Neuralert 脳卒中モニターのパイロット トライアル
2026年1月15日 更新者：Neuralert Technologies LLC
この試験は、Neuralert モニタリング システムが現在の標準治療で脳卒中が特定される前に脳卒中を検出できることを実証することを目的としています。
各患者は、デバイスの接続性やバッテリー持続時間に応じて最大 5 日間監視されます。
各モニタリング セッションは、各腕に Neuralert デバイスを装着することで構成されます。
このパイロット試験では、Wi-Fi 接続、成功したデータ送信、臨床上の有用性、および忍容性について学ぶことに興味があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brett Cucchiara, MD
- 電話番号：(215) 662-6738
- メール：cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
主任研究者：
- Brett Cucchiara, MD
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コンタクト：
- Stephanie Cummings
- 電話番号：215-662-3363
- メール：stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上
- ペンシルベニア大学病院に入院または入院予定で、その後心臓胸部（CT）外科または血管外科サービスを受ける
以下に基づいて、入院中は脳卒中のリスクが高いと考えられます。
- 入院中に行われる介入または処置には以下が含まれます：弁置換、上行大動脈または大動脈弓の外科的修復または血管内修復、観血的外科的または血管内頚動脈血行再建術を含む心臓内外科的または血管内的処置
- 以下を含む高リスク特性を持つ患者に対するその他のCT手術または血管手術処置：心房細動、過去の脳卒中/TIA、生涯にわたる抗凝固療法を必要とする凝固亢進状態（すなわち、活動性悪性腫瘍または診断された血小板増加症に起因する以前の凝固イベント）、重篤な左心室駆出量の低下割合（つまり、<30%）または左心室前壁の無動、または年齢 ≥ 80。
除外基準:
- 研究者が被験者の安全性や研究への参加を危うくすると判断した医学的または心理的状態。
- 登録時に研究チームによって評価されたベースラインの非対称上肢筋力低下。いずれかの腕のNIHSS上肢運動スコア>0と定義されます。
- 上肢の手首より上の手足の切断
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的であり、患者がそれを提供できない場合にインフォームド・コンセントを提供する法的権限を有する代理人もいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓外科患者 OR 神経学患者
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脳卒中のリスクが高い患者の上肢の非対称性を特定するためのデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護応答までの時間
時間枠：患者の手術後最大 5 日間
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看護師がアラートを受信してから、患者を評価した後に応答するまでの時間。
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患者の手術後最大 5 日間
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アラートを生成する時間
時間枠：患者の手術後最大 5 日間
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非対称性またはバッテリー残量低下が検出されたときに、スタッフにアラートが正常に生成されるまでの時間。
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患者の手術後最大 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定されたストロークの数
時間枠：患者の手術後最大 5 日間
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Neuralert デバイスによって特定された脳卒中数と、通常のケアによって特定された脳卒中数。
アラーム発生後の次の臨床評価で脳卒中が特定された場合、Neuralert デバイスによって脳卒中が検出されたものとみなされます。
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患者の手術後最大 5 日間
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デバイスの耐性
時間枠：患者の手術後最大 5 日間
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忍容性と臨床ワークフローへの影響、および研究完了後の忍容性に関する患者のフィードバック。
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患者の手術後最大 5 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。