Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsöket med Neuralert Stroke Monitor

15 januari 2026 uppdaterad av: Neuralert Technologies LLC
Denna studie syftar till att visa att Neuralert Monitoring System kommer att upptäcka stroke innan de skulle identifieras av nuvarande standard för vård. Varje patient kommer att övervakas i upp till fem dagar, beroende på enhetens anslutning eller batteritid. Varje övervakningssession kommer att bestå av att bära en Neuralert-enhet på varje arm. För detta pilotförsök är vi intresserade av att lära oss om Wi-Fi-anslutning, framgångsrik dataöverföring, klinisk användbarhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 22 år
  • Antagen till eller planerad intagning på sjukhuset vid University of Pennsylvania och följt av hjärtkirurgi (CT) eller kärlkirurgi

  • Anses ha hög risk för stroke när du är på sjukhuset baserat på:

    1. Interventioner eller procedurer som utförs under sjukhusvistelsen inklusive: Intrakardiella kirurgiska eller endovaskulära procedurer inklusive klaffersättning, kirurgisk eller endovaskulär reparation av ascendens aorta eller aortabåge, och öppen kirurgisk eller endovaskulär karotis revaskularisering
    2. Andra CT-operationer eller vaskulära kirurgiska ingrepp hos patienter med högriskegenskaper, inklusive: förmaksflimmer, tidigare stroke/TIA, hyperkoagulerbart tillstånd (d.v.s. tidigare koagulationshändelser hänförliga till aktiv malignitet eller en diagnostiserad trombofili) som kräver livslång antikoagulering, kraftigt minskad hjärteektion från vänster kammare fraktion (dvs <30%) eller främre vänstra kammarväggsakinesi, eller ålder ≥ 80.

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
  • Baslinjesvaghet i övre extremiteter som bedömts av studiegruppen vid tidpunkten för inskrivningen, definierad som en motorisk NIHSS-poäng för övre extremitet >0 i endera armen.
  • En lem amputation ovanför handleden i de övre extremiteterna
  • Ovillig att ge informerat samtycke och ingen juridiskt auktoriserad representant villig att ge informerat samtycke om patienten inte kan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtkirurgipatienter ELLER Neurologipatienter
Enhet: Neuralert Monitor
Enhet för att identifiera övre extremitetsasymmetri hos patienter med hög risk för stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till omvårdnad svar
Tidsram: Upp till 5 dagar efter patientoperation
Tiden från det att sjuksköterskan får ett larm till det att de svarar efter att ha bedömt patienten.
Upp till 5 dagar efter patientoperation
Dags att generera larm
Tidsram: Upp till 5 dagar efter patientoperation
Tiden för framgångsrik generering av en varning till personalen när asymmetri eller låg batterinivå upptäcks.
Upp till 5 dagar efter patientoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slag som identifierats
Tidsram: Upp till 5 dagar efter patientoperation
Antalet stroke som identifierats av Neuralert-enheten och antalet stroke som identifierats av vanlig vård. Om en stroke identifieras vid nästa kliniska utvärdering efter att ett larm har inträffat, kommer den att anses ha upptäckts av Neuralert-enheten.
Upp till 5 dagar efter patientoperation
Enhetens tolerabilitet
Tidsram: Upp till 5 dagar efter patientoperation
Tolerabiliteten och påverkan på kliniskt arbetsflöde och patientfeedback på tolerabilitet efter avslutad studie.
Upp till 5 dagar efter patientoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuralert Technologies LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neuralert 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera