- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368115
Et program til at reducere upassende medicin blandt ældre voksne med Alzheimers sygdom: Implementeringsfase 2 (DPRESCRIBE-AD2)
11. april 2024 opdateret af: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (Udvikling af et program til at uddanne og sensibilisere plejepersonale til at reducere den uhensigtsmæssige ordinationsbyrde hos ældre med Alzheimers sygdom: Forsøg 2)
Potentielt uhensigtsmæssig ordination omfatter brug af medicin, som måske ikke længere er nødvendig, eller som kan øge risikoen for skade.
Uhensigtsmæssig ordination kan øge den samlede symptombyrde og påvirke sundhedsrelateret livskvalitet og funktion negativt.
Den uhensigtsmæssige ordination af visse lægemiddelkategorier såsom beroligende/hypnotika, antipsykotika og stærke antikolinerge midler udgør særlige risici for ældre voksne og kan være mere almindelig blandt dem med Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens (AD/ADRD) på grund af en højere forekomst af multimorbiditet og hyppigere ordination af fem eller flere lægemidler.
D-PRESCRIBE-AD (Udvikling af et program til at uddanne og sensibilisere omsorgspersoner til at reducere den uhensigtsmæssige receptbyrde hos ældre med Alzheimers sygdom) vil teste en sundhedsplanbaseret intervention ved hjælp af NIH Collaboratory's Distributed Research Network, som beskæftiger Food and Drug Administration (FDA) Sentinel System infrastruktur.
Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af en patient/plejer-centreret, mangefacetteret pædagogisk intervention på potentielt uhensigtsmæssig ordination til patienter med AD/ADRD.
Forskningshypotesen er, at undervisning i uhensigtsmæssig ordination blandt patienter/plejere og deres udbydere kan reducere medicinrelateret sygelighed hos patienter med AD/ADRD og forbedre medicinsikkerheden for denne sårbare befolkning.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der bor i lokalsamfundet med AD/ADRD, identificeret ud fra diagnosekoder for AD/ADRD eller brug af medicin mod Alzheimers sygdom, som har bevis for potentielt upassende ordinering af de tre lægemiddelklasser ovenfor.
Forsøget vil evaluere effekten af postede pædagogiske interventioner, herunder effekten af en anden påmindelse, designet til at anspore patient/plejer-udbyder til kommunikation om medicinsikkerhed (versus sædvanlig pleje) på andelen af patienter med uhensigtsmæssig ordination, det primære resultat af dette studie.
Forsøget vil blive gennemført i to store, nationale sundhedsplaner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cassie L Saphirak, MA
- Telefonnummer: 5088563493
- E-mail: cassandra.saphirak@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Chan Medical School
-
Kontakt:
- Cassie L Saphirak
- Telefonnummer: 508-856-3493
- E-mail: cassandra.saphirak@umassmed.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Diagnose af AD/ADRD baseret på en kombination af AD/ADRD-koder eller behandling med en farmakologisk terapi anvendt til AD (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin og memantin) i de 365 dage før eller på kohortens indrejsedato.
- Bevis for potentielt uhensigtsmæssig ordination med antipsykotika, beroligende-hypnotika og stærke antikolinergika inden for de seneste 3 måneder
- Alder ≥50 år fra kohortens tiltrædelsesdato
- Løbende læge- og apoteksforsikringsdækning i mindst det foregående år
Patientudelukkelseskriterier:
- Dokumentation for at have bopæl på et plejehjem eller et faglært plejecenter eller modtage palliativ behandling.
- Ufuldstændig/manglende ordiner-id eller ufuldstændige kontaktoplysninger for enten patient eller ordinerende udbyder.
- På listen "kontakt ikke".
Inkluderingskriterier for udbyder:
1. Ordinerende udbyder i forbindelse med seneste ordination af mållægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Enkeltforsendelse
En kombineret patient/plejer og udbyder pædagogisk intervention med én mail til hver.
|
Undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.
|
Eksperimentel: To forsendelser
En kombineret patient/plejer og udbyder uddannelsesintervention med en anden identisk forsendelse, efter den første inden for 45 dage
|
Undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær af uhensigtsmæssig udlevering af receptpligtig medicin
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultat vil blive defineret som fravær af enhver udlevering af den målrettede upassende receptklasse fra dag 91 til dag 270 i løbet af de 9 måneder efter modtagelse af intervention.
Disse 9 måneder er opdelt i en 3-måneders black-out-periode efterfulgt af en 6-måneders observationsperiode, eller dag 91-270.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisændring
Tidsramme: 9 måneder
|
Dosisændring (defineret som > 50 % reduktion i dosis af den valgte upassende medicin), vurderet på deltagerniveau ved hjælp af sundhedsanprisningsdata (ambulant udlevering) i dag 91-270.
|
9 måneder
|
Udnyttelsessatser for sundhedspleje og nødhjælp
Tidsramme: 9 måneder
|
Priser for: skadestuebesøg; antallet af indlæggelser; rater for ikke-akutte institutionsophold (f.eks. faglærte sygeplejefaciliteter); og overordnet sundhedsudnyttelse (antal ambulante besøg, indlagte dage, akutmodtagelsesbesøg og ikke-akutte institutionsdage) i dag 91-270.
|
9 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
In-hospital mortalitet af alle årsager i dag 91-270.
|
9 måneder
|
Skift inden for klasser
Tidsramme: 9 måneder
|
Skift af midler inden for følgende målrettede lægemiddelklasser: beroligende/hypnotika, antipsykotika, stærkt antikolinerge midler.
|
9 måneder
|
Polyfarmaci
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af patienter med polyfarmaci (defineret som >5 aktive recepter på forskellige midler) i dag 91-270.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00023453
- 4R33AG069794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesmateriale
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Manhattan Beach OrthodonticsAfsluttetSøvnapnø | OSAForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia