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Der Neuralert-Stroke-Monitor-Pilotversuch

15. Januar 2026 aktualisiert von: Neuralert Technologies LLC
Mit dieser Studie soll gezeigt werden, dass das Neuralert-Überwachungssystem Schlaganfälle erkennt, bevor sie nach dem aktuellen Behandlungsstandard erkannt werden. Jeder Patient wird je nach Gerätekonnektivität oder Akkulaufzeit bis zu fünf Tage lang überwacht. Jede Überwachungssitzung besteht aus dem Tragen eines Neuralert-Geräts an jedem Arm. Für diesen Pilotversuch sind wir daran interessiert, mehr über Wi-Fi-Konnektivität, erfolgreiche Datenübertragung, klinische Verwendbarkeit und Verträglichkeit zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 22 Jahre
  • Aufnahme oder geplante Aufnahme in das Krankenhaus der University of Pennsylvania und anschließende Durchführung der kardiothorakalen (CT) Chirurgie oder Gefäßchirurgie

  • Es besteht ein hohes Schlaganfallrisiko während des Krankenhausaufenthalts, basierend auf:

    1. Während des Krankenhausaufenthalts durchgeführte Eingriffe oder Verfahren, einschließlich: Intrakardiale chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe einschließlich Klappenersatz, chirurgische oder endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta oder des Aortenbogens sowie offene chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisation der Karotis
    2. Andere CT-Operationen oder gefäßchirurgische Eingriffe bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen, einschließlich: Vorhofflimmern, früherer Schlaganfall/TIA, hyperkoagulierbarer Zustand (d. h. frühere Gerinnungsereignisse aufgrund einer aktiven Malignität oder einer diagnostizierten Thrombophilie), die eine lebenslange Antikoagulation erfordern, stark reduzierter linksventrikulärer Herzauswurf Fraktion (d. h. <30 %) oder Akinese der vorderen linken Ventrikelwand oder Alter ≥ 80.

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen oder psychologischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  • Asymmetrische Schwäche der oberen Extremität zu Studienbeginn, wie vom Studienteam zum Zeitpunkt der Einschreibung beurteilt, definiert als ein NIHSS-Motorikwert der oberen Extremität > 0 in beiden Armen.
  • Eine Gliedmaßenamputation oberhalb des Handgelenks in den oberen Extremitäten
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der zur Einwilligung nach Aufklärung bereit ist, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzchirurgiepatienten ODER Neurologiepatienten
Gerät: Neuralert-Monitor
Gerät zur Erkennung einer Asymmetrie der oberen Extremitäten bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine pflegerische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation des Patienten
Die Zeitspanne vom Erhalt einer Benachrichtigung durch die Pflegekraft bis zur Reaktion nach der Untersuchung des Patienten.
Bis zu 5 Tage nach der Operation des Patienten
Zeit, eine Warnung zu generieren
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation des Patienten
Die Zeit bis zur erfolgreichen Generierung einer Warnung an das Personal, wenn eine Asymmetrie oder ein schwacher Akku erkannt wird.
Bis zu 5 Tage nach der Operation des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der identifizierten Schlaganfälle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation des Patienten
Die Anzahl der vom Neuralert-Gerät erkannten Schlaganfälle und die Anzahl der bei der üblichen Pflege erkannten Schlaganfälle. Wenn bei der nächsten klinischen Untersuchung nach Auftreten eines Alarms ein Schlaganfall festgestellt wird, gilt dieser als vom Neuralert-Gerät erkannt.
Bis zu 5 Tage nach der Operation des Patienten
Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation des Patienten
Die Verträglichkeit und Auswirkungen auf den klinischen Arbeitsablauf sowie Patientenfeedback zur Verträglichkeit nach Abschluss der Studie.
Bis zu 5 Tage nach der Operation des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuralert Technologies LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuralert 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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