- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368115
Un programa para reducir los medicamentos inapropiados entre adultos mayores con enfermedad de Alzheimer: fase de implementación 2 (DPRESCRIBE-AD2)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (Estudio sobre el desarrollo de un programa para educar y sensibilizar a los cuidadores para reducir la carga de prescripciones inadecuadas en personas mayores con enfermedad de Alzheimer: ensayo 2)
La prescripción potencialmente inapropiada incluye el uso de medicamentos que tal vez ya no sean necesarios o que puedan aumentar el riesgo de daño.
La prescripción inadecuada puede aumentar la carga general de síntomas y afectar negativamente la calidad de vida y la función relacionada con la salud.
La prescripción inadecuada de ciertas categorías de medicamentos, como sedantes/hipnóticos, antipsicóticos y agentes anticolinérgicos potentes, plantea riesgos particulares para los adultos mayores y puede ser más común entre quienes padecen la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (EA/ADRD, por sus siglas en inglés) debido a una mayor prevalencia de multimorbilidad y prescripción más frecuente de cinco o más medicamentos.
El estudio D-PRESCRIBE-AD (Desarrollo de un programa para educar y sensibilizar a los cuidadores para reducir la carga de prescripciones inapropiadas en personas mayores con enfermedad de Alzheimer) probará una intervención basada en un plan de salud utilizando la red de investigación distribuida del NIH Collaboratory, que emplea la industria de alimentos y medicamentos. Administración (FDA) Infraestructura del sistema Sentinel.
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el efecto de una intervención educativa multifacética centrada en el paciente/cuidador sobre la prescripción potencialmente inapropiada en pacientes con EA/ADRD.
La hipótesis de la investigación es que la educación sobre la prescripción inadecuada entre los pacientes/cuidadores y sus proveedores puede reducir la morbilidad relacionada con la medicación en pacientes con EA/ADRD y mejorar la seguridad de los medicamentos para esta población vulnerable.
La población de estudio incluirá pacientes con AD/ADRD que viven en la comunidad, identificados según códigos de diagnóstico de AD/ADRD o el uso de un medicamento para la enfermedad de Alzheimer, que tienen evidencia de prescripción potencialmente inapropiada de las tres clases de medicamentos anteriores.
El ensayo evaluará el efecto de las intervenciones educativas enviadas por correo, incluido el efecto de un segundo recordatorio por correo, diseñado para estimular la comunicación entre el paciente/cuidador-proveedor sobre la seguridad de los medicamentos (en comparación con la atención habitual) en la proporción de pacientes con prescripción inadecuada, el resultado primario de este estudio.
El ensayo se llevará a cabo en dos grandes planes nacionales de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Diagnóstico de AD/ADRD basado en una combinación de códigos AD/ADRD o tratamiento con una terapia farmacológica utilizada para la EA (p. ej., donepezilo, rivastigmina, galantamina y memantina) en los 365 días anteriores o en la fecha de ingreso a la cohorte.
- Evidencia de prescripción potencialmente inapropiada de antipsicóticos, sedantes-hipnóticos y anticolinérgicos potentes en los últimos 3 meses
- Edad ≥50 años a la fecha de ingreso a la cohorte
- Cobertura continua de seguro médico y de farmacia durante al menos el año anterior.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Evidencia de residir en un hogar de ancianos o centro de enfermería especializada o recibir cuidados paliativos.
- Identificación del prescriptor incompleta/faltante o información de contacto incompleta del paciente o del proveedor que prescribe.
- En la lista de "no contactar"
Criterios de inclusión de proveedores:
1. Proveedor que prescribe asociado con la prescripción más reciente del medicamento objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Envío único
Una intervención educativa combinada para paciente/cuidador y proveedor con un envío por correo a cada uno.
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Materiales educativos sobre prescripción y desprescripción inadecuadas.
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Experimental: Dos correos
Una intervención educativa combinada para paciente/cuidador y proveedor con un segundo envío idéntico, después del primero dentro de los 45 días
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Materiales educativos sobre prescripción y desprescripción inadecuadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de Dispensación de Prescripción de Medicamentos Inapropiados
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado primario se definirá como la ausencia de dispensación de la clase de prescripción inapropiada específica desde el día 91 hasta el día 270 durante los 9 meses posteriores a la recepción de la intervención.
Estos 9 meses se dividen en un período de bloqueo de 3 meses seguido de un período de observación de seis meses, o los días 91-270.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dosis
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio de dosis (definido como > 50 % de reducción en la dosis del medicamento inapropiado seleccionado), evaluado a nivel del participante utilizando datos de reclamos de salud (dispensación ambulatoria) durante los días 91-270.
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9 meses
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Tasas de utilización de atención médica y atención de emergencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasas de: visitas a la sala de emergencias; tasas de hospitalizaciones; tasas de estancias institucionales no agudas (p. ej., centros de enfermería especializada); y la utilización general de la atención médica (número de visitas de pacientes ambulatorios, días de hospitalización, visitas al departamento de emergencias y días institucionales no agudos) durante los días 91-270.
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9 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas durante los días 91-270.
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9 meses
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Cambiar dentro de las clases
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio de agentes dentro de las siguientes clases de fármacos dirigidos: sedantes/hipnóticos, antipsicóticos, agentes altamente anticolinérgicos.
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9 meses
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Polifarmacia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de pacientes con polifarmacia (definida como> 5 prescripciones activas para diferentes agentes) durante los días 91-270.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00023453
- 4R33AG069794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .