Пилотное испытание Neuralert Stroke Monitor
15 января 2026 г. обновлено: Neuralert Technologies LLC
Целью этого исследования является демонстрация того, что система мониторинга Neuralert выявляет инсульты до того, как они будут идентифицированы современными стандартами медицинской помощи.
За каждым пациентом будут наблюдать до пяти дней, в зависимости от возможности подключения устройства или срока службы батареи.
Каждый сеанс мониторинга будет состоять из ношения устройства Neuralert на каждой руке.
В рамках этого пилотного исследования мы заинтересованы в получении информации о подключении к Wi-Fi, успешной передаче данных, удобстве клинического использования и переносимости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brett Cucchiara, MD
- Номер телефона: (215) 662-6738
- Электронная почта: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Brett Cucchiara, MD
-
Контакт:
- Stephanie Cummings
- Номер телефона: 215-662-3363
- Электронная почта: stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 22 лет
- Госпитализация или плановая госпитализация в больницу Пенсильванского университета с последующим оказанием услуг кардиоторакальной (КТ) хирургии или сосудистой хирургии.
Считается, что существует высокий риск развития инсульта во время пребывания в больнице на основании:
- Вмешательства или процедуры, выполняемые во время госпитализации, включая: Внутрисердечные хирургические или эндоваскулярные процедуры, включая замену клапана, хирургическое или эндоваскулярное восстановление восходящей аорты или дуги аорты, а также открытую хирургическую или эндоваскулярную реваскуляризацию сонных артерий.
- Другие операции КТ или сосудистые операции у пациентов с характеристиками высокого риска, включая: мерцательную аритмию, перенесенный инсульт/ТИА, состояние гиперкоагуляции (т. фракция (т. е. <30%), акинез передней стенки левого желудочка или возраст ≥ 80 лет.
Критерий исключения:
- Любые медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
- Исходная асимметричная слабость верхних конечностей, оцененная исследовательской группой на момент включения в исследование, определяется как показатель моторики верхних конечностей по шкале NIHSS >0 в каждой руке.
- Ампутация конечности выше запястья на верхних конечностях.
- Нежелание предоставлять информированное согласие и отсутствие законного представителя, желающего предоставить информированное согласие, если пациент не может этого сделать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиохирургические пациенты ИЛИ Неврологические пациенты
|
Устройство для выявления асимметрии верхних конечностей у пациентов с высоким риском инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реагирования медсестры
Временное ограничение: До 5 дней после операции пациента
|
Время с момента получения медсестрой оповещения до момента ее ответа после осмотра пациента.
|
До 5 дней после операции пациента
|
|
Время генерировать оповещения
Временное ограничение: До 5 дней после операции пациента
|
Время до успешного формирования оповещения персонала при обнаружении асимметрии или низкого заряда батареи.
|
До 5 дней после операции пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество идентифицированных ударов
Временное ограничение: До 5 дней после операции пациента
|
Количество инсультов, выявленных устройством Neuralert, и количество инсультов, выявленных при обычном уходе.
Если инсульт будет выявлен при следующем клиническом обследовании после подачи сигнала тревоги, он будет считаться обнаруженным устройством Neuralert.
|
До 5 дней после операции пациента
|
|
Переносимость устройства
Временное ограничение: До 5 дней после операции пациента
|
Переносимость и влияние на клинический рабочий процесс, а также отзывы пациентов о переносимости после завершения исследования.
|
До 5 дней после операции пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuralert 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .