Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een programma om ongepaste medicijnen onder oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer te verminderen: implementatiefase 2 (DPRESCRIBE-AD2)

11 april 2024 bijgewerkt door: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (onderzoek naar het ontwikkelen van een programma om zorgverleners op te leiden en te sensibiliseren om de ongepaste voorschrijflast bij ouderen met de ziekte van Alzheimer te verminderen: onderzoek 2)

Potentieel ongepast voorschrijven omvat het gebruik van medicijnen die mogelijk niet langer nodig zijn of die het risico op schade kunnen vergroten. Ongepast voorschrijven kan de algehele symptoomlast vergroten en een negatieve invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren. Het ongepast voorschrijven van bepaalde categorieën geneesmiddelen, zoals sedativa/hypnotica, antipsychotica en sterke anticholinergica, brengt bijzondere risico’s met zich mee voor oudere volwassenen en kan vaker voorkomen bij mensen met de ziekte van Alzheimer en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde vormen van dementie (AD/ADRD) vanwege een hogere prevalentie van multimorbiditeit en vaker voorschrijven van vijf of meer medicijnen. De D-PRESCRIBE-AD-studie (Developing a PROgram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Ingepast Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) zal een op een gezondheidszorgplan gebaseerde interventie testen met behulp van het Distributed Research Network van de NIH Collaboratory, dat gebruik maakt van de Food and Drug Beheer (FDA) Sentinel-systeeminfrastructuur. Het overkoepelende doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het beoordelen van het effect van een patiënt/verzorgergerichte, veelzijdige educatieve interventie op mogelijk ongepast voorschrijven bij patiënten met AD/ADRD. De onderzoekshypothese is dat voorlichting over ongepast voorschrijven onder patiënten/zorgverleners en hun zorgverleners de medicatiegerelateerde morbiditeit bij patiënten met AD/ADRD kan verminderen en de medicatieveiligheid voor deze kwetsbare populatie kan verbeteren. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit thuiswonende patiënten met AD/ADRD, geïdentificeerd op basis van de diagnosecodes van AD/ADRD of het gebruik van een medicijn voor de ziekte van Alzheimer, die bewijs hebben van mogelijk ongepast voorschrijven van de drie bovengenoemde medicijnklassen. De proef zal het effect evalueren van per post verzonden educatieve interventies, inclusief het effect van een tweede herinneringsmailing, ontworpen om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over medicatieveiligheid (ten opzichte van de gebruikelijke zorg) te stimuleren op het aandeel patiënten dat ongepast voorschrijft, het primaire resultaat van deze studie. De proef zal worden uitgevoerd in twee grote, nationale gezondheidsplannen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiëntinclusiecriteria:

  1. Diagnose van AD/ADRD op basis van een combinatie van AD/ADRD-codes of behandeling met een farmacologische therapie die wordt gebruikt voor AD (bijv. donepezil, rivastigmine, galantamine en memantine) in de 365 dagen voorafgaand aan of op de ingangsdatum van het cohort.
  2. Bewijs van mogelijk ongepast voorschrijven van antipsychotica, sedativa-hypnotica en sterke anticholinergica in de afgelopen 3 maanden
  3. Leeftijd ≥50 jaar op de ingangsdatum van het cohort
  4. Doorlopende medische en apotheekverzekeringsdekking voor minimaal het voorgaande jaar

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  1. Bewijs dat u in een verpleeghuis of een gespecialiseerde verpleeginstelling verblijft of dat u palliatieve zorg ontvangt.
  2. Onvolledige/ontbrekende voorschrijver-ID of onvolledige contactgegevens van de patiënt of de voorschrijvende verstrekker.
  3. Op de lijst "geen contact opnemen".

Criteria voor opname van aanbieders:

1. Voorschrijver geassocieerd met het meest recente voorschrijven van het doelgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Enkele post
Een gecombineerde educatieve interventie voor patiënt/verzorger en zorgverlener met één mailing naar elk.
Ander: Educatief materiaal
Educatief materiaal over ongepast voorschrijven en afraden.
Experimenteel: Twee mailingen
Een gecombineerde educatieve interventie voor patiënt/verzorger en zorgverlener met een tweede identieke mailing, volgend op de eerste binnen 45 dagen
Ander: Educatief materiaal
Educatief materiaal over ongepast voorschrijven en afraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van ongepaste medicatie Prescription Dispensing
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als het ontbreken van enige verstrekking van de beoogde ongepaste receptklasse van dag 91 tot dag 270 gedurende de 9 maanden na ontvangst van de interventie. Deze 9 maanden worden opgesplitst in een black-outperiode van 3 maanden gevolgd door een observatieperiode van zes maanden, of dagen 91-270.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis verandering
Tijdsspanne: 9 maanden
Dosisverandering (gedefinieerd als > 50% verlaging van de dosis van de geselecteerde ongeschikte medicatie), beoordeeld op deelnemersniveau met behulp van gegevens over gezondheidsclaims (ambulante verstrekking) gedurende dagen 91-270.
9 maanden
Tarieven voor gebruik van gezondheidszorg en spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 9 maanden
Tarieven van: spoedeisende hulpbezoeken; tarieven van ziekenhuisopnames; tarieven van niet-acuut verblijf in een instelling (bijv. bekwame verpleegfaciliteiten); en het totale gebruik van de gezondheidszorg (aantal poliklinische bezoeken, dagen ziekenhuisopname, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en niet-acute instellingsdagen) gedurende dagen 91-270.
9 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
Overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken gedurende dagen 91-270.
9 maanden
Schakelen binnen de lessen
Tijdsspanne: 9 maanden
Wisselen van middelen binnen de volgende gerichte geneesmiddelenklassen: sedativa/hypnotica, antipsychotica, sterk anticholinergische middelen.
9 maanden
Polyfarmacie
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage patiënten met polyfarmacie (gedefinieerd als >5 actieve recepten voor verschillende middelen) gedurende dagen 91-270.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00023453
  • 4R33AG069794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Educatief materiaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren