Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neuralert Stroke Monitor Pilot Trial

2024. április 10. frissítette: Neuralert Technologies LLC
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a Neuralert Monitoring System észleli a stroke-okat, mielőtt azokat a jelenlegi ellátási standard alapján azonosítanák. Minden pácienst legfeljebb öt napig ellenőriznek, az eszköz csatlakoztathatóságától vagy az akkumulátor élettartamától függően. Minden megfigyelési munkamenet egy Neuralert eszköz viselése minden karon. Ebben a kísérleti kísérletben a Wi-Fi-kapcsolat, a sikeres adatátvitel, a klinikai használhatóság és a tolerálhatóság megismerése érdekel bennünket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 22 év
  • Felvették a Pennsylvaniai Egyetem Kórházába, vagy azt tervezik, majd a Cardiothoracic (CT) Surgery vagy Vascular Surgery szolgáltatások követik

  • Kórházban töltött idő alatt nagy a stroke kockázata a következők alapján:

    1. A kórházi kezelés során végzett beavatkozások vagy eljárások, beleértve: Intrakardiális sebészeti vagy endovaszkuláris eljárások, beleértve a billentyűcserét, a felszálló aorta vagy az aortaív műtéti vagy endovaszkuláris javítását, valamint a nyitott sebészeti vagy endovascularis carotis revaszkularizációt
    2. Egyéb CT-műtétek vagy érsebészeti eljárások magas kockázati jellemzőkkel rendelkező betegeknél, beleértve: pitvarfibrilláció, korábbi stroke/TIA, hypercoagulable állapot (azaz aktív rosszindulatú daganatnak vagy diagnosztizált thrombophiliának tulajdonítható korábbi véralvadási események), amelyek élethosszig tartó véralvadásgátló kezelést igényelnek, súlyosan csökkent bal kamrai szívkilökődés frakció (azaz <30%) vagy a bal kamra elülső falának akinézise, ​​vagy életkor ≥ 80.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
  • Kiindulási aszimmetrikus felső végtaggyengeség, amelyet a vizsgálati csoport a beiratkozáskor értékelt, úgy definiálva, hogy a NIHSS felső végtagi motoros pontszáma >0 mindkét karon.
  • Végtag amputáció a csukló felett a felső végtagokban
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és nincs törvényesen felhatalmazott képviselő, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha a beteg nem tud

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívsebészeti betegek
Eszköz: Neuralert Monitor
Eszköz a felső végtag aszimmetriájának azonosítására olyan betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatok összesítése
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beteg műtétje után
A generált gyorsulásmérési adatok százalékos aránya, amelyek sikeresen összesítésre kerültek az interneten
Legfeljebb 5 nappal a beteg műtétje után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a riasztás fogadására
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beteg műtétje után
Az aszimmetria észlelésétől az ápolószemélyzet általi riasztásig eltelt idő.
Legfeljebb 5 nappal a beteg műtétje után
Ideje riasztásra válaszolni
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beteg műtétje után
A riasztás beérkezésétől az ápolónő válaszáig eltelt idő, amely jelzi, hogy a beteget megvizsgálták.
Legfeljebb 5 nappal a beteg műtétje után
Stroke észlelése
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beteg műtétje után
A stroke sikeres felismerése a szokásos ápolás előtt.
Legfeljebb 5 nappal a beteg műtétje után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuralert Technologies LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neuralert 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Neuralert Monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel