Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na snížení nevhodných léků mezi staršími dospělými s Alzheimerovou chorobou: zaváděcí fáze 2 (DPRESCRIBE-AD2)

9. února 2026 aktualizováno: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Fáze 2 (Vývoj PRprogramu pro vzdělávání a senzibilizaci pečovatelů, aby se snížila nepřiměřená zátěž na předpis u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou Studie: Pokus 2)

Potenciálně nevhodné předepisování zahrnuje užívání léků, které již nemusí být nutné nebo které mohou zvýšit riziko poškození. Nevhodné předepisování může zvýšit celkovou zátěž symptomů a negativně ovlivnit kvalitu života a funkce související se zdravím. Nevhodné předepisování určitých kategorií léků, jako jsou sedativa/hypnotika, antipsychotika a silná anticholinergika, představuje zvláštní riziko pro starší dospělé a může být častější u pacientů s Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD). vyšší prevalence multimorbidity a častější předepisování pěti a více léků. Studie D-PRESCRIBE-AD (Developing a PRogram to Education and Sensitize caregiers to Reduce the Inprimera Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) otestuje intervenci založenou na zdravotním plánu pomocí distribuované výzkumné sítě NIH Collaboratory, která využívá Food and Drug Správa (FDA) Infrastruktura systému Sentinel. Zastřešujícím cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinek mnohostranné edukační intervence zaměřené na pacienta/pečovatele na potenciálně nevhodné předepisování u pacientů s AD/ADRD. Výzkumná hypotéza je, že osvěta o nevhodném předepisování mezi pacienty/pečovateli a jejich poskytovateli může snížit morbiditu související s léky u pacientů s AD/ADRD a zlepšit bezpečnost léků pro tuto zranitelnou populaci. Populace studie bude zahrnovat pacienty žijící v komunitě s AD/ADRD, identifikované na základě diagnostických kódů AD/ADRD nebo užíváním léku na Alzheimerovu chorobu, kteří mají důkazy o potenciálně nevhodném předepisování tří výše uvedených tříd léků. Studie vyhodnotí účinek edukačních intervencí zaslaných poštou, včetně účinku druhé upomínkové pošty, která má podnítit komunikaci mezi pacientem/pečovatelem a poskytovatelem o bezpečnosti léků (oproti obvyklé péči) na podíl pacientů s nevhodným předepisováním, což je primární výsledek tato studie. Zkouška bude provedena ve dvou velkých národních zdravotních plánech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Diagnóza AD/ADRD založená na kombinaci kódů AD/ADRD nebo léčbě farmakologickou terapií používanou pro AD (např. donepezil, rivastigmin, galantamin a memantin) během 365 dnů před datem vstupu do kohorty nebo v den vstupu do kohorty.
  2. Důkazy o potenciálně nevhodném předepisování antipsychotik, sedativ-hypnotik a silných anticholinergik během posledních 3 měsíců
  3. Věk ≥50 let ke dni vstupu do kohorty
  4. Nepřetržité zdravotní a lékárenské pojištění minimálně za předchozí rok

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Doklad o pobytu v pečovatelském domě nebo kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo o paliativní péči.
  2. Neúplné/chybějící ID předepisujícího lékaře nebo neúplné kontaktní informace na pacienta nebo poskytovatele předepisování.
  3. Na seznamu "nekontaktovat".

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

1. Poskytovatel předepisování související s nejnovějším předepisováním cílového léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Jednotná zásilka
Kombinovaná edukační intervence pacienta/pečovatele a poskytovatele s jednou poštou pro každého.
Jiný: Vzdělávací materiály
Vzdělávací materiály o nevhodném předepisování a odepisování.
Experimentální: Dvě zásilky
Kombinovaná edukační intervence pacienta/pečovatele a poskytovatele s druhou identickou poštou, která následuje po první do 45 dnů
Jiný: Vzdělávací materiály
Vzdělávací materiály o nevhodném předepisování a odepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence výdeje nevhodného léku na předpis
Časové okno: 9 měsíců
Primární výsledek bude definován jako absence jakéhokoli výdeje cílené nevhodné třídy předpisu od 91. dne do 270. dne během 9 měsíců po obdržení intervence. Těchto 9 měsíců je rozděleno do 3měsíčního období výpadku, po kterém následuje šestiměsíční období pozorování neboli dny 91-270.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky
Časové okno: 9 měsíců
Změna dávky (definovaná jako > 50% snížení dávky vybraného nevhodného léku), hodnocená na úrovni účastníka pomocí údajů o zdravotních tvrzeních (ambulantní výdej) během dnů 91-270.
9 měsíců
Sazby za využití zdravotní péče a pohotovostní péče
Časové okno: 9 měsíců
Sazby: návštěvy pohotovosti; počet hospitalizací; míra neakutních pobytů v ústavech (např. kvalifikovaná pečovatelská zařízení); a celkové čerpání zdravotní péče (počet ambulantních návštěv, počet hospitalizovaných dnů, návštěvy pohotovosti a neakutní ústavní dny) ve dnech 91-270.
9 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
Všeobecná úmrtnost v nemocnici během dnů 91-270.
9 měsíců
Přepínání v rámci tříd
Časové okno: 9 měsíců
Změna látek v rámci následujících cílových tříd léků: sedativa/hypnotika, antipsychotika, vysoce anticholinergní látky.
9 měsíců
Polyfarmacie
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů s polyfarmacií (definovanou jako >5 aktivních receptů na různé látky) během dnů 91-270.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00023453
  • 4R33AG069794 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací materiály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit