Program a nem megfelelő gyógyszerek szedésének csökkentésére az Alzheimer-kórban szenvedő idősebb felnőttek körében: 2. végrehajtási fázis (DPRESCRIBE-AD2)
2026. február 9. frissítette: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD 2. fázis (Program kidolgozása a gondozók oktatására és érzékennyé tételére az Alzheimer-kórban szenvedő idősek nem megfelelő felírási terhének csökkentésére, tanulmány: 2. próba)
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerfelírás magában foglalja olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyekre esetleg már nincs szükség, vagy amelyek növelhetik az ártalom kockázatát.
A nem megfelelő felírás növelheti az általános tünetterhelést, és negatívan befolyásolhatja az egészséggel összefüggő életminőséget és funkciót.
Bizonyos gyógyszerkategóriák, például nyugtatók/hipnotikumok, antipszichotikumok és erős antikolinerg szerek nem megfelelő felírása különös kockázatot jelent az idősebb felnőttek számára, és gyakoribb lehet az Alzheimer-kórban és az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciában (AD/ADRD) szenvedők körében. a multimorbiditás magasabb prevalenciája és öt vagy több gyógyszer gyakoribb felírása.
A D-PRESCRIBE-AD (Program kidolgozása a gondozók oktatására és érzékennyé tételére az Alzheimer-kórban szenvedő idősek nem megfelelő vényköteles terhének csökkentésére) tanulmány egy egészségügyi terv alapú beavatkozást tesztel az NIH Együttműködő Elosztott Kutatási Hálózata segítségével, amely az Élelmiszer és Gyógyszert alkalmazza. Adminisztráció (FDA) Sentinel System infrastruktúra.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az átfogó célja, hogy felmérje a beteg/gondozóközpontú, sokrétű oktatási beavatkozás hatását az AD/ADRD-ben szenvedő betegek esetlegesen nem megfelelő felírására.
A kutatás hipotézise az, hogy a betegek/gondozóik és szolgáltatóik körében a nem megfelelő gyógyszerfelírásra vonatkozó oktatás csökkentheti az AD/ADRD-ben szenvedő betegek gyógyszeres megbetegedését, és javíthatja a gyógyszerbiztonságot e veszélyeztetett populációban.
A vizsgálati populáció olyan AD/ADRD-ben szenvedő, közösségben élő betegeket foglal magában, akiket AD/ADRD diagnóziskódok vagy Alzheimer-kór gyógyszerének alkalmazása alapján azonosítottak, és akiknél bizonyíték van arra, hogy a fenti három gyógyszercsoportot potenciálisan nem megfelelően írták fel.
A vizsgálat értékelni fogja a postai úton küldött oktatási beavatkozások hatását, beleértve a második emlékeztető levél hatását is, amelynek célja, hogy ösztönözze a betegek/gondozók közötti kommunikációt a gyógyszerbiztonságról (a szokásos ellátással szemben) a nem megfelelően felírt betegek arányára, ami a kezelés elsődleges eredménye. ez a tanulmány.
A vizsgálatot két nagy, nemzeti egészségügyi terv keretében fogják lefolytatni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11375
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- AD/ADRD diagnózisa AD/ADRD kódok kombinációján vagy az AD kezelésére alkalmazott farmakológiai terápiával (pl. donepezil, rivasztigmin, galantamin és memantin) végzett kezelés alapján a kohorsz belépési dátumát megelőző 365 napon belül.
- Bizonyíték az antipszichotikumok, nyugtató-altatók és erős antikolinerg szerek potenciálisan nem megfelelő felírására az elmúlt 3 hónapban
- Életkor ≥50 év a kohorszba való belépés időpontjában
- Folyamatos egészségügyi és gyógyszertári biztosítás legalább az előző évre
Beteg kizárási kritériumok:
- Bizonyíték arra, hogy idősek otthonában vagy szakképzett ápolóintézetben tartózkodik, vagy palliatív ellátásban részesül.
- Hiányos/hiányzó felírói azonosító vagy hiányos kapcsolatfelvételi adatok akár a beteg, akár a gyógyszert felíró szolgáltató esetében.
- A "ne lépjen kapcsolatba" listán
Szolgáltató felvételi feltételei:
1. A célgyógyszer legutóbbi felírásához kapcsolódó felíró szolgáltató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Egyetlen levelezés
Kombinált beteg/gondozó és szolgáltató oktatási beavatkozás, egy-egy posta küldésével.
|
Oktatási anyagok a nem megfelelő felírásról és leírásról.
|
|
Kísérleti: Két levél
Kombinált beteg/gondozó és szolgáltató oktatási beavatkozás egy második azonos postával, az első után 45 napon belül
|
Oktatási anyagok a nem megfelelő felírásról és leírásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő vényköteles gyógyszerkiadás hiánya
Időkeret: 9 hónap
|
Az elsődleges eredményt úgy határozzák meg, hogy a beavatkozás kézhezvételét követő 9 hónapon belül a 91. naptól a 270. napig nem kerül sor a megcélzott nem megfelelő vényosztály kiadására.
Ez a 9 hónap fel van osztva egy 3 hónapos kiesési időszakra, amelyet egy hat hónapos megfigyelési időszak követ, vagyis a 91-270. napok.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózismódosítás
Időkeret: 9 hónap
|
Dózismódosítás (a kiválasztott nem megfelelő gyógyszer adagjának > 50%-os csökkenéseként definiálva), a résztvevők szintjén értékelve az egészségre vonatkozó állítások adatai alapján (ambuláns adagolás) a 91-270. napon.
|
9 hónap
|
|
Az egészségügyi ellátás és a sürgősségi ellátás igénybevételének aránya
Időkeret: 9 hónap
|
A következő díjak: sürgősségi látogatások; a kórházi kezelések aránya; a nem akut intézményi tartózkodások aránya (pl. szakképzett ápolási létesítmények); és a teljes egészségügyi ellátás igénybevétele (ambuláns vizitek száma, kórházban töltött napok, sürgősségi osztály látogatások és nem akut intézményi napok) a 91-270. napon.
|
9 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 9 hónap
|
Kórházi halálozás a 91-270. napon.
|
9 hónap
|
|
Váltás az osztályokon belül
Időkeret: 9 hónap
|
Gyógyszerváltás a következő célzott gyógyszercsoportokon belül: nyugtatók/altatók, antipszichotikumok, erősen antikolinerg szerek.
|
9 hónap
|
|
Polipatika
Időkeret: 9 hónap
|
A poligyógyszeres betegek aránya (a definíció szerint több mint 5 aktív gyógyszert írt fel különböző szerekre) a 91-270. napon.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00023453
- 4R33AG069794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .