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Un programma per ridurre i farmaci inappropriati tra gli anziani affetti da malattia di Alzheimer: fase di implementazione 2 (DPRESCRIBE-AD2)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (Sviluppo di un programma per educare e sensibilizzare gli operatori sanitari a ridurre il carico di prescrizioni inappropriate negli anziani con malattia di Alzheimer: studio 2)

La prescrizione potenzialmente inappropriata include l’uso di farmaci che potrebbero non essere più necessari o che potrebbero aumentare il rischio di danni. Una prescrizione inappropriata può aumentare il carico complessivo dei sintomi e influenzare negativamente la qualità della vita e delle funzioni legate alla salute. La prescrizione inappropriata di alcune categorie di farmaci come sedativi/ipnotici, antipsicotici e forti agenti anticolinergici comporta rischi particolari per gli anziani e può essere più comune tra i soggetti affetti da malattia di Alzheimer e da demenza correlata alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD) a causa di una maggiore prevalenza di multimorbilità e prescrizione più frequente di cinque o più farmaci. Lo studio D-PRESCRIBE-AD (Developing a PRogram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Inappropriate Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) testerà un intervento basato su un piano sanitario utilizzando la rete di ricerca distribuita del Collaboratorio NIH, che impiega il Food and Drug Infrastruttura del sistema Sentinel dell'amministrazione (FDA). L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'effetto di un intervento educativo multiforme, centrato sul paziente/caregiver, sulla prescrizione potenzialmente inappropriata in pazienti con AD/ADRD. L’ipotesi della ricerca è che l’educazione sulla prescrizione inappropriata tra i pazienti/caregiver e i loro fornitori possa ridurre la morbilità correlata ai farmaci nei pazienti con AD/ADRD e migliorare la sicurezza dei farmaci per questa popolazione vulnerabile. La popolazione dello studio includerà pazienti residenti in comunità con AD/ADRD, identificati in base ai codici diagnostici di AD/ADRD o all'uso di un farmaco per la malattia di Alzheimer, che hanno evidenza di una prescrizione potenzialmente inappropriata delle tre classi di farmaci di cui sopra. Lo studio valuterà l'effetto degli interventi educativi inviati tramite posta, incluso l'effetto di un secondo promemoria tramite posta, progettato per stimolare la comunicazione paziente/operatore sanitario sulla sicurezza dei farmaci (rispetto alle cure abituali) sulla percentuale di pazienti con prescrizioni inappropriate, l'esito primario di questo studio. La sperimentazione sarà condotta in due grandi piani sanitari nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  1. Diagnosi di AD/ADRD basata su una combinazione di codici AD/ADRD o trattamento con una terapia farmacologica utilizzata per l'AD (ad esempio, donepezil, rivastigmina, galantamina e memantina) nei 365 giorni precedenti o alla data di ingresso nella coorte.
  2. Evidenza di prescrizione potenzialmente inappropriata di antipsicotici, sedativi-ipnotici e forti anticolinergici negli ultimi 3 mesi
  3. Età ≥ 50 anni alla data di ingresso nella coorte
  4. Copertura assicurativa medica e farmaceutica continuativa per almeno l'anno precedente

Criteri di esclusione dei pazienti:

  1. Prova di risiedere in una casa di cura o in una struttura infermieristica qualificata o di ricevere cure palliative.
  2. ID del medico prescrittore incompleto/mancante o informazioni di contatto incomplete per il paziente o per il fornitore che effettua la prescrizione.
  3. Nell'elenco "non contattare".

Criteri di inclusione del fornitore:

1. Fornitore prescrittore associato alla prescrizione più recente del farmaco target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Posta unica
Un intervento educativo combinato per paziente/caregiver e operatore sanitario con una spedizione a ciascuno.
Altro: Materiali didattici
Materiali educativi sulla prescrizione inappropriata e sulla deprescrizione.
Sperimentale: Due invii
Un intervento educativo combinato paziente/caregiver e operatore con un secondo invio identico, successivo al primo entro 45 giorni
Altro: Materiali didattici
Materiali educativi sulla prescrizione inappropriata e sulla deprescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di prescrizione medica inappropriata
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito primario sarà definito come l'assenza di qualsiasi erogazione della classe di prescrizione inappropriata mirata dal giorno 91 al giorno 270 durante i 9 mesi successivi al ricevimento dell'intervento. Questi 9 mesi sono suddivisi in un periodo di black-out di 3 mesi seguito da un periodo di osservazione di sei mesi, o giorni 91-270.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose
Lasso di tempo: 9 mesi
Modifica della dose (definita come > 50% di riduzione della dose del farmaco inappropriato selezionato), valutata a livello di partecipante utilizzando i dati sulle indicazioni sulla salute (erogazione ambulatoriale) durante i giorni 91-270.
9 mesi
Tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria e delle cure di emergenza
Lasso di tempo: 9 mesi
Tariffe di: visite al pronto soccorso; tassi di ricoveri; tassi di ricoveri istituzionali non acuti (ad esempio, strutture infermieristiche qualificate); e utilizzo complessivo dell'assistenza sanitaria (numero di visite ambulatoriali, giorni di ricovero, visite al pronto soccorso e giorni istituzionali non acuti) durante i giorni 91-270.
9 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi
Mortalità per tutte le cause in ospedale durante i giorni 91-270.
9 mesi
Passaggio all'interno delle classi
Lasso di tempo: 9 mesi
Cambio di agenti all'interno delle seguenti classi di farmaci mirati: sedativi/ipnotici, antipsicotici, agenti altamente anticolinergici.
9 mesi
Polifarmacia
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di pazienti in politerapia (definita come >5 prescrizioni attive per diversi agenti) durante i giorni 91-270.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00023453
  • 4R33AG069794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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