Программа по сокращению использования неподходящих лекарств среди пожилых людей с болезнью Альцгеймера: этап реализации 2 (DPRESCRIBE-AD2)
11 апреля 2024 г. обновлено: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD, Фаза 2 (Разработка программы по обучению и повышению осведомленности лиц, осуществляющих уход, с целью снижения бремени неуместных рецептов у пожилых людей с болезнью Альцгеймера, исследование: испытание 2)
Потенциально ненадлежащее назначение включает использование лекарств, в которых больше нет необходимости или которые могут увеличить риск причинения вреда.
Неправильное назначение может увеличить общее бремя симптомов и отрицательно повлиять на качество жизни и функционирование, связанное со здоровьем.
Ненадлежащее назначение некоторых категорий лекарств, таких как седативные/снотворные средства, антипсихотики и сильные антихолинергические средства, представляет особый риск для пожилых людей и может быть более распространено среди людей с болезнью Альцгеймера и деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера (AD/ADRD), из-за более высокая распространенность мультиморбидности и более частое назначение пяти и более препаратов.
В исследовании D-PRESCRIBE-AD (Разработка программы по обучению и повышению осведомленности лиц, осуществляющих уход, с целью снижения количества неуместных назначений лекарств пожилым людям с болезнью Альцгеймера) будет проверено вмешательство, основанное на плане медицинского обслуживания, с использованием распределенной исследовательской сети NIH Collaboratory, в которой задействовано Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Инфраструктура системы Sentinel администрации (FDA).
Главной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния многогранного образовательного вмешательства, ориентированного на пациента/опекуна, на потенциально ненадлежащее назначение препаратов пациентам с AD/ADRD.
Гипотеза исследования заключается в том, что просвещение пациентов/лиц, осуществляющих уход, и их поставщиков по вопросам неправильного назначения лекарств может снизить заболеваемость, связанную с приемом лекарств, у пациентов с AD/ADRD и повысить безопасность лекарств для этой уязвимой группы населения.
Исследуемая популяция будет включать проживающих в сообществе пациентов с AD/ADRD, идентифицированных на основании кодов диагнозов AD/ADRD или использования лекарств от болезни Альцгеймера, у которых есть доказательства потенциально нецелесообразного назначения трех вышеуказанных классов лекарств.
В исследовании будет оцениваться влияние рассылаемых по почте образовательных мероприятий, в том числе влияние повторной рассылки напоминаний, призванных стимулировать общение пациента/лица, осуществляющего уход, с информацией о безопасности лекарств (по сравнению с обычным уходом) на долю пациентов с ненадлежащим назначением, основной результат лечения. эта учеба.
Испытание будет проводиться в рамках двух крупных национальных планов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cassie L Saphirak, MA
- Номер телефона: 5088563493
- Электронная почта: cassandra.saphirak@umassmed.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Chan Medical School
-
Контакт:
- Cassie L Saphirak
- Номер телефона: 508-856-3493
- Электронная почта: cassandra.saphirak@umassmed.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- Диагностика AD/ADRD основана на сочетании кодов AD/ADRD или лечении фармакологической терапией, используемой для лечения AD (например, донепезил, ривастигмин, галантамин и мемантин) в течение 365 дней до или во время даты включения в группу.
- Доказательства потенциально неуместного назначения нейролептиков, седативно-снотворных средств и сильных антихолинергических средств в течение последних 3 месяцев.
- Возраст ≥50 лет на дату включения в когорту
- Непрерывное медицинское и фармацевтическое страхование в течение как минимум предыдущего года.
Критерии исключения пациентов:
- Доказательства проживания в доме престарелых или учреждения квалифицированного сестринского ухода или получения паллиативной помощи.
- Неполный/отсутствующий идентификатор лица, назначающего лекарство, или неполная контактная информация пациента или поставщика услуг, назначающего лекарство.
- В списке «не связываться»
Критерии включения поставщика:
1. Поставщик, назначающий препарат, связан с последним назначением целевого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Единая рассылка
Совместное образовательное мероприятие для пациента/лица, осуществляющего уход, и поставщика услуг с одной рассылкой каждому.
|
Образовательные материалы о ненадлежащем назначении и отмене назначения.
|
|
Экспериментальный: Две рассылки
Совместное образовательное мероприятие для пациента/лица, осуществляющего уход, и поставщика услуг со вторым идентичным почтовым отправлением после первого в течение 45 дней.
|
Образовательные материалы о ненадлежащем назначении и отмене назначения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие неправильного отпуска лекарств по рецепту
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичный результат будет определяться как отсутствие какого-либо отпуска лекарств целевого класса несоответствующих назначений с 91-го по 270-й день в течение 9 месяцев после получения вмешательства.
Эти 9 месяцев разделены на 3-месячный период затемнения, за которым следует шестимесячный период наблюдения, или дни 91-270.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение дозы (определяемое как > 50% снижение дозы выбранного неподходящего лекарства), оцененное на уровне участников с использованием данных заявлений о пользе для здоровья (амбулаторное отпуск) в дни 91-270.
|
9 месяцев
|
|
Показатели использования медицинской помощи и неотложной помощи
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота: обращений в отделение неотложной помощи; частота госпитализаций; показатели госпитализации без острых состояний (например, учреждения квалифицированного сестринского ухода); и общее использование медицинской помощи (количество амбулаторных посещений, дней госпитализации, посещений отделений неотложной помощи и дней без неотложной помощи в стационаре) в дни 91-270.
|
9 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Госпитальная смертность от всех причин в течение 91-270 дней.
|
9 месяцев
|
|
Переключение внутри классов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Переключение агентов в пределах следующих целевых классов препаратов: седативные/снотворные, нейролептики, сильнодействующие антихолинергические средства.
|
9 месяцев
|
|
Полипрагмазия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля пациентов с полипрагмазией (определяемой как >5 активных назначений различных препаратов) в течение 91-270 дней.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00023453
- 4R33AG069794 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательные материалы
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный