Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program til at reducere upassende medicin blandt ældre voksne med Alzheimers sygdom: Implementeringsfase 2 (DPRESCRIBE-AD2)

11. april 2024 opdateret af: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (Udvikling af et program til at uddanne og sensibilisere plejepersonale til at reducere den uhensigtsmæssige ordinationsbyrde hos ældre med Alzheimers sygdom: Forsøg 2)

Potentielt uhensigtsmæssig ordination omfatter brug af medicin, som måske ikke længere er nødvendig, eller som kan øge risikoen for skade. Uhensigtsmæssig ordination kan øge den samlede symptombyrde og påvirke sundhedsrelateret livskvalitet og funktion negativt. Den uhensigtsmæssige ordination af visse lægemiddelkategorier såsom beroligende/hypnotika, antipsykotika og stærke antikolinerge midler udgør særlige risici for ældre voksne og kan være mere almindelig blandt dem med Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens (AD/ADRD) på grund af en højere forekomst af multimorbiditet og hyppigere ordination af fem eller flere lægemidler. D-PRESCRIBE-AD (Udvikling af et program til at uddanne og sensibilisere omsorgspersoner til at reducere den uhensigtsmæssige receptbyrde hos ældre med Alzheimers sygdom) vil teste en sundhedsplanbaseret intervention ved hjælp af NIH Collaboratory's Distributed Research Network, som beskæftiger Food and Drug Administration (FDA) Sentinel System infrastruktur. Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af ​​en patient/plejer-centreret, mangefacetteret pædagogisk intervention på potentielt uhensigtsmæssig ordination til patienter med AD/ADRD. Forskningshypotesen er, at undervisning i uhensigtsmæssig ordination blandt patienter/plejere og deres udbydere kan reducere medicinrelateret sygelighed hos patienter med AD/ADRD og forbedre medicinsikkerheden for denne sårbare befolkning. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der bor i lokalsamfundet med AD/ADRD, identificeret ud fra diagnosekoder for AD/ADRD eller brug af medicin mod Alzheimers sygdom, som har bevis for potentielt upassende ordinering af de tre lægemiddelklasser ovenfor. Forsøget vil evaluere effekten af ​​postede pædagogiske interventioner, herunder effekten af ​​en anden påmindelse, designet til at anspore patient/plejer-udbyder til kommunikation om medicinsikkerhed (versus sædvanlig pleje) på andelen af ​​patienter med uhensigtsmæssig ordination, det primære resultat af dette studie. Forsøget vil blive gennemført i to store, nationale sundhedsplaner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Diagnose af AD/ADRD baseret på en kombination af AD/ADRD-koder eller behandling med en farmakologisk terapi anvendt til AD (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin og memantin) i de 365 dage før eller på kohortens indrejsedato.
  2. Bevis for potentielt uhensigtsmæssig ordination med antipsykotika, beroligende-hypnotika og stærke antikolinergika inden for de seneste 3 måneder
  3. Alder ≥50 år fra kohortens tiltrædelsesdato
  4. Løbende læge- og apoteksforsikringsdækning i mindst det foregående år

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Dokumentation for at have bopæl på et plejehjem eller et faglært plejecenter eller modtage palliativ behandling.
  2. Ufuldstændig/manglende ordiner-id eller ufuldstændige kontaktoplysninger for enten patient eller ordinerende udbyder.
  3. På listen "kontakt ikke".

Inkluderingskriterier for udbyder:

1. Ordinerende udbyder i forbindelse med seneste ordination af mållægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Enkeltforsendelse
En kombineret patient/plejer og udbyder pædagogisk intervention med én mail til hver.
Undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.
Eksperimentel: To forsendelser
En kombineret patient/plejer og udbyder uddannelsesintervention med en anden identisk forsendelse, efter den første inden for 45 dage
Undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af uhensigtsmæssig udlevering af receptpligtig medicin
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat vil blive defineret som fravær af enhver udlevering af den målrettede upassende receptklasse fra dag 91 til dag 270 i løbet af de 9 måneder efter modtagelse af intervention. Disse 9 måneder er opdelt i en 3-måneders black-out-periode efterfulgt af en 6-måneders observationsperiode, eller dag 91-270.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisændring
Tidsramme: 9 måneder
Dosisændring (defineret som > 50 % reduktion i dosis af den valgte upassende medicin), vurderet på deltagerniveau ved hjælp af sundhedsanprisningsdata (ambulant udlevering) i dag 91-270.
9 måneder
Udnyttelsessatser for sundhedspleje og nødhjælp
Tidsramme: 9 måneder
Priser for: skadestuebesøg; antallet af indlæggelser; rater for ikke-akutte institutionsophold (f.eks. faglærte sygeplejefaciliteter); og overordnet sundhedsudnyttelse (antal ambulante besøg, indlagte dage, akutmodtagelsesbesøg og ikke-akutte institutionsdage) i dag 91-270.
9 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
In-hospital mortalitet af alle årsager i dag 91-270.
9 måneder
Skift inden for klasser
Tidsramme: 9 måneder
Skift af midler inden for følgende målrettede lægemiddelklasser: beroligende/hypnotika, antipsykotika, stærkt antikolinerge midler.
9 måneder
Polyfarmaci
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter med polyfarmaci (defineret som >5 aktive recepter på forskellige midler) i dag 91-270.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00023453
  • 4R33AG069794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelsesmateriale

3
Abonner