齢者における不適切な投薬を減らすプログラム: 実施フェーズ 2 (DPRESCRIBE-AD2)
2026年2月9日 更新者:Jerry Gurwitz、University of Massachusetts, Worcester
D-PRESCRIBE-AD フェーズ 2 (アルツハイマー病高齢者の不適切な処方負担を軽減するために介護者を教育し、感受性を高めるためのプログラムの開発研究: 試験 2)
潜在的に不適切な処方には、不要になった可能性のある薬剤や危害のリスクを高める可能性のある薬剤の使用が含まれます。
不適切な処方は、全体的な症状の負担を増大させ、健康関連の生活の質と機能に悪影響を与える可能性があります。
鎮静剤/睡眠薬、抗精神病薬、強力な抗コリン薬などの特定の薬物カテゴリーの不適切な処方は、高齢者に特にリスクをもたらし、アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症(AD/ADRD)患者の間でより一般的である可能性があります。複合疾患の有病率が高く、5 種類以上の薬を処方される頻度が高くなります。
D-PRESCRIBE-AD(アルツハイマー病高齢者における不適切な処方負担を軽減するために介護者を教育し、感受性を高めるプログラムの開発)研究では、食品医薬品局を利用するNIH共同研究機関の分散研究ネットワークを利用した健康計画に基づく介入をテストします。行政 (FDA) センチネル システム インフラストラクチャ。
このランダム化比較試験の最も重要な目標は、AD/ADRD 患者における潜在的に不適切な処方に対する、患者/介護者中心の多面的な教育介入の効果を評価することです。
研究仮説は、患者/介護者とその医療提供者の間で不適切な処方に関する教育を行うことで、AD/ADRD患者の薬物関連罹患率を減らし、この脆弱な集団に対する薬物の安全性を改善できるというものである。
研究対象集団には、AD/ADRDの診断コードまたはアルツハイマー病の治療薬の使用に基づいて特定された地域在住のAD/ADRD患者が含まれ、これらの患者は上記の3種類の薬物クラスを潜在的に不適切に処方した証拠がある。
この試験では、薬物の安全性(通常のケアと比較)についての患者/介護者と医療提供者のコミュニケーションを促進することを目的とした、2回目のリマインダーメールの効果を含む、郵送による教育的介入の効果が、主なアウトカムである不適切な処方を受けた患者の割合に及ぼす影響を評価する予定である。この研究。
この試験は 2 つの大規模な国民医療計画に基づいて実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Chan Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- -コホート登録日の365日前または当日のAD/ADRDコードの組み合わせに基づくAD/ADRDの診断、またはADに使用される薬物療法(例:ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチン)による治療。
- 過去3か月以内に抗精神病薬、鎮静睡眠薬、強力な抗コリン薬を不適切に処方した可能性のある証拠
- 年齢 コホート登録日時点で50歳以上
- 少なくとも前年の継続的な医療保険および薬局保険加入
患者除外基準:
- 老人ホームまたは熟練した介護施設に居住している、または緩和ケアを受けているという証拠。
- 処方者 ID が不完全または欠落しているか、患者または処方提供者の連絡先情報が不完全です。
- 「連絡しない」リストに載っている
プロバイダーの包含基準:
1. 対象薬剤の最新の処方に関連付けられた処方提供者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
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実験的:単一の郵送
患者/介護者と医療提供者を組み合わせた教育的介入であり、それぞれに 1 通の郵送が行われます。
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不適切な処方と処方中止に関する教育資料。
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実験的:2通の郵送物
45 日以内の最初の郵送に続いて、2 回目の同一の郵送による、患者/介護者と医療提供者を組み合わせた教育的介入
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不適切な処方と処方中止に関する教育資料。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な薬の処方・調剤の不存在
時間枠:9ヶ月
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主要転帰は、介入を受けてから 9 か月間、91 日目から 270 日目まで対象となる不適切な処方クラスの調剤が行われないこととして定義されます。
これら 9 か月は、3 か月のブラックアウト期間と、それに続く 6 か月の観察期間、つまり 91 ~ 270 日目に分割されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量の変更
時間枠:9ヶ月
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91~270日目の健康保険請求データ(外来調剤)を使用して、参加者レベルで評価された用量変化(選択された不適切な薬剤の用量の>50%減少として定義される)。
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9ヶ月
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医療および救急医療の利用率
時間枠:9ヶ月
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料金: 緊急治療室への訪問。入院率。非急性施設滞在率(例:熟練した介護施設)。 91 日から 270 日までの全体的な医療利用状況 (外来受診数、入院日数、救急外来受診数、非急性施設入院日数)。
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9ヶ月
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死亡
時間枠:9ヶ月
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91~270日の院内死亡率。
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9ヶ月
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クラス内での切り替え
時間枠:9ヶ月
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次の対象薬物クラス内の薬剤の切り替え: 鎮静剤/睡眠薬、抗精神病薬、高抗コリン薬。
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9ヶ月
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ポリファーマシー
時間枠:9ヶ月
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91~270日目のポリファーマシー(異なる薬剤に対して5つ以上の有効な処方と定義される)を患った患者の割合。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jerry H Gurwitz, MD、UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。