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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368115
Ein Programm zur Reduzierung unangemessener Medikamente bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit: Umsetzungsphase 2 (DPRESCRIBE-AD2)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD Phase 2 (Studie zur Entwicklung eines Programms zur Aufklärung und Sensibilisierung von Pflegekräften zur Reduzierung der Belastung durch unangemessene Verschreibungen bei älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit: Studie 2)
Zu einer potenziell unangemessenen Verschreibung gehört die Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise nicht mehr notwendig sind oder das Risiko einer Schädigung erhöhen können.
Eine unsachgemäße Verschreibung kann die Gesamtsymptombelastung erhöhen und sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktion auswirken.
Die unangemessene Verschreibung bestimmter Medikamentenkategorien wie Sedativa/Hypnotika, Antipsychotika und starke Anticholinergika stellt ein besonderes Risiko für ältere Erwachsene dar und kann aufgrund von a häufiger bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD) auftreten höhere Prävalenz von Multimorbidität und häufigere Verschreibung von fünf oder mehr Medikamenten.
In der D-PRESCRIBE-AD-Studie (Developing a PROgram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Intimate Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) wird eine gesundheitsplanbasierte Intervention mithilfe des Distributed Research Network des NIH Collaboratory getestet, das die Lebensmittel- und Arzneimittelforschung nutzt Administration (FDA) Sentinel System-Infrastruktur.
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung einer patienten-/betreuerzentrierten, vielschichtigen Aufklärungsintervention auf potenziell unangemessene Verschreibungen bei Patienten mit AD/ADRD zu bewerten.
Die Forschungshypothese ist, dass Aufklärung über unangemessene Verschreibungen bei Patienten/Betreuern und ihren Anbietern die medikamentenbedingte Morbidität bei Patienten mit AD/ADRD reduzieren und die Medikamentensicherheit für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe verbessern kann.
Die Studienpopulation umfasst in Wohngemeinschaften lebende Patienten mit AD/ADRD, die anhand der Diagnosecodes von AD/ADRD oder der Verwendung eines Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit identifiziert wurden und Hinweise auf eine möglicherweise unangemessene Verschreibung der drei oben genannten Medikamentenklassen haben.
In der Studie wird die Wirkung von per Post verschickten Aufklärungsinterventionen bewertet, einschließlich der Wirkung eines zweiten Erinnerungsmailings, das darauf ausgelegt ist, die Kommunikation zwischen Patient/Betreuer und Leistungserbringer über die Arzneimittelsicherheit (im Vergleich zur üblichen Pflege) auf den Anteil der Patienten mit unangemessenen Verschreibungen, dem primären Ergebnis, anzuregen diese Studie.
Der Versuch wird in zwei großen nationalen Gesundheitsplänen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Diagnose von AD/ADRD basierend auf einer Kombination von AD/ADRD-Codes oder der Behandlung mit einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von AD (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin und Memantin) in den 365 Tagen vor oder am Kohorteneintrittsdatum.
- Hinweise auf eine möglicherweise unangemessene Verschreibung von Antipsychotika, Sedativa-Hypnotika und starken Anticholinergika innerhalb der letzten 3 Monate
- Alter ≥50 Jahre zum Zeitpunkt des Kohorteneintritts
- Kontinuierlicher Kranken- und Apothekenversicherungsschutz für mindestens das Vorjahr
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Nachweis, dass Sie in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen oder Palliativpflege erhalten.
- Unvollständige/fehlende Verschreiber-ID oder unvollständige Kontaktinformationen für den Patienten oder den verschreibenden Anbieter.
- Auf der „Nicht kontaktieren“-Liste
Einschlusskriterien für Anbieter:
1. Verschreibender Anbieter im Zusammenhang mit der letzten Verschreibung des Zielmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Einzelmailing
Eine kombinierte Aufklärungsmaßnahme für Patient/Betreuer und Anbieter mit je einem Mailing.
|
Lehrmaterialien zum Thema unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
|
|
Experimental: Zwei Mailings
Eine kombinierte Aufklärungsmaßnahme für Patient/Betreuer und Anbieter mit einem zweiten identischen Postversand nach dem ersten innerhalb von 45 Tagen
|
Lehrmaterialien zum Thema unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keine unangemessene Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das primäre Ergebnis wird als das Fehlen jeglicher Abgabe der angestrebten unangemessenen Verschreibungsklasse vom Tag 91 bis zum Tag 270 während der 9 Monate nach Erhalt der Intervention definiert.
Diese 9 Monate sind in einen 3-monatigen Sperrzeitraum, gefolgt von einem sechsmonatigen Beobachtungszeitraum, oder den Tagen 91–270, aufgeteilt.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosisänderung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Dosisänderung (definiert als > 50 % Reduzierung der Dosis des ausgewählten ungeeigneten Medikaments), bewertet auf Teilnehmerebene anhand von Daten zu gesundheitsbezogenen Angaben (ambulante Abgabe) während der Tage 91–270.
|
9 Monate
|
|
Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Notfallversorgung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Preise für: Besuche in der Notaufnahme; Krankenhauseinweisungsraten; Raten nicht akuter institutioneller Aufenthalte (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtungen); und die allgemeine Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Anzahl der ambulanten Besuche, Tage im Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme und Tage ohne Akutaufenthalt in der Klinik) während der Tage 91–270.
|
9 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gesamtmortalität im Krankenhaus während der Tage 91–270.
|
9 Monate
|
|
Wechsel innerhalb der Klassen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Wechsel der Wirkstoffe innerhalb der folgenden gezielten Medikamentenklassen: Sedativa/Hypnotika, Antipsychotika, stark anticholinerge Wirkstoffe.
|
9 Monate
|
|
Polypharmazie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anteil der Patienten mit Polypharmazie (definiert als >5 aktive Verschreibungen für verschiedene Wirkstoffe) an den Tagen 91–270.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00023453
- 4R33AG069794 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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