Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa monitora udaru Neuralert

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neuralert Technologies LLC
Celem tego badania jest wykazanie, że system monitorowania Neuralert będzie wykrywał udary, zanim zostaną one zidentyfikowane na podstawie obecnych standardów opieki. Każdy pacjent będzie monitorowany przez maksymalnie pięć dni, w zależności od łączności urządzenia i czasu pracy baterii. Każda sesja monitorowania będzie polegać na noszeniu urządzenia Neuralert na każdym ramieniu. W ramach tego badania pilotażowego chcemy poznać łączność Wi-Fi, skuteczną transmisję danych, użyteczność kliniczną i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 22 lata
  • Przyjęcie lub planowane przyjęcie do szpitala Uniwersytetu Pensylwanii, a następnie leczenie kardiochirurgii (CT) lub chirurgii naczyniowej

  • Uznaje się, że należy do grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu podczas pobytu w szpitalu na podstawie:

    1. Interwencje lub procedury wykonywane podczas hospitalizacji, w tym: wewnątrzsercowe zabiegi chirurgiczne lub zabiegi wewnątrznaczyniowe, w tym wymiana zastawki, chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej lub łuku aorty oraz otwarta rewaskularyzacja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa tętnicy szyjnej
    2. Inne zabiegi tomografii komputerowej lub chirurgii naczyniowej u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka, w tym: migotanie przedsionków, przebyty udar/TIA, stan nadkrzepliwości (tj. wcześniejsze zdarzenia związane z krzepnięciem przypisywane aktywnemu nowotworowi złośliwemu lub zdiagnozowanej trombofilii) wymagający leczenia przeciwzakrzepowego przez całe życie, znacznie zmniejszony wyrzut lewej komory frakcji (tj. <30%) lub akinezy ściany przedniej lewej komory lub wiek ≥ 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Wyjściowe asymetryczne osłabienie kończyn górnych ocenione przez zespół badawczy w momencie włączenia do badania, zdefiniowane jako wynik motoryczny kończyny górnej w skali NIHSS > 0 w obu ramionach.
  • Amputacja kończyny powyżej nadgarstka w kończynach górnych
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody i brak prawnie upoważnionego przedstawiciela, który byłby skłonny udzielić świadomej zgody, jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci kardiochirurgiczni LUB Pacjenci neurologiczni
Urządzenie: Monitor Neuralert
Urządzenie do identyfikacji asymetrii kończyny górnej u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na reakcję pielęgniarską
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji pacjenta
Czas od otrzymania ostrzeżenia przez pielęgniarkę do czasu reakcji po ocenie stanu pacjenta.
Do 5 dni po operacji pacjenta
Czas wygenerować alert
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji pacjenta
Czas do pomyślnego wygenerowania alertu dla personelu w przypadku wykrycia asymetrii lub niskiego poziomu baterii.
Do 5 dni po operacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych uderzeń
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji pacjenta
Liczba udarów zidentyfikowanych przez urządzenie Neuralert i liczba udarów zidentyfikowanych podczas zwykłej opieki. Jeżeli podczas następnej oceny klinicznej po wystąpieniu alarmu wykryty zostanie udar, zostanie on uznany za wykryty przez urządzenie Neuralert.
Do 5 dni po operacji pacjenta
Tolerancja urządzenia
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji pacjenta
Tolerancja i wpływ na przebieg leczenia klinicznego oraz opinie pacjentów na temat tolerancji po zakończeniu badania.
Do 5 dni po operacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuralert Technologies LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuralert 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj