- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368115
Ett program för att minska olämpliga mediciner bland äldre vuxna med Alzheimers sjukdom: Implementeringsfas 2 (DPRESCRIBE-AD2)
9 februari 2026 uppdaterad av: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD Fas 2 (Utveckla ett program för att utbilda och sensibilisera vårdgivare för att minska den olämpliga receptbördan hos äldre med Alzheimers sjukdom: Försök 2)
Potentiellt olämplig förskrivning inkluderar användning av mediciner som kanske inte längre är nödvändiga eller som kan öka risken för skada.
Felaktig förskrivning kan öka den totala symtombördan och påverka hälsorelaterad livskvalitet och funktion negativt.
Den olämpliga förskrivningen av vissa läkemedelskategorier såsom lugnande medel/sömnmedel, antipsykotika och starka antikolinerga medel utgör särskilda risker för äldre vuxna och kan vara vanligare bland dem med Alzheimers sjukdom och Alzheimers sjukdomsrelaterad demens (AD/ADRD) på grund av en högre förekomst av multisjuklighet och mer frekvent förskrivning av fem eller fler mediciner.
Studien D-PRESCRIBE-AD (Utveckla ett program för att utbilda och sensibilisera vårdgivare för att minska den olämpliga receptbördan hos äldre med Alzheimers sjukdom) kommer att testa en hälsoplansbaserad intervention med hjälp av NIH Collaboratorys distribuerade forskningsnätverk, som använder Food and Drug Administration (FDA) Sentinel System infrastruktur.
Det övergripande målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effekten av en patient-/vårdgivarecentrerad, mångfacetterad pedagogisk intervention på potentiellt olämplig förskrivning till patienter med AD/ADRD.
Forskningshypotesen är att utbildning om olämplig förskrivning bland patienter/vårdgivare och deras vårdgivare kan minska läkemedelsrelaterad sjuklighet hos patienter med AD/ADRD och förbättra läkemedelssäkerheten för denna utsatta befolkning.
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som bor i samhället med AD/ADRD, identifierade baserat på diagnoskoder för AD/ADRD eller användning av ett läkemedel mot Alzheimers sjukdom, som har bevis för potentiellt olämplig förskrivning av de tre läkemedelsklasserna ovan.
Försöket kommer att utvärdera effekten av postade utbildningsinsatser, inklusive effekten av ett andra påminnelseutskick, utformat för att stimulera kommunikation mellan patient/vårdgivare och leverantör om läkemedelssäkerhet (mot vanlig vård) på andelen patienter med olämplig förskrivning, det primära resultatet av den här studien.
Försöket kommer att genomföras i två stora nationella hälsoplaner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11375
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Diagnos av AD/ADRD baserad på en kombination av AD/ADRD-koder eller behandling med en farmakologisk terapi som används för AD (t.ex. donepezil, rivastigmin, galantamin och memantin) under de 365 dagarna före eller på kohortens inträdesdatum.
- Bevis på potentiellt olämplig förskrivning med antipsykotika, sedativa-hypnotika och starka antikolinergika under de senaste 3 månaderna
- Ålder ≥50 år från och med kohortens inträdesdatum
- Kontinuerlig sjuk- och apoteksförsäkring under åtminstone föregående år
Uteslutningskriterier för patient:
- Bevis på att man bor på ett äldreboende eller en kvalificerad vårdinrättning eller fått palliativ vård.
- Ofullständig/saknad förskrivar-ID eller ofullständig kontaktinformation för antingen patient eller förskrivare.
- På "kontakta inte"-listan
Inklusionskriterier för leverantör:
1. Förskrivningsgivare i samband med senaste förskrivning av målläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Enstaka utskick
En kombinerad pedagogisk intervention för patient/vårdgivare och leverantör med ett utskick till vardera.
|
Utbildningsmaterial om olämplig förskrivning och förskrivning.
|
|
Experimentell: Två utskick
En kombinerad pedagogisk intervention för patient/vårdgivare och leverantör med ett andra identiskt utskick, efter det första inom 45 dagar
|
Utbildningsmaterial om olämplig förskrivning och förskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av olämplig receptbelagd medicinering
Tidsram: 9 månader
|
Det primära resultatet kommer att definieras som frånvaro av någon expediering av den riktade olämpliga receptklassen från dag 91 till dag 270 under de 9 månaderna efter mottagandet av intervention.
Dessa 9 månader är uppdelade i en 3-månaders black-out-period följt av en sex månader lång observationsperiod, eller dagarna 91-270.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosändring
Tidsram: 9 månader
|
Dosförändring (definierad som > 50 % minskning av dosen av det valda olämpliga läkemedlet), bedömd på deltagarnivå med hjälp av hälsopåståendedata (öppenvårdsdispensering) under dagarna 91-270.
|
9 månader
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård och akutvård
Tidsram: 9 månader
|
Priser för: akutbesök; antalet sjukhusvistelser; antalet icke-akuta institutionsvistelser (t.ex. kvalificerade sjuksköterskor); och övergripande sjukvårdsanvändning (antal öppenvårdsbesök, dagar inlagda, akutmottagningsbesök och icke-akuta institutionsdagar) under dagarna 91-270.
|
9 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 9 månader
|
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker under dagarna 91-270.
|
9 månader
|
|
Byte inom klasser
Tidsram: 9 månader
|
Byte av medel inom följande riktade läkemedelsklasser: lugnande medel/sömnmedel, antipsykotika, starkt antikolinerga medel.
|
9 månader
|
|
Polyfarmaci
Tidsram: 9 månader
|
Andel patienter med polyfarmaci (definierad som >5 aktiva recept på olika medel) under dag 91-270.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00023453
- 4R33AG069794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .