- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368115
Et program for å redusere upassende medisiner blant eldre voksne med Alzheimers sykdom: Implementeringsfase 2 (DPRESCRIBE-AD2)
9. februar 2026 oppdatert av: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (Utvikling av et program for å utdanne og sensibilisere omsorgspersoner for å redusere den upassende reseptbyrden hos eldre med Alzheimers sykdom: Forsøk 2)
Potensielt upassende forskrivning inkluderer bruk av medisiner som kanskje ikke lenger er nødvendig eller som kan øke risikoen for skade.
Feil forskrivning kan øke den samlede symptombyrden, og påvirke helserelatert livskvalitet og funksjon negativt.
Upassende forskrivning av visse legemiddelkategorier som beroligende/hypnotika, antipsykotika og sterke antikolinerge midler utgjør en spesiell risiko for eldre voksne, og kan være mer vanlig blant de med Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD) på grunn av en høyere forekomst av multimorbiditet og hyppigere forskrivning av fem eller flere medisiner.
D-PRESCRIBE-AD (Utvikle et program for å utdanne og sensibilisere omsorgspersoner for å redusere den upassende reseptbyrden hos eldre med Alzheimers sykdom) vil teste en helseplanbasert intervensjon ved bruk av NIH Collaboratorys distribuerte forskningsnettverk, som bruker Food and Drug Administrasjon (FDA) Sentinel System-infrastruktur.
Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av en pasient/omsorgssentrert, mangefasettert pedagogisk intervensjon på potensielt upassende forskrivning hos pasienter med AD/ADRD.
Forskningshypotesen er at opplæring om upassende forskrivning blant pasienter/omsorgspersoner og deres pårørende kan redusere legemiddelrelatert sykelighet hos pasienter med AD/ADRD og forbedre legemiddelsikkerheten for denne sårbare befolkningen.
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som bor i lokalsamfunnet med AD/ADRD, identifisert basert på diagnosekoder for AD/ADRD eller bruk av medisiner for Alzheimers sykdom, som har bevis for potensielt upassende forskrivning av de tre legemiddelklassene ovenfor.
Forsøket vil evaluere effekten av pedagogiske intervensjoner som sendes per post, inkludert effekten av en ny påminnelsesutsendelse, designet for å stimulere pasient/pleier-leverandør til kommunikasjon om medisinsikkerhet (versus vanlig behandling) på andelen pasienter med upassende forskrivning, det primære resultatet av denne studien.
Forsøket skal gjennomføres i to store, nasjonale helseplaner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMASS Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Diagnose av AD/ADRD basert på en kombinasjon av AD/ADRD-koder eller behandling med en farmakologisk terapi brukt for AD (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin og memantin) i de 365 dagene før eller på kohortens innreisedato.
- Bevis på potensielt upassende forskrivning med antipsykotika, sedativa-hypnotika og sterke antikolinergika i løpet av de siste 3 månedene
- Alder ≥50 år på datoen for innreise i kohorten
- Kontinuerlig medisinsk og apotekforsikring i minst året før
Pasientekskluderingskriterier:
- Bevis for å bo på sykehjem eller dyktig sykehjem eller motta palliativ behandling.
- Ufullstendig/manglende forskriver-ID eller ufullstendig kontaktinformasjon for enten pasient eller forskrivende leverandør.
- På "ikke kontakt"-listen
Inkluderingskriterier for leverandør:
1. Forskrivningsleverandør knyttet til siste forskrivning av målmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltutsendelse
En kombinert pedagogisk intervensjon for pasient/omsorgsperson og leverandør med én utsendelse til hver.
|
Opplæringsmateriell om upassende forskrivning og forskrivning.
|
|
Eksperimentell: To utsendelser
En kombinert pedagogisk intervensjon for pasient/omsorgsperson og leverandør med en andre identisk utsendelse, etter den første innen 45 dager
|
Opplæringsmateriell om upassende forskrivning og forskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av upassende utlevering av reseptbelagte medisiner
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultatet vil bli definert som fravær av utlevering av den målrettede upassende reseptklassen fra dag 91 til dag 270 i løpet av 9 måneder etter mottak av intervensjon.
Disse 9 månedene er delt inn i en 3-måneders black-out-periode etterfulgt av en seks måneders observasjonsperiode, eller dagene 91-270.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseendring
Tidsramme: 9 måneder
|
Dosendring (definert som > 50 % reduksjon i dose av den valgte upassende medisinen), vurdert på deltakernivå ved bruk av helsepåstandsdata (poliklinisk utlevering) i løpet av dag 91-270.
|
9 måneder
|
|
Satser for bruk av helsetjenester og akutthjelp
Tidsramme: 9 måneder
|
Satser for: akuttmottaksbesøk; antall sykehusinnleggelser; rater av ikke-akutte institusjonsopphold (f.eks. kvalifiserte sykepleiefasiliteter); og generell helsetjenesteutnyttelse (antall polikliniske besøk, dager innlagt, akuttmottaksbesøk og ikke-akutte institusjonsdager) i dag 91-270.
|
9 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker i dag 91-270.
|
9 måneder
|
|
Bytte innen klasser
Tidsramme: 9 måneder
|
Bytte av midler innenfor følgende målrettede medikamentklasser: beroligende/hypnotika, antipsykotika, sterkt antikolinerge midler.
|
9 måneder
|
|
Polyfarmasi
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel pasienter med polyfarmasi (definert som >5 aktive resepter for ulike midler) i løpet av dag 91-270.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00023453
- 4R33AG069794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .